,
Lesezeit: 5 Min.
Einleitung
Sich ständig ändernde Vorschriften sind ein wichtiger Faktor für die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Zum Beispiel werden bestimmte Pflanzenarten, die Hydroxyanthracen-Derivate (HADs) enthalten, im Jahr 2025 verboten. Als Vorschlag der Europäischen Kommission (EK) zielt die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 darauf ab, gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesen Substanzen auszuräumen.
Dieser Blog befasst sich mit der Geschichte dieser regulatorischen Änderung, den betroffenen pflanzlichen Arten, was dies für Hersteller bedeutet und wie man die Konformität auf dem EU-Markt erreichen kann.
1. Hintergrundinformationen zu Hydroxyanthracen-Derivaten
Hydroxyanthracen-Derivate sind natürliche Verbindungen, die in Pflanzen vorkommen und seit der Antike hauptsächlich wegen ihrer abführenden Wirkung verwendet werden. Sie werden seit jeher in Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Arzneimitteln aufgrund ihrer darmstimulierenden Wirkung eingesetzt.
Die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von HADs haben jedoch im letzten Jahrzehnt zugenommen. Die EFSA hat tatsächlich eine Stellungnahme veröffentlicht, die auf Gesundheitsrisiken durch eine mögliche Langzeitexposition gegenüber diesen Verbindungen hinweist. Insbesondere wurden Genotoxizität, Karzinogenität und Magen-Darm-Probleme genannt, die die Gesundheitsbehörden alarmiert haben. Die EK hat daher Maßnahmen ergriffen, um die Verwendung von HAD-haltigen Pflanzenstoffen in Lebensmitteln zu verbieten und so deren Eintritt in die Verbrauchermärkte zu verhindern.
2. Von der Änderung betroffene Pflanzenarten
Das bevorstehende Verbot richtet sich gezielt gegen bestimmte Pflanzenarten, die bekanntermaßen Hydroxyanthracen-Derivate enthalten. Zu diesen Arten gehören:
- Rheum palmatum (Chinesischer Rhabarber);
- Rheum officinale (Türkischer Rhabarber);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (Faulbaum); und
- Cassia senna (Senna).
Diese Pflanzenstoffe wurden aufgrund ihrer natürlichen abführenden Wirkung häufig bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Ihre weitere Verwendung wird jedoch untersagt, es sei denn, Hersteller können bis 2025 die analytische Abwesenheit von Hydroxyanthracen-Derivaten in ihren Produkten nachweisen.
3. Details der Änderung
Der Entwurf der Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 legt die Vorgaben für Hersteller, die Produkte mit diesen Pflanzenstoffen auf dem europäischen Markt vertreiben möchten, klar fest. Einige der spezifischen Merkmale der Änderung sind:
- Verbot bestimmter Pflanzenstoffe: Die Verwendung der fünf (05) Pflanzenarten, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten, wird in Nahrungsergänzungsmitteln eingeschränkt, wenn der Nachweis für diese Verbindungen fehlt.
- Nachweis der Abwesenheit: Hersteller müssen durch validierte analytische Tests nachweisen, dass Hydroxyanthracen-Derivate in den Rohstoffen oder Fertigprodukten nicht vorhanden sind. Ohne diesen Nachweis dürfen die Produkte nicht legal auf dem EU-Markt verkauft werden.
Inkrafttreten: Das Verbot wird voraussichtlich im ersten Quartal 2025 in Kraft treten, sodass Hersteller eine Übergangsfrist haben werden, um betroffene Produkte neu zu formulieren oder aus dem Verkehr zu ziehen.
4. Auswirkungen auf Hersteller und Markeninhaber
Das Verbot von Hydroxyanthracen-Derivaten wird erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller und Markeninhaber auf dem Nahrungsergänzungsmittelmarkt haben. Die wichtigsten betroffenen Bereiche sind:
a. Produktneuformulierung
Für Unternehmen, die diese Pflanzenarten derzeit in ihren Rezepturen verwenden, wird eine Neuformulierung unerlässlich sein, um die neuen Vorschriften einzuhalten. Dies könnte die Beschaffung alternativer Inhaltsstoffe umfassen, die ähnliche Vorteile ohne die gesundheitlichen Risiken bieten, die mit Hydroxyanthracen-Derivaten verbunden sind. Die Suche nach solchen Alternativen kann erhebliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit erfordern, was die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften erhöht.
b. Zusammenarbeit mit Lieferanten
Hersteller müssen mit Lieferanten zusammenarbeiten, um Produkte zu erhalten, die frei von Rohstoffen sind, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten. Dies erfordert Dokumentationen und Testergebnisse von den Lieferanten, die die Abwesenheit der Substanzen belegen. Dies wird somit die bestehende Lieferkette stören, da ein Unternehmen möglicherweise Lieferungen von verschiedenen Firmen beziehen oder neue Qualitätskontrollmaßnahmen einführen muss.
c. Tests und Qualitätssicherung
Unternehmen müssen strenge Prüfverfahren einführen, um die Abwesenheit von Hydroxyanthracen-Derivaten in ihren Produkten bestätigen zu können. Dazu gehört die Anwendung von Analyseverfahren, die von den Aufsichtsbehörden zugelassen sind, und die Einführung von Prüfverfahren in die Qualitätskontrollmethoden. Hersteller werden voraussichtlich höhere Betriebskosten für Infrastruktur und Personal zur Durchführung dieser Tests tragen müssen.
d. Änderungen bei Kennzeichnung und Werbung
Produkten, die weiterhin verbotene Pflanzenstoffe verwenden, wird die EU-Marktfähigkeit nun verweigert, es sei denn, sie werden neu formuliert. Die daraus resultierende Konsequenz ist eine Aktualisierung der Kennzeichnung, der Marketingmaterialien und der Produktbeschreibung. Diese Maßnahme ist notwendig, um Verstöße im Bereich der Regulierung zu vermeiden und den Verbrauchern korrekte Informationen über die Produkte zu ermöglichen.
5. Auswirkungen auf die Nahrungsergänzungsmittelindustrie
Das Verbot von Hydroxyanthracen-Derivaten wird die Nahrungsergänzungsmittelindustrie auf verschiedene Weisen umgestalten:
a. Marktzugang und Produktverfügbarkeit
Viele derzeit erhältliche Produkte enthalten Hydroxyanthracen-Derivate, die oft wegen ihrer abführenden Wirkung vermarktet werden. Mit einem Verbot dieser Verbindungen müssen die Produkte entweder neu formuliert werden, um weiterhin auf dem Markt zu sein, oder ihr Angebot wird zumindest deutlich reduziert, was es Herstellern in einigen Fällen erschweren könnte, den Absatz durch die Änderung von Rezepturen oder die Entwicklung neuer Produkte aufrechtzuerhalten.
b. Störungen der Lieferkette
Für KMU kann es schwierig sein, konforme Rohstoffe zu beschaffen, die frei von Hydroxyanthracen-Derivaten sind. Wenn Hersteller alternative Lieferanten finden, können Engpässe in der Lieferkette in Verbindung mit einer hohen Nachfrage nach konformen Inhaltsstoffen zu Knappheit und Nichtverfügbarkeit führen und zudem die Produktpreise beeinflussen.
c. Höhere Compliance-Kosten
Dies wird die Kosten für Hersteller in Bezug auf Neuformulierung, Prüfung und Qualitätssicherung erhöhen. KMU werden davon am stärksten betroffen sein, da die Übernahme dieser Kosten für sie sehr schwierig sein kann. Die Preise würden daher für Endverbraucher steigen, oder Unternehmen könnten unter niedrigen Gewinnmargen leiden. Größere Unternehmen könnten besser in der Lage sein, diese Herausforderungen zu bewältigen, aber es wird dennoch eine hohe Kostenbelastung mit sich bringen.
6. Zukünftige Trends in der Regulierung von pflanzlichen Stoffen
Hydroxyanthracen-Derivate verboten
Das Verbot von Hydroxyanthracen-Derivaten scheint einen allgemeinen regulatorischen Trend in der EU-Prüfung von pflanzlichen Inhaltsstoffen für Nahrungsergänzungsmittel zu signalisieren. Angesichts des größeren öffentlichen Bewusstseins für die Sicherheit von Inhaltsstoffen und der anhaltenden Priorisierung der Verbrauchergesundheit durch die Regulierungsbehörden ist es wahrscheinlich, dass noch mehr pflanzliche Substanzen überprüft werden. Unternehmen müssen die aktuellen Vorschriften aufmerksam verfolgen und auf mögliche zukünftige regulatorische Überarbeitungen vorbereitet sein. Eine proaktive Überwachung der EU-Gesetzgebung, verbunden mit dem Engagement für Innovationen in der Produktformulierung, wird entscheidend sein, um die Konformität und Marktrelevanz zu erhalten.
7. Wie kann Freyr helfen?
Regulatorische Änderungen sind komplexe Themen für Unternehmen, die mit vielfältigen Marktanforderungen arbeiten. Freyr ist ein Unternehmen mit umfassender Expertise in Regulatory Affairs, um sicherzustellen, dass Hersteller die neuen Anforderungen an Hydroxyanthracen-Derivate erfüllen. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Beratung bezüglich der regulatorischen Auswirkungen des Verbots auf Ihr Produkt sowie des beratenden Ansatzes zur Neuformulierung.
- Lieferantenprüfung: Wir unterstützen Sie bei der Bewertung von Lieferanten hinsichtlich der Eignung von Rohstoffen zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen.
- Testprotokolle: Freyr unterstützt Hersteller bei der Entwicklung von Testprotokollen, um das Fehlen von Hydroxyanthracen-Derivaten zu bestätigen.
- Kennzeichnungs- und Marketing-Compliance: Wir stellen sicher, dass alle Produktetiketten und sonstigen Materialien vollständig den EU-Vorschriften entsprechen, um kostspielige Rückrufe oder Strafen zu vermeiden.
- Partnerschaften mit Freyr stellen sicher, dass Ihr Geschäft konform bleibt, Ihre Produkte sicher sind und nicht leicht gestört werden.
Fazit
Das bevorstehende Verbot von Hydroxyanthracen-Derivat-haltigen Pflanzenstoffen ist eine bedeutende regulatorische Änderung für die EU-Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Obwohl das Verbot den Schutz der Verbrauchergesundheit zum Ziel hat, stellt es Hersteller vor zahlreiche Herausforderungen, von der Produktneuformulierung bis zum Lieferkettenmanagement. Unternehmen, die sich frühzeitig vorbereiten, strenge Prüfprotokolle anwenden und mit vertrauenswürdigen Regulierungspartnern wie Freyr zusammenarbeiten, werden gut aufgestellt sein, um diese Änderungen erfolgreich zu meistern.
Für weitere Details zu den regulatorischen Auswirkungen dieser Änderung und wie Sie die Einhaltung sicherstellen können, wenden Sie sich gerne an die Regulierungsexperten von Freyr.
