Usługi w zakresie zbiorczych raportów bezpieczeństwa – przegląd
Aby chronić bezpieczeństwo i skuteczność leku, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi sporządzać raporty zbiorcze w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) oraz działań z zakresu pisania tekstów medycznych dotyczących bezpieczeństwa. Muszą oni okresowo przedkładać zbiorcze raporty bezpieczeństwa, zwane również raportem okresowym lub okresowym raportem o bezpieczeństwie, organom ochrony zdrowia (HA).
W zależności od statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, MAH musi przygotowywać różne rodzaje raportów, w tym raporty przedrejestracyjne i pourejestracyjne. Obejmują one przede wszystkim okresowe raporty o ocenie stosunku korzyści do ryzyka (PBRER), okresowe raporty o doświadczeniach z niepożądanym działaniem leku (PADER) oraz rozwojowe raporty o bezpieczeństwie (DSUR). Ponadto wiele organów nakłada również obowiązek składania załączników specyficznych dla danego kraju oraz lokalnych PSUR. Usługi Freyr w zakresie zbiorczych raportów bezpieczeństwa obejmują wszystkie regiony geograficzne i zapewniają zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa przed zatwierdzeniem
Te zbiorcze raporty bezpieczeństwa zawierają zbiorcze podsumowanie informacji o bezpieczeństwie dla cząsteczek będących w trakcie badań klinicznych. Raporty te, takie jak DSUR, skupiają się na ocenie informacji o bezpieczeństwie z badań nieklinicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa osób biorących udział w badaniach klinicznych.
Raport o bezpieczeństwie w trakcie rozwoju produktu (DSUR)
Dokument DSUR zastąpił tradycyjne raporty, takie jak roczne raporty bezpieczeństwa (ASR) w Europie oraz roczne raporty dotyczące badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (IND) w Stanach Zjednoczonych. Harmonizacja ta zapewnia, że trzy regiony ICH otrzymują informacje w tym samym formacie, co zmniejsza całkowitą liczbę generowanych raportów. Sponsorzy są zobowiązani do składania DSUR od daty uzyskania międzynarodowego pozwolenia na badania kliniczne (DIBD) do momentu zamknięcia wszystkich badań klinicznych.
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa po zatwierdzeniu
Raporty te stanowią zbiorcze podsumowanie kluczowych informacji o bezpieczeństwie firmy dla zatwierdzonych i wprowadzonych do obrotu produktów leczniczych.
Następujące rodzaje raportów zbiorczych są składane dla produktów leczniczych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- Okresowy raport o doświadczeniach z działaniami niepożądanymi leku (PADER)
- Okresowy raport o ocenie stosunku korzyści do ryzyka (PBRER) lub Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
- Podsumowujące raporty pomostowe
- Aneks do raportów z przeglądu klinicznego
- Raporty z oceny bezpieczeństwa
- Kanadyjska dokumentacja rocznego raportu bezpieczeństwa
- Raporty ad-hoc (na żądanie organów ochrony zdrowia)
Wdrożenie strategiczne i zarządzanie
Następujące czynności konserwacyjne na szczeblu strategicznym są planowane i wykonywane przez zespół ekspertów Freyr w ramach naszych kompleksowych usług związanych ze zbiorczymi raportami bezpieczeństwa:
- Tworzenie i utrzymanie spersonalizowanych szablonów
- Tworzenie i utrzymanie harmonogramów i kalendarzy raportów okresowych
- Zarządzanie literaturą na potrzeby generowania raportów zbiorczych
- Przydział zasobów w oparciu o wiedzę fachową i posiadane umiejętności
- Śledzenie i zarządzanie przygotowaniem raportów w oparciu o okresy sprawozdawcze i blokadę bazy danych
- Przygotowanie zestawień listowych i tabelarycznych
- Medyczny przegląd projektów dokumentów
- Składanie dokumentów do organów ochrony zdrowia
- Zarządzanie dokumentacją i archiwizacja
- Zgodność z harmonogramami organów ochrony zdrowia
- Obsługa zapytań organów regulacyjnych i udzielanie na nie odpowiedzi
- Tworzenie i aktualizacja SOP
Usługi w zakresie zbiorczych raportów bezpieczeństwa
- Wykwalifikowani eksperci (lekarze, absolwenci kierunków farmaceutycznych i przyrodniczych) posiadający wiedzę dziedzinową i odpowiednie doświadczenie
- Wsparcie w tworzeniu i utrzymywaniu harmonogramów raportów zbiorczych według list DIBD, IBD i EURD dla poszczególnych produktów
- Wsparcie w tworzeniu i aktualizacji szablonów raportów, śledzeniu postępów oraz generowaniu wskaźników
- Opracowywanie złożonych raportów, takich jak dokumentacja PBRER, PSUR i DSUR
- Ekspertyza w obsłudze różnego rodzaju raportów, w tym CO, raportów rocznych IND, raportów rocznych dla Kanady, lokalnych PSUR i SSUR zarówno dla fazy badań, jak i po dopuszczeniu do obrotu
- Możliwość tłumaczenia językowego lokalnych raportów bezpieczeństwa
- Niezawodne, udokumentowane procesy regulujące zarządzanie raportami okresowymi, z możliwością dostosowania do wymagań klienta
- Projektowanie i wdrażanie technologii, szablonów oraz procedur wymaganych do skutecznego sporządzania raportów zbiorczych w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Procesy zarządzania jakością zapewniające wysoką jakość realizowanych prac
- Ekspercki przegląd dokonywany przez doświadczonych lekarzy w celu zagwarantowania poprawności i spójności interpretacji naukowych
- Wewnętrzne zespoły ds. publikacji i składania dokumentacji zapewniające płynne dostarczanie materiałów i zgodność z przepisami
