Zamów spotkanie
Przegląd rejestracji wyrobów medycznych
LATAM zapowiada się na jeden z najbardziej dochodowych rynków dla rejestracji wyrobów medycznych dla producentów. W LATAM Brazylia zyskuje miano „Najbardziej Obiecującego Rynku” dzięki swojej rosnącej gospodarce i zwiększającemu się zapotrzebowaniu na produkty zdrowotne. Oprócz wysokiej lokalizacji ROI, złożoność regulacyjna i różnice w podejściu między krajami członkowskimi stanowią największe przeszkody dla firm dążących do rejestracji wyrobów medycznych w regionie.
Freyr ma znaczącą obecność w regionie LATAM dzięki rozległej sieci lokalnych autoryzowanych przedstawicieli wyrobów medycznych. Oferujemy pełen zakres usług wsparcia regulacyjnego dla klientów z branży wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić produkty na ten rozwijający się rynek.
Brazylia
Meksyk
Kolumbia
ArgentynaSkontaktuj się z nami, aby uzyskać fachowe doradzki i wsparcie w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych
Rejestracja wyrobów medycznych w LATAM
- Usługi w zakresie klasyfikacji i rejestracji produktów
- Strategia zgodności QMS
- Usługi reprezentacji lokalnej
- Analiza luki (gap analysis) dokumentów technicznych i systemów jakości
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwoju produktu, takich jak dokumentacja historyczna projektu
- Wsparcie regulacyjne przy opracowywaniu dokumentacji technicznej
- Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego
- Wsparcie w tłumaczeniu dokumentów i etykiet
- Współpraca i kontakt z urzędami zdrowia
- Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów, od oprogramowania po nici chirurgiczne
- Dostęp do lokalnego przedstawicielstwa w celu sprostania wymogom urzędowym i językowym
- Wyspecjalizowany personel świadczący usługi w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Z sukcesem zrealizowaliśmy projekty rejestracji wyrobów, zapewniając najwyższą satysfakcję klienta
- Wsparcie przedstawiciela krajowego lub prawnego w opłacalnym modelu
