1 min czytania
Od 13 czerwca 2016 r.
Z ostatniej aktualizacji wynika, że firmy w Wielkiej Brytanii nie będą już składać okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) do krajowych organów regulacyjnych, w tym Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Oczyszczających (MHRA). Zamiast tego zgłoszenia będą kierowane do centralnego repozytorium Europejskiej Agencji Leków (EMA), co będzie obowiązkowe od 13 czerwca 2016 r.
Co to jest PSUR?
PSUR/PBRER (Okresowy raport o ocenie korzyści i ryzyka) to okresowy raport o bezpieczeństwie składany do MHRA po zarejestrowaniu produktu w regionie UE, niezależnie od tego, czy produkt jest wprowadzony do obrotu, czy nie. Raport zawiera wszystkie informacje dotyczące substancji czynnych, składników, połączeń, formulacji, dawkowania, wskazań itp. Głównym celem złożenia tego raportu jest dostarczenie informacji o bezpieczeństwie zatwierdzonego leku oraz uwzględnienie ewentualnych nowych ograniczeń.
Do tej pory firmy w Wielkiej Brytanii były przyzwyczajone do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie do MHRA raz na sześć miesięcy lub raz w roku, w zależności od obecności produktu na rynku. Jednak od teraz, nawet jeśli produkt jest zatwierdzony i autoryzowany wyłącznie w Zjednoczonym Królestwie, firmy będą składać raporty PSUR do centralnego repozytorium EMA, które zostało utworzone w lipcu 2012 r. w celu przechowywania powiązanych raportów z oceny.
Składanie raportów PSUR do repozytorium EMA będzie obowiązkowe od 13 czerwca 2016 r., ale do tego czasu firmy powinny nadal przestrzegać dotychczasowych procedur składania wniosków do MHRA. Zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi MHRA, firmy mogą nadal przesyłać PSUR do MHRA wraz z:
- pismo przewodnie zawierające: podsumowanie składanego wniosku, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), nazwę produktu oraz okres sprawozdawczy określony w wykazie EURD
- wypełniony formularz wniosku
- PSUR/PBRER sporządzonym zgodnie z wytycznymi ICH
Zgłoszenia a podejście oparte na formacie XML
EMA niedawno opracowała interfejs użytkownika, dzięki któremu firmy mogą generować pliki dostarczane w formacie XML, które należy dołączyć do pakietu zgłoszenia PSUR. Zgodnie z załącznikiem 3, zgłoszenia przesyłane wraz z wymaganym plikiem XML nie będą już wymagały stosowania dotychczasowych konwencji nazewnictwa plików. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących „spacji” ani „podkreśleń”.
Składanie okresowych raportów bezpieczeństwa to proces o kluczowym znaczeniu. Szczególnie przy krótkich terminach pozyskanie informacji oraz walidacja ich bezpieczeństwa i skuteczności stają się trudniejsze. Aby poradzić sobie z tymi wyzwaniami, zaleca się skonsultowanie z globalnym partnerem regulacyjnym świadczącym usługi oparte na wymogach prawnych.
