Strategiczny Partner Regulacyjny dla Sukcesu w Kanadzie

  • Dostosowane wsparcie regulacyjne
  • Utrzymanie produktu i zgodność
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia z
Freyr Kanada

Aby uzyskać dostęp do rynku kanadyjskiego, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Health Canada. Chociaż nie ma potrzeby posiadania autoryzowanego przedstawiciela do uzyskiwania rejestracji i zatwierdzeń rynkowych, wyzwanie stanowią złożoności proceduralne, z którymi zagraniczny producent może mieć trudności.

Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w rozszyfrowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych oraz kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy Health Canada. Ponadto Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Freyr jest w stanie świadczyć usługi regulacyjne w Kanadzie w zakresie.

Branże, które obsługujemy w Kanadzie

Kanada jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Północnej. Health Canada to federalny organ regulacyjny, który odpowiada za zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków i produktów zdrowotnych w Kanadzie. Surowy reżim regulacyjny różnych organów dla żywności i weterynarii, farmacji i leków biologicznych sprawia, że wejście na ten rynek jest wyzwaniem dla zagranicznych producentów. Te organy regulacyjne to:

Kanada, z jednymi z najbardziej rygorystycznych wytycznych, posiada jeden z najlepszych systemów regulacyjnych na świecie dla wyrobów medycznych. W Kanadzie wszystkie wyroby medyczne są regulowane przez Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada dokonuje przeglądu wyrobów medycznych w celu oceny ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży w Kanadzie, zgodnie z kanadyjskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych SOR/98-282, wdrożonym w 1998 roku. Freyr jest aktywnym partnerem firm produkujących wyroby medyczne, pomagając im przestrzegać wytycznych Health Canada dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.

Rynek kosmetyków w Kanadzie kwitnie, a zasługa w tym przypada nastolatkom i młodzieży za ich zwiększone spożycie. W Kanadzie kosmetyki są regulowane przez Health Canada (HC) na mocy Ustawy o żywności i lekach oraz Ustawy o przepisach dotyczących kosmetyków. Produkty są klasyfikowane na podstawie prezentacji, składu i proponowanego zastosowania produktu lub poziomu działania. Dlatego identyfikacja właściwych kryteriów użytkowania jest kluczowa dla klasyfikacji. Należy również zauważyć, że balsamy do opalania, pasty do zębów, szampony przeciwłupieżowe i antyperspiranty, które wykazują działanie terapeutyczne, są przez HC uważane za leki. Jako dobrze zbadany i ugruntowany rynek, wejście na kanadyjski rynek kosmetyków stwarza wyzwania nie tylko pod względem konkurencji, ale także zaawansowanych regulacji.

Kanada odnotowuje stały wzrost i popyt na naturalne produkty zdrowotne (NHP). Wszystkie NHP sprzedawane w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym NHP, które weszły w życie 1 stycznia 2004 roku. W Kanadzie NHP i żywność są regulowane na mocy Ustawy o żywności i lekach (FDA) oraz związanych z nią przepisów. Health Canada (HC) jest odpowiedzialne za ustanawianie i egzekwowanie polityk, przepisów i standardów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i jakości odżywczej żywności w Kanadzie. Pomimo stałego popytu, producenci mogą napotkać trudności w dostarczeniu akceptowalnej formuły w ramach zatwierdzonej listy składników, aby uzyskać wejście na rynek kanadyjski.

Oferta Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
  • Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
  • Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
  • Złożenia dokumentacji regulacyjnej i zatwierdzenia
  • Etykietowanie regulacyjne
  • System Zarządzania Jakością (QMS)

Zalety Freyr

  • Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Health Canada i PAAB
  • Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
  • Podejście proaktywne i oparte na współpracy
  • Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi

Nasza Lokalizacja w Kanadzie

2300 Yonge Street,
, lokal 1600, Toronto,
ON M4P 1E4, Kanada