Usługi w zakresie zgodności GRAS

GRAS Generally Recognized as Safe) to amerykańskie oznaczenie regulacyjne stosowane w odniesieniu do substancji, które są powszechnie uznawane przez wykwalifikowanych ekspertów za bezpieczne w przewidzianych warunkach stosowania, w oparciu o publicznie dostępne dowody naukowe.

Zgodnie z proponowanymi ramami prawnymi GRAS podlegałyby FDA w ramach procedury GRAS . Chociaż to na przedsiębiorstwach spoczywa obowiązek wykazania, że dany składnik jest powszechnie uznawany za bezpieczny (GRAS), nie mogłyby one już opierać się wyłącznie na własnym GRAS , lecz byłyby zobowiązane do przedłożenia FDA GRAS FDA oceny.

Dodatki do żywności zazwyczaj wymagają uzyskania FDA zgody FDA , natomiast GRAS są zwolnione z wymogów dotyczących zatwierdzania dodatków do żywności i – zgodnie z proponowanymi ramami prawnymi – podlegałyby wymogom FDA GRAS .

Dowody potwierdzające obejmują zazwyczaj literaturę naukową, badania toksykologiczne, dane dotyczące ludzi, oceny narażenia oraz informacje dotyczące produkcji, potwierdzające bezpieczeństwo w przewidzianych warunkach stosowania.

Tak. Składniki pochodzenia roślinnego mogą kwalifikować się do GRAS , o ile istnieją wystarczające dowody naukowe potwierdzające ich bezpieczeństwo w zamierzonym zastosowaniu w żywności.

Tak. Zgodnie z proponowanymi ramami prawnymi złożenie GRAS do FDA obowiązkowe. Przedsiębiorstwa nie mogłyby już opierać się wyłącznie na samodzielnie potwierdzonym GRAS i byłyby zobowiązane do powiadomienia FDA poddania się FDA w ramach procedury GRAS .

Harmonogramy różnią się w zależności od złożoności składników, dostępnych dowodów naukowych oraz stopnia złożoności FDA przeprowadzanej FDA w ramach procesu GRAS .

Panel GRAS składa się z wykwalifikowanych specjalistów, którzy niezależnie analizują dostępne dowody naukowe i oceniają, czy dany składnik jest bezpieczny w zamierzonym zastosowaniu.

Nie. GRAS ma zastosowanie wyłącznie do konkretnych warunków stosowania, kategorii żywności oraz poziomów stosowania, które zostały ocenione w ramach oceny bezpieczeństwa.

Nie. GRAS amerykańskie ramy regulacyjne. W innych krajach mogą obowiązywać odrębne procedury zatwierdzania i wymogi dotyczące zgodności.

Przed zakończeniem oceny FDA zwrócić się o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia dotyczące przedłożonych dowodów dotyczących bezpieczeństwa.

Ocena regulacyjna może pomóc w przeanalizowaniu zamierzonego zastosowania składnika, dowodów dotyczących jego bezpieczeństwa oraz obowiązujących wymogów regulacyjnych w celu ustalenia, czy GRAS właściwy.