Entschlüsselung der US FDA-Vorschriften – Verständnis von Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittel-Claims in den US

Die Vereinigten Staaten (US) bieten eine Vielzahl von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln an – jedes davon behauptet, den Verbrauchern einzigartige Vorteile zu bieten. Von Vitaminen und Mineralien bis hin zu Kräuterpräparaten und Proteinpulvern ist der Markt überschwemmt mit Produkten, die versprechen, die Gesundheit zu verbessern, Gesundheitszustände zu managen und Krankheitsrisiken zu senken. Angesichts dieser zahlreichen Optionen kann es für Verbraucher jedoch schwierig sein, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, welche Produkte sie auswählen sollen. In diesem Blog werden wir die komplexe Landschaft der Claims für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US untersuchen: Wir beleuchten die verschiedenen Arten von Claims, die regulatorischen Anforderungen und was Verbraucher wissen müssen, um fundierte Entscheidungen zu treffen.

Was sind Angaben?

In den US enthalten Etiketten für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel Angaben zu den heilenden Eigenschaften, dem Nährwert und besonderen Merkmalen des Produkts, die es von Konkurrenzprodukten unterscheiden. Solche Angaben finden sich auf Front-of-Pack (FOP)- und Back-of-Pack (BOP)-Etiketten.

Vorschriften und Gesundheitsbehörden

Die Regulierung von Angaben auf Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittel-Etiketten in den US fällt hauptsächlich in den Zuständigkeitsbereich der US FDA. Die US FDA ist damit beauftragt, sicherzustellen, dass Angaben auf und in Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittel-Etiketten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. Die US FDA reguliert die Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Arten von Angaben

Drei (03) Hauptarten von Angaben, die auf Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US verwendet werden können, sind:

• US FDA Gesundheitsbezogene Angaben: Diese Angaben erfordern eine „signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung“ zwischen Experten, sodass man sich der Vorteile von Lebensmitteln oder Lebensmittelbestandteilen bei Krankheiten oder gesundheitsbezogenen Zuständen sicher sein kann. Sollte es keinen signifikanten Konsens unter den Gesundheitsfaktoren geben, sind qualifizierende Aussagen auf dem Etikett erforderlich, um die Stärke der den Claim unterstützenden Beweise zu definieren.
• US FDA Nährwertbezogene Angaben: Diese geben die Nährstoffgehalte in einem Produkt oder Nahrungsergänzungsmittel an und müssen die Genehmigung der US FDA erhalten.
• US FDA Struktur-/Funktionsaussagen: Diese Aussagen betreffen die Wirkung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers. Sie dürfen nicht falsch oder irreführend sein. Sie erfordern keine vorherige Prüfung vor der Markteinführung oder wissenschaftliche Genehmigung.

Regulatorische Anforderungen für die Genehmigung von Angaben

Die regulatorischen Anforderungen der US für den Erhalt von Expositionsangaben umfassen die folgenden Punkte:

• Die Angabe festlegen - Der Hersteller legt die Angabe fest, die auf dem Produktetikett gemacht werden soll.
• Wissenschaftliche Forschung - Dies beinhaltet wissenschaftliche Forschung zur Unterstützung dieser Angabe, wobei Daten aus klinischen Studien, epidemiologischen Studien und anderen Quellen wissenschaftlicher Evidenz gesammelt werden.
• Einreichung einer Petition- Der Hersteller muss eine Petition an die US FDA richten, in der die wissenschaftlichen Beweise zur Unterstützung des Anspruchs erläutert werden.
• FDA-Prüfung - Die US FDA prüft dann den Antrag und entscheidet, ob die Behauptung eine „signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung“ erreicht.
• Etikettengenehmigung - Bei Genehmigung kann der Hersteller die Angabe verwenden, und diese wird auf dem Produktetikett erscheinen.
• Zeitrahmen - Die Dauer und Unvorhersehbarkeit der Prüfung durch die US FDA kann ein langer Prozess sein, mit möglicher Ablehnung oder Änderungsvorschlägen. Abhängig von der Komplexität des Claims und der Stärke der eingereichten Nachweise werden die Zeitrahmen schwanken. Gesundheitsbezogene Angaben dürfen gemäß dem Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) 120 Tage nach Einreichung der Mitteilung verwendet werden, vorbehaltlich der Bewertung durch die US FDA. Insgesamt variieren die Zeitrahmen für die Genehmigung von Claims für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US daher und sind von Fall zu Fall unterschiedlich.

Schwierigkeiten für Hersteller

Dies sind einige der Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der Genehmigung ihrer Angaben gegenübersehen:

• Wissenschaftliche Evidenz: Das Sammeln ausreichender wissenschaftlicher Beweise zur Untermauerung der Angaben ist sehr zeitaufwendig und kostspielig.
• US FDA Prüfung: Wie besprochen, ist angesichts der langwierigen und unvorhersehbaren Prüfung durch die US FDA eine Ablehnung oder Änderung von Claims nicht ungewöhnlich.
• Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung: Etiketten müssen die hochkomplexen und aufwendigen Vorschriften einhalten, die von der US FDA festgelegt wurden.

Folgen bei Nichteinhaltung

Die Nichteinhaltung der Vorschriften der US FDA bedeutet schwerwiegende Folgeschäden für Hersteller, und zwar:

• FDA-Warnschreiben: Die FDA kann Warnschreiben für unbegründete Aussagen oder Behauptungen ausstellen.
• Produktrückruf: Wenn die FDA ein Produkt als unsicher oder falsch gekennzeichnet einstuft, kann sie dessen Rückruf anordnen.
• Rechtliche Schritte: Wenn US FDA-Vorschriften verletzt werden, kann sich ein Hersteller in Zivil- oder Strafverfahren mit Verbrauchern oder Regulierungsbehörden in Schwierigkeiten wiederfinden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, muss betont werden, dass ein bewusstes und nuanciertes Verständnis der Ansprüche an Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den US ein umfassendes Wissen über verschiedene Ansprüche, Vorschriften und Verbraucheranforderungen erfordert. Die regulatorischen Experten von Freyr helfen Ihnen, die Feinheiten dieser Landschaft zu durchdringen, von der FDA-Compliance bis zu regulatorischen Wegen mit der Untermauerung von Ansprüchen durch wissenschaftliche Beweise. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte sicher, wirksam und konform mit den regulatorischen Anforderungen der US FDA-Vorschriften sind, was einen reibungsloseren Prozess bei der Einführung Ihrer Produkte auf dem US-Markt ermöglicht. Kontaktieren Sie Freyr noch heute!