Eksperckie usługi w zakresie zgłoszeń FDA De-Novo
Od ponad dekady Freyr jest zaufanym partnerem w zakresie usług zgłoszeniowych FDA De-Novo. Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w analizie wniosków o klasyfikację FDA De-Novo oraz w przeprowadzaniu klientów przez proces klasyfikacji De-Novo w celu uzyskania zgody FDA na innowacyjne wyroby medyczne. Dzięki naszej kompleksowej znajomości otoczenia regulacyjnego zapewniamy płynny przebieg procesu zgłoszenia De-Novo, maksymalizując szanse na pomyślną klasyfikację wyrobu.
Usprawnione usługi w zakresie zgłoszeń FDA De-Novo
Nasze usprawnione usługi zgłoszeniowe FDA De Novo zostały zaprojektowane tak, aby uprościć złożony proces klasyfikacji innowacyjnych wyrobów medycznych. Zapewniamy kompleksowe wsparcie, prowadząc Cię przez każdy krok procesu zgłoszeniowego. Dzięki naszej głębokiej wiedzy na temat przepisów i wymagań FDA dbamy o to, aby Twoje zgłoszenie spełniało wszystkie niezbędne kryteria pomyślnego rozpatrzenia wniosku o klasyfikację De Novo.
Fachowe wskazówki dotyczące klasyfikacji FDA De-Novo
Uzyskanie klasyfikacji FDA De Novo to kluczowy krok w przypadku innowacyjnych wyrobów medycznych. Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych specjalizuje się w świadczeniu doradztwa w zakresie procesu klasyfikacji De Novo. Pomagamy w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji, przeprowadzaniu dokładnych badań wyrobów oraz poruszaniu się po wymogach regulacyjnych. Jako zaufany partner regulacyjny z dziesięcioletnim stażem będziemy Cię wspierać i prowadzić przez zawiłości klasyfikacji FDA De Novo.
Kompleksowe wsparcie w zakresie zgłoszeń De Novo
Oferujemy kompleksowe wsparcie przy zgłoszeniach De-Novo, aby maksymalnie usprawnić ten proces. Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych pomoże w skompletowaniu wymaganej dokumentacji, przeprowadzeniu ocen ryzyka oraz przygotowaniu kompletnego wniosku zgodnego ze standardami FDA. Zapewniamy, że zgłoszenie będzie kompletne, dokładne i zgodne ze ścieżką regulacyjną De-Novo.
Przechodzenie przez proces klasyfikacji De Novo
Proces klasyfikacji De-Novo może być skomplikowany, jednak z naszą pomocą można przejść przez niego bez obaw. Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych doskonale zna ścieżkę regulacyjną De-Novo i zapewni niezbędne wsparcie na każdym etapie. Pomożemy zrozumieć wymagania FDA, rozwiać wszelkie wątpliwości oraz upewnić się, że zgłoszenie jest w pełni zgodne z przepisami FDA.
Opłaty użytkownika MDUFA
Rok budżetowy | Czas trwania | Opłata standardowa | Opłata dla małych firm* |
|---|---|---|---|
Rok budżetowy 2023 | Od 1st października 2022 r. do 30th września 2023 r. | $ 132,464 | $ 33,116 |
Zgłoszenie FDA De-Novo
- Kompleksowa rejestracja De-Novo
- Wniosek o spotkanie wstępne / Q-Submission
- Ocena i identyfikacja mających zastosowanie przepisów szczególnych
- Określenie stosunku ryzyka do korzyści
- Opracowanie dokumentacji zgłoszeniowej De Novo
- Publikacja i tworzenie kopii elektronicznej dla wniosku wstępnego oraz zgłoszenia De Novo
- Usługi pośrednictwa i współpracy
