,
3 Min. Lesezeit
Was bedeutet das für die Branche?
Lateinamerika befindet sich an einem Wendepunkt in seinem Prozess der regulatorischen Modernisierung. Die schrittweise Einführung des eCTD (electronic Common Technical Document), obwohl noch ungleichmäßig zwischen den Ländern, treibt eine Transformation voran, die über den technischen Aspekt hinausgeht und beginnt, die Dynamik zwischen den Regulierungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie neu zu definieren.
Während wir in der ersten Ausgabe den aktuellen Status der Länder analysiert haben, die mit der Einführung oder Vorbereitung des eCTD begonnen haben, behandeln wir in diesem zweiten Teil die konkreten Auswirkungen und operativen Herausforderungen, die dieser Übergang für die Zulassungsinhaber darstellt – aus strategischer und industrieller Sicht.
1. Über das Technische hinaus: eine neue Art der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden
Das eCTD ist nicht nur ein Werkzeug zur Dateiorganisation. Seine Einführung fördert neue Formen der regulatorischen Zusammenarbeit, erhöht die Transparenz und definiert die Interaktion mit den Behörden neu. Die Agenturen, die es implementieren, gewinnen an Agilität bei der Überprüfung von Dossiers, der Verfolgung des Produktlebenszyklus und der Beantwortung von Anfragen mit höherer Rückverfolgbarkeit. Andererseits muss sich die Industrie an dieses neue Ökosystem anpassen, in dem Fehler bei der Formatierung, Nomenklatur oder dem Hochladen von Dokumenten zu Verzögerungen oder automatischen Ablehnungen bei der Einreichung (Submission) führen können.
2. Interne Vorbereitung: Fähigkeiten, Prozesse und Unternehmenskultur
Die Einführung des eCTD erfordert mehr als nur Technologie. Viele Unternehmen müssen ihre internen Prozesse überprüfen, Verantwortliche für die Erstellung und Validierung von Dossiers benennen, regulatorische Teams mit spezialisiertem technischem Wissen integrieren und in einigen Fällen externe Dienstleistungen für die Unterstützung bei der elektronischen Veröffentlichung (Publishing) in Anspruch nehmen. Dieser Übergang erfordert auch eine Denkweise der kontinuierlichen Verbesserung und organisatorische Reife in den Bereichen Informationsmanagement, Versionskontrolle und Dokumenten-Governance.
3. Risiken und Kosten, wenn man nicht vorausschauend handelt
Mangelnde Vorbereitung kann versteckte Kosten verursachen: von Nacharbeit und Verzögerungen bei Genehmigungen bis hin zum Verlust von Geschäftsmöglichkeiten. In Märkten wie Brasilien oder Mexiko kann eine fehlende angemessene Struktur ein Unternehmen aus dem Wettbewerb drängen oder seinen Ruf bei den Behörden gefährden. Selbst in Ländern, in denen die Verwendung des eCTD noch nicht verpflichtend ist, deutet der Trend auf seine Einführung als Teil einer regionalen Konvergenzstrategie hin.
4. Eine Änderung in der Logik der regulatorischen Einreichung
Das sequentielle, hierarchische und zyklische Modell des eCTD erfordert ein Umdenken darüber, wie regulatorische Dossiers erstellt und verwaltet werden. Reihenfolge, Rückverfolgbarkeit, Metadaten und eine dynamische Aktualisierungslogik sind Schlüsselelemente. Dies bedeutet zum Beispiel, Praktiken wie die Verwendung gescannter oder unmarkierter Dokumente zu überdenken oder die Art und Weise neu zu definieren, wie technische Module versioniert werden, um den spezifischen Anforderungen jedes Landes gerecht zu werden.
5. Wo liegen die strategischen Chancen?
Obwohl die Einhaltung der Vorschriften der Ausgangspunkt ist, eröffnet die Einführung des eCTD auch neue Möglichkeiten für Unternehmen, die sich differenzieren möchten:
- Ihre Operationen als „regulatory ready“ für regionale Partnerschaften positionieren
- Die Markteinführungszeit (Time-to-Market) mit agileren und gut strukturierten Dossiers verkürzen
- Modelle der Anerkennung (Reliance) oder parallele Einreichungen implementieren, wenn dies zulässig ist
- Die technische Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden intensivieren
Diese Vorteile stehen nur denjenigen zur Verfügung, die eine integrierte Sicht auf die regulatorische Strategie haben und die technischen, rechtlichen und kommerziellen Bereiche auf einen gemeinsamen Weg bringen.
6. Aufbau regulatorischer Readiness mit spezialisierter Unterstützung
Bei Freyr verfolgen wir nicht nur die Entwicklung des eCTD in jedem Land – wir unterstützen Unternehmen dabei, diesen Wandel mit strategischer und technischer Hilfe zu meistern. Unsere gebündelte Erfahrung in Lateinamerika ermöglicht es uns:
- Reifegrad- und Readiness-Bewertungen für das eCTD durchführen
- Machbare und skalierbare Übergangsstrategien entwickeln
- Die technische Vorbereitung der Dossiers unterstützen, von der Planung bis zur Einreichung (Submission)
- Interne Kapazitäten durch maßgeschneiderte Schulungen und Beratung stärken
Die Umstellung auf das eCTD ist ein Marathon. Und obwohl die Länder sich in unterschiedlichen Phasen befinden, werden die Vorteile einer frühzeitigen Vorbereitung – in Bezug auf Planung, Strategie und Weitsicht – immer deutlicher werden.
Erforscht Ihr Team die regulatorische Digitalisierung?
Lassen Sie uns darüber sprechen, wie Sie den ersten Schritt machen können. Sprechen Sie uns an.
