,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Kanadzie – Przegląd
Kanada jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Północnej. Health Canada to federalny organ regulacyjny, który odpowiada za zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków i produktów zdrowotnych w Kanadzie. Surowy reżim regulacyjny różnych organów dla żywności i weterynarii, farmacji i leków biologicznych sprawia, że wejście na ten rynek jest wyzwaniem dla zagranicznych producentów. Te organy regulacyjne to:
- Oddział Produktów Zdrowotnych i Żywności Health Canada (HPFB) – dla żywności, zdrowia i weterynarii
- Dyrekcja Produktów Leczniczych (TPD) – dla farmaceutyków i wyrobów medycznych
- Dyrekcja ds. Leków Biologicznych i Terapii Genetycznych (BGTD) – dla leków biologicznych i radiofarmaceutycznych
Dodatkowo, zaktualizowane wytyczne dotyczące badania biorównoważności dla referencyjnego produktu leczniczego (RLD) pozyskanego z krajów innych niż Kanada, skomplikowały uzyskanie zatwierdzenia.
Aby pomóc nowym podmiotom w wejściu na rynek, Freyr zapewnia kompleksową pomoc regulacyjną obejmującą rozwój produktu, przegląd wykonanych danych, analizę luk, kompilację dokumentacji, przegląd pakietów zgłoszeniowych i składanie wniosków o numer identyfikacyjny leku (DIN), a także zmiany po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia dla różnych produktów farmaceutycznych zgodnie ze standardami regulacyjnymi. Ponadto Freyr zapewnia również jakościowe i strategiczne wsparcie w odpowiadaniu na zapytania organów ds. zdrowia podczas procesu przeglądu.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Kanadzie
Ekspertyza Freyr
- Zgłoszenia nowych leków (NDS), Skrócone zgłoszenia nowych leków (ANDS), Wniosek o numer identyfikacyjny leku (DINA), Numer identyfikacyjny leków biologicznych (DINB)
- Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla CA
- Sporządzanie i składanie dokumentacji w formacie eCTD.
- Wsparcie podczas trwającego i zakończonego rozwoju oraz produkcji gotowego produktu
- Zgłoszenia dokumentacji głównej
- Aktualizacja i wdrażanie nowych przepisów i wytycznych regulacyjnych
- Strategie regulacyjne i usprawnienia zwiększające wartość w przepływie pracy
- Profesjonalna pomoc dotycząca limitów zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń genotoksycznych, zanieczyszczeń pierwiastkowych i metali.
- Zmiany po zatwierdzeniu:
- Przeniesienia posiadacza DIN
- Zmiany jakości po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany produkcyjne, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
- Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
