Pozdrowienia od
Freyr Canada
Aby uzyskać dostęp do rynku kanadyjskiego, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Health Canada. Choć posiadanie upoważniowego przedstawiciela nie jest wymagane do uzyskania rejestracji i zatwierdzeń rynkowych, wyzwanie stanowią proceduralne zawiłości, z którymi zagraniczny producent może mieć problem.
Freyr, jako specjalistyczny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji lokalnych wymagań regulacyjnych oraz w kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy Health Canada. Ponadto Freyr wspiera zagranicznych producentów w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Freyr świadczy usługi regulacyjne w Kanadzie w zakresie:
Branże, które obsługujemy w Kanadzie
Kanada jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Północnej. Health Canada to federalny organ regulacyjny odpowiedzialny za zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków i produktów zdrowotnych w Kanadzie. Surowe ramy regulacyjne różnych instytucji zajmujących się żywnością i weterynarią, farmaceutykami oraz lekami biologicznymi sprawiają, że wejście na ten rynek jest dla zagranicznych producentów wyzwaniem. Do tych organów regulacyjnych należą:
Kanada, dysponując jednymi z najbardziej rygorystycznych wytycznych, posiada jeden z najlepszych systemów regulacyjnych na świecie w dziedzinie wyrobów medycznych. W Kanadzie wszystkie wyroby medyczne są nadzorowane przez Ministerstwo Zdrowia Kanady (Health Canada), Oddział ds. Produktów Zdrowotnych i Żywności, Dyrekcję ds. Produktów Leczniczych oraz Biuro ds. Wyrobów Medycznych. Health Canada ocenia wyroby medyczne pod kątem ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed wydaniem zezwolenia na ich sprzedaż w Kanadzie, zgodnie z kanadyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych SOR/98-282, wdrożonymi w 1998 roku. Freyr jest aktywnym partnerem firm produkujących wyroby medyczne, pomagając im w spełnianiu wytycznych Health Canada dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.
Rynek kosmetyczny w Kanadzie prężnie się rozwija, czemu sprzyja rosnąca konsumpcja ze strony nastolatków i młodzieży. W Kanadzie kosmetyki są regulowane przez Health Canada (HC) na podstawie ustawy o żywności i lekach (Food and Drugs Act) oraz ustawy o kosmetykach (Cosmetic Regulations Act). Produkty są klasyfikowane na podstawie sposobu prezentacji, składu i planowanego zastosowania lub stopnia działania. Dlatego też właściwe określenie kryteriów użytkowania ma kluczowe znaczenie dla klasyfikacji. Należy również zauważyć, że balsamy przeciwsłoneczne, pasty do zębów, szampony przeciwłupieżowe i antyperspiranty, które wykazują działanie terapeutyczne, są uznawane przez HC za leki. Jako dobrze zbadany i ugruntowany rynek, wejście na kanadyjski rynek kosmetyczny wiąże się z wyzwaniami nie tylko pod względem konkurencji, ale także zaawansowanych regulacji.
Kanada odnotowuje stały wzrost i popyt na naturalne produkty zdrowotne (NHP). Wszystkie NHP sprzedawane w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym NHP, które wszedł w życie 1 stycznia 2004 roku. W Kanadzie NHP i żywność są regulowane na podstawie ustawy o żywności i lekach (FDA) oraz powiązanych z nią przepisów. Health Canada (HC) odpowiada za ustalanie i egzekwowanie polityk, przepisów i norm związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i jakością odżywczą żywności w Kanadzie. Pomimo stałego popytu producenci mogą napotkać trudności w przygotowaniu akceptowalnego składu z zatwierdzonej listy składników, aby uzyskać dostęp do rynku kanadyjskiego.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Zgłoszenia regulacyjne i zatwierdzenia
- Oznakowanie regulacyjne
- System Zarządzania Jakością (QMS)
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i wszechstronna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Health Canada i PAAB
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
