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Die Regulierungsabteilungen stehen vor einer Vielzahl von Herausforderungen durch die weltweite Umstellung von papierbasierten auf eCTD-Einreichungen. Die meisten Life-Science-Unternehmen tun sich schwer, den USFDA-Standard bei der Verwendung des eCTD-Formats einzuhalten und die festgelegte Frist einzuhalten. Die Verpflichtung zum eCTD-Format in den US und Kanada hat das Einreichungsverfahren verbessert und erleichtert, indem sie die Lücke zwischen Zeit und Markt schließt, was wiederum dazu beiträgt, die Kosten für elektronische Einreichungen in der Pharmaindustrie zu minimieren. Obwohl die Vorteile dieser Art der Einreichung zahlreich sind, ist es für die Life-Science-Unternehmen immer noch recht herausfordernd. Einige der Rückschläge, die bei der Veröffentlichung von USFDA eCTD-Einreichungen auftreten, werden im Folgenden erörtert:
- Jahresberichte – Das eCTD ermöglicht es nicht ohne Weiteres, den Jahresbericht für diesen Ansatz als ein einziges Dokument zu erstellen. Dies kann zu Validierungsfehlern und Problemen führen und sogar die Ablehnung des Antrags zur Folge haben.
- Klinische Studienberichte (CSRs) – Die Erstellung eines CSRs erleichtert den Prüfern die Navigation und Nachverfolgung, sodass der Bericht selbst bei Aktualisierung eines Abschnitts nicht ersetzt werden muss.
- Hyperlinks – Eines der häufigsten Probleme, mit denen Verlage aufgrund von Tippfehlern bei der Dokumenterstellung konfrontiert sind, ist der Versuch, einen Abschnitt zu verlinken, der möglicherweise gar nicht existiert.
- Berichtsnummerierung – Wenn Studiendaten über mehrere Berichte hinweg gescannt werden, ist es wichtig, eine eindeutige Studien-ID einzufügen. Dies stellt sicher, dass Querverweise in den Zusammenfassungen, die sich auf den Inhalt beziehen, klar und leicht identifizierbar sind.
Herausforderungen bei der Verwaltung von eCTD-Einreichungen
Pharmaunternehmen stehen unter enormem Druck, die logistischen Herausforderungen bei der Verwaltung von IT-Anwendungen und -Systemen zu bewältigen, um fehlerfreie Dokumente innerhalb strenger Fristen einzureichen. Dies wird zu einer noch größeren Herausforderung, wenn die Kosten steigen oder es zu Verzögerungen bei der Genehmigung der Einreichung kommt und im schlimmsten Fall sogar zur Ablehnung der Einreichung führt. Obwohl die Verlage sehr erfahren sein mögen, stoßen Teams für regulatorisches Publishing typischerweise auf die folgenden Probleme:
- Widersprüchliche Informationen für Publisher: Je nach Erfahrung des Regulierungsteams sind kritische Informationen, die im Veröffentlichungsprozess benötigt werden, zwar für die Publisher wichtig, können aber auch mehrdeutig sein, selbst wenn sie im Inhalt der Einreichung enthalten sind. Zum Beispiel basieren eCTD-Einreichungen stark auf der Verwendung von Metadata, die in wichtigen Funktionen wie Ordnerpfaden im endgültigen eCTD enthalten sind und zusätzliche Informationen über die Elemente liefern. Eine einfache Möglichkeit, potenzielle Nacharbeiten zu vermeiden, besteht darin, gut durchdachte Verfahren und Formulare zu verwenden und diese Informationen den Publishern gleichzeitig mit den Quelldateien zur Verfügung zu stellen.
- Unzureichende Granularität: Ein eCTD-Publishing-Dokument, das mit einer Qualitätsschablone und dem entsprechenden Detaillierungsgrad erstellt wird, hat einen großen Einfluss auf das Publishing. Wenn geplant ist, einen Abschnitt als mehrere Blätter einzureichen, sollten diese als die entsprechende Anzahl von Quelldokumenten geliefert werden, anstatt in einer einzigen Datei zusammengefasst und zum Zeitpunkt des Publishings getrennt zu werden. Jedes Quelldokument, das zur Neuformatierung zurückgeschickt werden muss, ist eine weitere kleine Gelegenheit für eine Projektverzögerung.
- Unzureichender Validierungsprozess für Einreichungen: Eine unzureichende Validierung kann auftreten, wenn beim Herunterladen der Dateien System- oder Verlagsfehler vorliegen. Der Hauptvorteil des eCTD ist die Möglichkeit, seine technische Konformität bei der Einreichung durch den Antragsteller oder die Behörde zu überprüfen.
- Falsche Dokumentversionen: Das Ziel ist es, die Veröffentlichung einer Einreichung mit dem richtigen Dokument oder der richtigen Dokumentversion und intensiveren Qualitätskontrollen abzuschließen. Für Gruppen, die Dateifreigaben für Veröffentlichungs-Repositories nutzen, sind strenge Verfahren erforderlich. Veröffentlichungsteams, die ein geschlossenes Dokumentenmanagementsystem (DMS) in ihren Veröffentlichungs-Workflows verwenden, vermeiden dieses Problem im Allgemeinen, da nur die als genehmigt gekennzeichneten Versionen veröffentlicht werden können.
- Nicht-lineare Verzögerungen: Verzögerungen sind manchmal nicht nur unvermeidlich, sondern können auch nachteilige Auswirkungen auf die Einreichungsfristen haben. Wenn der Zeitplan für die Veröffentlichung eines Projekts aufgrund der Verzögerung anderer Projekte nicht einmal um ein oder zwei Tage verschoben werden kann, verlängert sich die Verzögerung noch weiter.
- Kurze Veröffentlichungsfristen: Aufgrund eines übermäßig langen Einreichungsprozesses wird oft erwartet, dass in früheren Phasen des Prozesses verlorene Zeit während der Veröffentlichung wieder aufgeholt wird. Eine der zeitsparendsten Techniken zur Risikominimierung im Einreichungsprozess ist die unabhängige Veröffentlichung der Module oder Abschnitte der Einreichung.
- Inkompatibilität von Quelldokumenten: Beim Scannen von Quelldokumenten zur automatischen Extraktion von Informationen aus verschiedenen Word-/PDF-Dateitypen und Tools unterschiedlicher Anbieter werden Quelldateien gescannt. Elemente wie interne Dokumentenlinks, vorhandene Lesezeichen und Überschriften-/Gliederungsstile werden verarbeitet und in der Datenbank der Software gesammelt, um Lesezeichen und Hyperlinks in der veröffentlichten Ausgabe zu erstellen. Wenn Quelldateien nicht den Erwartungen der Veröffentlichungssoftware entsprechen, kann dieser Prozess zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen, da nach der Veröffentlichung möglicherweise Navigationslemente manuell hinzugefügt werden müssen.
- Technische Probleme mit Altdaten: Obwohl Altdaten in kritischen Zeiten in der Vergangenheit problemlos gedruckt werden konnten, ist das elektronische Publishing äußerst effizient darin, technische Probleme aufzuzeigen. Die Probleme sind im Allgemeinen nicht schwer zu lösen, aber zeitaufwendig und verursachen Verzögerungen. Dabei ist zu beachten, dass Zeit das wichtigste Werkzeug im Werkzeugkasten eines Verlegers ist. Solche Situationen können im Voraus gut angegangen werden, indem Veröffentlichungsteams inkrementelle Builds verwenden, um Zeit aufzuholen, die durch Probleme im Prozess entsteht.
- Qualitätskontrolle: Damit die Veröffentlichung pünktlich starten kann, sollten die Inhalte der Quelldateien endgültig und genehmigt sein. Eine Änderung eines Dokuments während des Veröffentlichungsprozesses kann den Projektzeitplan erheblich verlängern. Um sicherzustellen, dass die Qualitätssicherungspunkte während des gesamten Projekts für eine eCTD-Einreichung angemessen sind, müssen folgende Punkte klar definiert werden:
- Alle Quelldokumente sollten zwingend einer Qualitätsprüfung unterzogen werden, bevor sie in den Veröffentlichungs-Workflow gelangen.
- Die Einreichungsstruktur (die Zusammenstellung/Gliederung) innerhalb der Veröffentlichungssoftware sollte vor jeder Veröffentlichung unabhängig überprüft werden.
- Alle veröffentlichten PDF-Dateien müssen am Bildschirm überprüft werden.
- Überprüfen Sie Lesezeichen und Links in veröffentlichten PDF-Dateien
- Validieren Sie eCTD-Einreichungen immer vor der eigentlichen Einreichung
(Klicken Sie hier als Referenz)
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