Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Wietnamie End-to-End wsparcie regulacyjne dotyczące produktówEnd-to-End w Wietnamie 

Wsparcie Produkty lecznicze w Wietnamie – przegląd

Wietnamski rynek farmaceutyczny szybko się rozwija dzięki rosnącym wydatkom na opiekę zdrowotną, rosnącemu zapotrzebowaniu na wysokiej jakości leki oraz rządowym inicjatywom wspierającym produkcję farmaceutyczną i modernizację opieki zdrowotnej.

Rząd dostosowuje wietnamskie przepisy farmaceutyczne do ICH ASEAN i ICH , dzięki czemu proces rejestracji leków w Wietnamie staje się bardziej przejrzysty dla międzynarodowych producentów. Zmiany te stwarzają ogromne możliwości w zakresie dostępu do wietnamskiego rynku farmaceutycznego oraz długoterminowego rozwoju branży.

Zrozumienie procedur rejestracji leków obowiązujących w wietnamskim Ministerstwie Zdrowia oraz wymogów Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV) ma zasadnicze znaczenie dla sprawnej rejestracji leków w Wietnamie i pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Wietnamie

Zgodnie z okólnikiem nr 20/2017/TT-BYT wietnamskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) dzieli leki na kategorie regulacyjne w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania oraz sprawnej rejestracji w Wietnamie.

1. Leki dostępne bez recepty (OTC)
Leki te uznaje się za bezpieczne do samodzielnego stosowania bez recepty i są one powszechnie stosowane w leczeniu typowych dolegliwości.

2. Leki na receptę
Leki wymagające nadzoru lekarza ze względu na potencjalne ryzyko lub interakcje. Produkty te muszą przejść wietnamską procedurę rejestracji leków i uzyskać rejestrację w Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV).

3. Tradycyjne leki ziołowe
Leki pochodzenia roślinnego podlegają wietnamskim przepisom farmaceutycznym, które wymagają przeprowadzenia oceny jakości i bezpieczeństwa w ramach procedur rejestracji leków prowadzonych przez wietnamskie Ministerstwo Zdrowia.

4. Środki odurzające
Substancje te podlegają ścisłej regulacji ze względu na ryzyko uzależnienia lub nadużywania. Ich produkcja, dystrybucja i przepisywanie są nadzorowane przez Wietnamską Agencję ds. Leków (DAV).

Kategorie substancji kontrolowanych obejmują:

• Środki odurzające
• Leki psychotropowe
• Leki prekursorowe
• Leki złożone

Wszystkie substancje podlegające regulacjom wymieniono w załącznikach I–VI do okólnika nr 20/2017/TT-BYT.

Rejestracja i dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Wietnamska Agencja ds. Leków (DAV) podlegająca Ministerstwu Zdrowia nadzoruje proces wydawania zezwoleń farmaceutycznych, zatwierdzania produktów oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

Zrozumienie procesu rejestracji leków w Wietnamie ma zasadnicze znaczenie dla firm planujących wejście na wietnamski rynek farmaceutyczny.

Kluczowe regulacje

• Okólnik nr 12/2025/TT-BYT – regulujący kwestie związane z wydawaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Wietnamie
• Okólnik nr 30/2025/TT-BYT – Określa normy dotyczące jakości i badań leków
• DekretCP – Określa procedury udzielania zezwoleń farmaceutycznych w Wietnamie

Proces rejestracji leków

1. Klasyfikacja produktów
Leki dzielą się na leki chemiczne, produkty biologiczne, szczepionki, leki biopodobne oraz leki ziołowe, co determinuje ścieżkę rejestracji w Wietnamskim Urzędzie ds. Leków (DAV).

2. Lokalny Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć MAH Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z siedzibą w Wietnamie, MAH wspierał proces rejestracji leków w Wietnamie oraz zapewni zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.

3. Przygotowanie i złożenie dokumentacji
Wnioski muszą być sporządzone zgodnie z formatem dokumentacji ACTD dla Wietnamu lub formatem ICH i zawierać:

• Dokumentacja administracyjna (CPP, certyfikaty GMP)
• CMC dotyczące jakości i CMC
• Dowody kliniczne i niekliniczne
• Informacje dotyczące etykietowania i pakowania
• Wietnam: monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i plany zarządzania ryzykiem

Wnioski składa się za pośrednictwem portalu Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV).

4. Ocena naukowa
DAV ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów w ramach wietnamskiego procesu rejestracji leków.

5. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Produkty, które uzyskały zatwierdzenie, otrzymują Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , które zazwyczaj jest ważne przez pięć lat.

6. Przedłużenie ważności i zmiany
Przedłużenie ważności oraz zmiany wprowadzane po wydaniu zezwolenia muszą być zgodne z wietnamskimi przepisami farmaceutycznymi i mogą wymagać weryfikacji przez DAV.

7. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny „zarządzanie cyklem życia” (
). Firmy muszą utrzymywać systemy zapewniające spełnienie wietnamskich monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w tym zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.

Typowy harmonogram przeglądu

• 12–18 miesięcy w ramach standardowej ścieżki oceny
• Opłaty różnią się w zależności od rodzaju produktu i stopnia złożoności dokumentacji

Wyślij nam zapytanie