Klientem była wiodąca na świecie innowacyjna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Wielkiej Brytanii, która szukała wsparcia regulacyjnego ze strony firmy Freyr przy składaniu wniosków pierwotnych oraz dotyczących zarządzania cyklem życia produktu (LCM) do MHRA. Projekt wiązał się z wieloma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy, utrzymanie cyklu życia wszystkich produktów, doraźne składanie wniosków pierwotnych i LCM do MHRA oraz koordynacja z zespołem ds. chemii, produkcji i kontroli (CMC) w zakresie opublikowanych dokumentów.
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr sprostał wszelkim wyzwaniom i złożył dokumentację całkowicie bez błędów i ostrzeżeń. Klient mógł składać pierwotne wnioski, etykiety promocyjne w ramach wniosków o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA), raporty dotyczące bezpieczeństwa, raporty PADER, ogólną korespondencję, wnioski oraz odpowiedzi na zapytania.
Dowiedz się więcej o tym, jak firma Freyr pomogła klientowi spełnić wymagania biznesowe w określonych terminach i zapewniła sprawne, doraźne składanie wniosków pierwotnych oraz dotyczących zarządzania cyklem życia produktu (LCM) do MHRA bez żadnych błędów. Pobierz sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
