,
Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Wietnamie
Rynek wyrobów medycznych w Wietnamie rozwija się dynamicznie i jest obecnie jednym z najbardziej rozkwitających sektorów w kraju. Wyroby medyczne w kraju są regulowane przez Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW) podlegający Ministerstwu Zdrowia. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela w Wietnamie, aby pomógł im w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Wietnamie.
![]()
Organ regulacyjny: Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW)![]()
Regulacja: Dekret nr 98/2021/ ND-CP![]()
Autoryzowany Przedstawiciel: Lokalny Autoryzowany Przedstawiciel w Wietnamie![]()
Wymóg QMS: ISO 13485:2016![]()
Ocena Danych Technicznych: Departament Sprzętu Medycznego i Budownictwa (DMEC) Ministerstwa Zdrowia.![]()
Wymagania dotyczące oznakowania: Dekret nr 111/2021![]()
Format przedłożenia: Online- Terminy: 15 - 60 dni
![]()
Język: Angielski i wietnamski
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Wietnamie
Urządzenia są klasyfikowane do 4 klas (A, B, C i D), które są również podzielone na dwie grupy: grupę 1 (klasa A) i grupę 2 (klasy B, C i D). Oficjalna klasyfikacja jest dostępna w Wietnamskim Departamencie Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW).
| Grupa | Klasa | Ryzyko |
|---|---|---|
Grupa 1 | Klasa A | Niski poziom |
Grupa 2 | Klasa B | Niższy średni poziom ryzyka |
Klasa C | Górny średni poziom ryzyka | |
Klasa D | Wysoki poziom ryzyka |
Lokalny Autoryzowany Przedstawiciel w Wietnamie
Wyznaczenie wiarygodnego i kompetentnego wietnamskiego agenta dla zagranicznych producentów jest kluczowe, ponieważ muszą oni świadczyć usługi gwarancyjne oferowane przez producenta w ramach sprzedaży urządzenia. Tłumaczenie na wietnamski jest koniecznością, aby wejść na ten rynek, co w praktyce może być wyzwaniem.
Freyr oferuje wsparcie regulacyjne obejmujące pełen zakres działań, takich jak uzyskiwanie numeru uznania wolnej sprzedaży w procesie zatwierdzania wyrobów medycznych przez władze. Zapewniamy również wsparcie ekspertów językowych, aby zachować nienaruszoną perspektywę regulacyjną tłumaczenia. Zaspokajamy potrzeby klientów po uzyskaniu pozwolenia, aby utrzymać zgodność przez cały cykl życia produktu w Wietnamie.
Rejestracja wyrobów medycznych w Wietnamie
Wszystkie produkty klasy A i B będą wymagały Licencji na Wprowadzenie do Obrotu (MA). Urządzenia klasy A i B zostaną poddane szybkiej ocenie administracyjnej przez Departament Zdrowia prowincji, w której znajduje się Podmiot Odpowiedzialny za Rejestrację.
Wyroby klasy C i D będą teraz musiały ubiegać się o licencję na dopuszczenie do obrotu (MA). Licencje MA pozostaną ważne bezterminowo.
Przebieg procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych End-to-End, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak dodawanie nowych wariantów, akcesoriów; dodawanie nowych wskazań do stosowania i inne
- Utrzymywanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych
- Odnowienie licencji
- Pośrednictwo między DMEHW a producentem
- Zarządzanie importem
Podsumowanie
Grupa | Klasa | Ryzyko | Ścieżka regulacyjna | Terminy | Ważność |
|---|---|---|---|---|---|
Grupa 1 | Klasa A | Niski poziom | Deklaracja obowiązującego standardu | 15 - 60 dni | Nieograniczone |
Grupa 2 | Klasa B | Niższy średni poziom ryzyka | Certyfikat rejestracji wolnej sprzedaży | 15 - 60 dni | 5 Lat |
Klasa C | Górny średni poziom ryzyka | Certyfikat rejestracji wolnej sprzedaży | 15 - 60 dni | 5 Lat | |
Klasa D | Wysoki poziom ryzyka | Certyfikat rejestracji wolnej sprzedaży | 15 - 60 dni | 5 Lat |
Ekspertyza Freyr
- Należyta staranność regulacyjna
- Oficjalna Klasyfikacja
- Rejestracja wyrobów
- Licencja Importowa
- Wsparcie w zakresie etykietowania
- Wsparcie tłumaczeniowe
- Identyfikacja i kwalifikacja dystrybutora
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Odnowienie i przeniesienie licencji
- Złożenie dokumentów i kontakt
- Odprawa celna
