Najważniejsze wiadomości z branży
- ANVISA publikuje standardową procedurę operacyjną dla obszaru leków
- Ogłoszenie MDA Malezja: Badanie pilotażowe dotyczące unikalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) w Malezji
- ASA zakazuje wprowadzających w błąd reklam firmy Nutritional Sciences Ltd dotyczących oświadczeń o leczeniu zapalenia stawów
- UE zatwierdza dodanie kazeinianu żelaza i mleka do żywności i suplementów
- Projekt wytycznych FDA dotyczących celu i treści analiz ryzyka związanych ze stosowaniem leków, produktów biologicznych i produktów skojarzonych
- W Szwajcarjach otwarto konsultacje publiczne dotyczące wytycznej ICH M14 „Równoważność biologiczna dla doustnych postaci dawek stałych o natychmiastowym uwalnianiu. Ogólne zasady planowania, projektowania i analizy badań farmakoepidemiologicznych, które wykorzystują dane z praktyki klinicznej do oceny bezpieczeństwa leków”
- Wytyczne FDA dotyczące stomatologicznych materiałów kompozytowych w postaci żywic – zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
- Kostaryka reguluje stosowanie konopi indyjskich i konopi siewnych w żywności
- Opublikowano unijne rozporządzenie w sprawie ekoprojektu dla zrównoważonych produktów (ESPR)
- Wytyczne FDA dotyczące lamp do polimeryzacji stomatologicznej – zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
- BPOM wydaje rozporządzenie nr 10 z 2024 r. w sprawie znakowania składników naturalnych, leków pomocniczych i suplementów zdrowotnych w celu ochrony konsumentów
- AICIS: Od 1 lipca 2024 r. stosowanie substancji chemicznych jako wyrobów do wapowania lub w wyrobach do wapowania stanowi zastosowanie terapeutyczne, a nie przemysłowe
- Wytyczne FDA dotyczące kwestii klinicznych przy badaniach wyrobów przeznaczonych do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów