,Dlaczego rejestracja w FDA jest ważna?
US to rynek skoncentrowany na zgodności dla żywności i suplementów diety. Produkty są regulowane na podstawie Federal Register oraz Tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR), egzekwowanych przez US Food and Drug Administration (US FDA).
Chociaż zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek nie jest obowiązkowe dla większości żywności i suplementów diety, US FDA egzekwuje ścisły nadzór po wprowadzeniu do obrotu poprzez:
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
- Badania naukowe
- Powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek dotyczące nowych składników (GRAS i NDIN)
Rejestracja zakładów spożywczych FDA (FFR).
Każdy obiekt zajmujący się produkcją, przetwarzaniem, pakowaniem lub przechowywaniem żywności, napojów lub suplementów diety przeznaczonych do spożycia w US, musi zarejestrować się w systemie Rejestracji Obiektów Spożywczych (FFR) FDA.
Kluczowe wymogi obejmują:
- Ważna rejestracja FDA dla obiektu.
- Powołanie agenta w US z lokalnym adresem w US do komunikacji z FDA
Dlaczego rejestracja żywności w FDA jest kluczowa dla dostępu do rynku US?
- Uniknij odmów importu i zatrzymań w portach US.
- Zapewnienie płynniejszych inspekcji i wycofań w razie potrzeby.
- Zbuduj zaufanie konsumentów dzięki zgodnym z przepisami etykietom i praktykom.
- Dostosować się do wymogów zgodności sprzedawców detalicznych i platform e-commerce.
Wymagane dokumenty do rejestracji żywności w FDA.
Nazwa i adres obiektu
Numer DUNS
Informacje kontaktowe
i kontakty awaryjne
Kategorie produktów
Dane właściciela/operatora
Wyznaczony agent w US
(dla zagranicznych placówek)
Jak Freyr może pomóc w zgodności z przepisami US FDA dotyczącymi żywności?
Oferujemy kompleksowe wsparcie regulacyjne End-to-End, obejmujące między innymi:
- Wymogi FDA dotyczące etykietowania żywności.
- Rejestracja zakładów spożywczych FDA (FFR) i odnowienia.
- Zgłoszenie GRAS dla składników Novel Food w US
- Zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN)
- Numer identyfikacyjny zgłoszenia (SID) dla LACF i żywności zakwaszonej
- Przegląd opakowań i etykiet żywności
- Klasyfikacja produktów FDA (Żywność i suplementy diety).
- Ocena składników/receptury.
- Przegląd panelu informacji o wartości odżywczej i suplementach
- Doradztwo w zakresie Prop 65 (Kalifornia)
- Przegląd i uzasadnianie oświadczeń
- Zgłoszenia wcześniejszego powiadomienia
- Reprezentacja agenta w US
- Strategia marketingowa i regulacyjna oraz raport wywiadowczy
Dlaczego wybrać Freyr?
- Bogate doświadczenie na rynku US.
- Wewnętrzni eksperci ds. toksykologii i kliniczni
- Silna Globalna Sieć Partnerów
- Zaufane relacje z Organami ds. zdrowia (np. USFDA)
- Sprawdzony sukces w przypadku zgłoszeń NDIN i GRAS.
- Elastyczne, opłacalne i szybko reagujące rozwiązania
- Ekspertyza w kategoriach takich jak: suplementy zdrowotne i diety, żywność funkcjonalna i napoje, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU)
FAQ – Rejestracja obiektów spożywczych w US FDA
1. Czym jest rejestracja zakładu spożywczego FDA?
Jest to obowiązkowa rejestracja obiektów, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia w US.
2. Czy rejestracja produktu jest wymagana w FDA?
Nie, nie dla większości produktów spożywczych. Jednak suplementy diety i dodatki mogą wymagać dodatkowych zgłoszeń (np. GRAS lub NDIN).
3. Kto musi zarejestrować swój obiekt?
Wszystkie krajowe i zagraniczne zakłady zaangażowane w produkcję, pakowanie lub przechowywanie żywności na rynki US.
4. Jakie informacje są potrzebne do rejestracji?
Nazwa obiektu, adres, numer DUNS, kontakt awaryjny, rodzaje żywności oraz agent US (dla zagranicznych lokalizacji).
5. Jak często należy odnawiać rejestrację?
Co dwa lata—między 1 października a 31 grudnia każdego parzystego roku.
6. Jaka jest różnica między rejestracją zakładu a rejestracją produktu?
Rejestracja obiektu jest obowiązkowa; rejestracja produktu zazwyczaj nie jest wymagana, chyba że produkt jest dodatkiem do żywności lub suplementem.
7. Co jeśli obiekt nie zarejestruje się lub nie odnowi rejestracji?
Kary obejmują odmowę importu, zawieszenie, zatrzymanie lub działania egzekucyjne FDA.
8. Czy każdy obiekt potrzebuje oddzielnej rejestracji?
Tak. Każda fizyczna lokalizacja musi być zarejestrowana indywidualnie z unikalnym 11-cyfrowym numerem rejestracyjnym żywności FDA.
9. Czy pobierana jest opłata za rejestrację zakładu spożywczego w FDA?
Nie. Rejestracja obiektów w FDA i ich aktualizacje są bezpłatne.
10. Czy zgody FDA są wymagane przed sprzedażą żywności w US?
Zasadniczo nie. Wstępna zgoda dotyczy dodatków i niektórych suplementów, a nie żywności konwencjonalnej.
