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Globale Compliance vs. lokale Realität
In der heutigen Pharmabranche stützen sich viele Unternehmen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit auf Dossiers, die den Vorgaben des International Council for Harmonisation entsprechen. Diese Rahmenwerke fördern die Einheitlichkeit der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards in verschiedenen Märkten.
Die Einhaltung ICH allein garantiert jedoch nicht die Zulassung in jedem Land. In Kolumbien wird die behördliche Prüfung von der INVIMA durchgeführt, die nach ihren eigenen rechtlichen und technischen Rahmenbedingungen arbeitet.
Wo globale Dossiers zu kurz greifen
ICH Dossiers bieten zwar eine strukturierte Grundlage, entsprechen jedoch möglicherweise nicht in vollem Umfang den lokalen behördlichen Anforderungen in Kolumbien. Zu den häufigsten Lücken zählen:
- Spezifische administrative und formale Anforderungen von INVIMA
- Feinheiten bei der Produktklassifizierung, die sich von denen anderer Märkte unterscheiden
- Für die Einreichung erforderliche lokale Unterlagen oder Anpassungen
- Unterschiede bei der Auslegung technischer Daten und Belege
Diese Lücken spiegeln nicht unbedingt Mängel im Dossier wider, sondern vielmehr Unterschiede im regulatorischen Umfeld.
Warum Lokalisierung wichtig ist
Die Anpassung eines globalen Dossiers an die kolumbianischen Anforderungen erfordert mehr als nur Übersetzungen oder Formatierungsänderungen. Dazu gehört, das Dossier an die lokalen regulatorischen Vorgaben anzupassen und sicherzustellen, dass alle Bestandteile den Erwartungen der INVIMA entsprechen.
Dazu gehört das Verständnis für:
- Wie globale Daten lokal interpretiert werden
- Welche weiteren Unterlagen sind möglicherweise erforderlich?
- Wie Einreichungsstrategien an lokale Verfahren angepasst werden sollten
Ohne diese Abstimmung kann es selbst bei gut vorbereiteten internationalen Anträgen zu Verzögerungen, Nachfragen nach zusätzlichen Informationen oder verlängerten Bearbeitungsfristen kommen.
Von der Einhaltung der Vorschriften zur Einsatzbereitschaft
Für Pharmaunternehmen liegt der Schlüssel darin, von einer „globalen Compliance“-Denkweise zu einem auf den jeweiligen Markt zugeschnittenen Ansatz zur regulatorischen Vorbereitung überzugehen.
In Kolumbien bedeutet dies, anzuerkennen, dass:
- Internationale Standards sind ein Ausgangspunkt – nicht die endgültige Vorgabe
- Letztendlich entscheiden die lokalen rechtlichen Rahmenbedingungen über den Ausgang des Genehmigungsverfahrens
- Das frühzeitige Erkennen von Lücken kann die Effizienz erheblich steigern
ICH bleibt eine entscheidende Grundlage für weltweite Zulassungsanträge. In Märkten wie Kolumbien hängt die Zulassung jedoch davon ab, wie gut die internationalen Unterlagen auf die lokalen behördlichen Anforderungen abgestimmt sind.
Um diese Lücke zu schließen, reicht ein formgerechtes Dossier nicht aus – man muss verstehen, wie die INVIMA die Unterlagen liest, auslegt und entscheidet. Wenden Sie sich an Freyr, um die Einreichungsbereitschaft Ihres Antrags für Kolumbien zu prüfen, bevor er bei der Behörde eingeht.
