,
Rejestracja suplementów diety w Kanadzie - Przegląd
Kanada odnotowuje stały wzrost i popyt na naturalne produkty zdrowotne (NHP). Wszystkie NHP sprzedawane w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym NHP, które weszły w życie 1 stycznia 2004 roku. W Kanadzie NHP i żywność są regulowane na mocy Ustawy o żywności i lekach (FDA) oraz związanych z nią przepisów. Health Canada (HC) jest odpowiedzialne za ustanawianie i egzekwowanie polityk, przepisów i standardów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i jakości odżywczej żywności w Kanadzie. Pomimo stałego popytu, producenci mogą napotkać trudności w dostarczeniu akceptowalnej formuły w ramach zatwierdzonej listy składników, aby uzyskać wejście na rynek kanadyjski.
Istnieje kilka wyraźnych różnic w przepisach i kategoryzacjach suplementów diety. Nazywane są one NHP. HC reguluje NHP zgodnie z przepisami dotyczącymi naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR). Aby NHP mogło zostać wprowadzone na rynek kanadyjski, konieczne jest przeprowadzenie oceny składników, etykiety i roszczeń w celu określenia klasy zgłoszenia. Na podstawie tej oceny należy złożyć wniosek o licencję na produkt (PLA), po czym HC nada numer naturalnego produktu (NPN) dla danego produktu. Istnieją trzy (03) klasy wniosków o licencję na produkt, tj. Klasa I, Klasa II i Klasa III. Te trzy (03) klasy wniosków różnią się wykorzystaniem monografii Dyrekcji ds. Naturalnych i Bezrecepturowych Produktów Zdrowotnych (NNHPD). Monografia NNHPD to pisemny opis poszczególnych elementów dotyczących zidentyfikowanego składnika lub produktu. NNHPD opracowała i opublikowała Kompendium Monografii, które umożliwia wnioskodawcom potwierdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości NHP w ramach ich PLA.
Istnieje kilka wyraźnych różnic w przepisach i kategoryzacjach suplementów diety. Nazywane są one NHP. HC reguluje NHP zgodnie z przepisami dotyczącymi naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR). Aby NHP mogło zostać wprowadzone na rynek kanadyjski, konieczne jest przeprowadzenie oceny składników, etykiety i roszczeń w celu określenia klasy zgłoszenia. Na podstawie tej oceny należy złożyć wniosek o licencję na produkt (PLA), po czym HC nada numer naturalnego produktu (NPN) dla danego produktu. Istnieją trzy (03) klasy wniosków o licencję na produkt, tj. Klasa I, Klasa II i Klasa III. Te trzy (03) klasy wniosków różnią się wykorzystaniem monografii Dyrekcji ds. Naturalnych i Bezrecepturowych Produktów Zdrowotnych (NNHPD). Monografia NNHPD to pisemny opis poszczególnych elementów dotyczących zidentyfikowanego składnika lub produktu. NNHPD opracowała i opublikowała Kompendium Monografii, które umożliwia wnioskodawcom potwierdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości NHP w ramach ich PLA.
W przypadku ogólnych produktów spożywczych producenci powinni upewnić się, że ich produkt jest zgodny z przepisami dotyczącymi sprzedaży w Kanadzie. Oprócz ogólnych produktów spożywczych i NHP, mamy również Novel Food, które są produktami spożywczymi nowymi lub zmienionymi w porównaniu do istniejących. HC ocenia Novel Food pod kątem bezpieczeństwa, zanim zostaną sprzedane w Kanadzie. W przypadku żywności i suplementów diety zawierających nowe składniki, producenci muszą złożyć wniosek o dopuszczenie Novel Food (NFA) do HC w celu uzyskania autoryzacji. Freyr, ze swoim zespołem ekspertów regulacyjnych, zapewnia End-to-End doradztwo regulacyjne w zakresie rejestracji suplementów diety w Health Canada.
Rejestracja suplementów diety w Kanadzie
Ekspertyza
- Wsparcie w rejestracji Novel Food.
- Usługi tłumaczeniowe.
- Zgodność produktów spożywczych.
- Klasyfikacja Naturalnych Produktów Zdrowotnych (NHP).
- Przegląd receptury/Ocena składników.
- Przegląd etykiet i oświadczeń zdrowotnych dla żywności i NHP.
- Konsultacje w zakresie oświadczeń żywieniowych/oświadczeń o funkcji składników odżywczych.
- Rejestracja suplementów diety w Health Canada/Wniosek o licencję na produkt (PLA) do NNHPD i Health Canada (HC).
- Wniosek o licencję na zakład NHP (SLA).
- Przegląd dossier (analiza luk) i kompilacja dossier do złożenia PLA.
- Raporty z wywiadu regulacyjnego (RI).
- Okresowe aktualizacje dotyczące wytycznych/standardów regulacyjnych specyficznych dla produktu.
- Wytyczne dotyczące importu żywności.
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu działań regulacyjnych.
- Pomoc w uzyskaniu Numeru Produktu Naturalnego (NPN).
Zalety
- End-to-End doradztwo regulacyjne.
- Fachowe doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej dla NHP.
- Rozbudowana sieć partnerska w Kanadzie.
- Silne relacje z Health Canada (HC).
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności, takich jak naturalne produkty zdrowotne (NHP), suplementy zdrowotne, suplementy diety, nutraceutyki, żywność funkcjonalna, napoje funkcjonalne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ogólne produkty spożywcze, Novel Food/składniki i wiele innych.
