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Was weltweit funktioniert, funktioniert nicht immer auch in Mexiko. Und oft wird diese Diskrepanz erst sichtbar, wenn es bereits zu spät ist – nämlich dann, wenn ein scheinbar vollständiges Dossier Fragen, Verzögerungen oder unerwartete Reibungsverluste nach sich zieht.
Für Unternehmen, die in einen der dynamischsten Pharmamärkte LATAMexpandieren, beginnen hier die Annahmen zu scheitern. Denn die Anforderungen an pharmazeutische Zulassungsunterlagen in Mexiko richten sich nicht allein nach der Struktur oder der Vollständigkeit der Daten, sondern danach, inwieweit diese Informationen mit der lokalen Auslegung der Vorschriften übereinstimmen.
Auf globaler Ebene wurde das Gemeinsame Technische Dokument (CTD) des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH) entwickelt, um für Einheitlichkeit zu sorgen. Es funktioniert. Es standardisiert Einreichungen, erleichtert die weltweite Entwicklung und reduziert Doppelarbeit.
Konsistenz garantiert jedoch keine Gleichwertigkeit bei der Bewertung. Im Rahmen der COFEPRIS werden Unterlagen nicht nur auf ihren Inhalt hin geprüft, sondern auch darauf, wie sie präsentiert, in den Kontext eingebettet und im Rahmen der lokalen Regulierungslogik interpretiert werden. Und genau hier beginnen die Reibungspunkte.
Das Problem ist selten ein Mangel an Daten.
Häufiger handelt es sich um unterschiedliche Erwartungen. Die Anforderungen im Zusammenhang mit den Guten Herstellungspraktiken gemäß NOM-059-SSA1-2015 oder die Kennzeichnungsvorschriften gemäß NOM-072-SSA1-2012 sind gut dokumentiert. Dennoch kann die Art und Weise, wie sie in der Praxis ausgelegt werden, von der Vorgehensweise in international erstellten Dossiers abweichen.
Was auf dem einen Markt als konform erscheint, kann auf einem anderen als unvollständig empfunden werden.
Nicht falsch – nur nicht ganz stimmig. Diese Diskrepanz tritt nicht auf einmal auf. Sie baut sich nach und nach auf. Hier bitte um Klarstellung.
Hier liegt eine Unstimmigkeit in der Formatierung vor. Eine Anforderung, die zwar technisch erfüllt wurde – jedoch nicht in der erwarteten Weise. Für sich genommen mögen diese Signale überschaubar erscheinen. In ihrer Gesamtheit führen sie jedoch dazu, dass Zeitpläne neu gestaltet werden müssen, Unsicherheiten entstehen und aus einem ursprünglich als unkompliziert geplanten Einreichungsverfahren ein komplexerer behördlicher Prozess wird.
In einem Markt wie Mexiko, wo die Nachfrage stetig wächst und sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln, kommt es auf diese Feinheiten an. Die Chancen sind beträchtlich. Doch ebenso hoch sind die Kosten, wenn man die Situation falsch einschätzt.
Aus diesem Grund greift der Gedanke, ein Dossier zu „lokalisieren“, oft zu kurz.
Denn hier geht es nicht darum, Inhalte anzupassen. Es geht darum, die Absicht zu übersetzen. Dazu muss man verstehen, wie die Aufsichtsbehörden die eingereichten Unterlagen in der Praxis lesen – wie sie Daten miteinander verknüpfen, wie sie die Einhaltung von Vorschriften interpretieren und wie sie die Konsistenz zwischen den einzelnen Modulen bewerten. Es geht nicht nur darum, was geschrieben steht, sondern auch darum, wie es verstanden wird.
In diesem Sinne wird die Bereitschaft nicht durch Vollständigkeit definiert, sondern durch die Übereinstimmung mit der Bewertungslogik. Die globale Wissenschaft bildet nach wie vor die Grundlage. In Mexiko reicht dies jedoch allein nicht aus.
Entscheidend für das Ergebnis ist, wie diese Wissenschaft in einem regulatorischen Rahmen positioniert ist, der sowohl strukturiert als auch auslegungsfähig ist – wobei administrative Strenge und kontextuelle Ausrichtung eine entscheidende Rolle spielen. Und in einem Markt mit einer derart hohen strategischen Relevanz ist diese Unterscheidung mehr als nur technischer Natur. Sie wird operativ. Und letztlich kommerziell.
Um die Kluft zwischen globalen Themen und lokalen Erwartungen zu überbrücken, bedarf es mehr als nur einer Anpassung – es bedarf einer Interpretation.
Wenn Ihr Unternehmen den Markteintritt in Mexiko plant oder mit Unstimmigkeiten in den Zulassungsunterlagen zu kämpfen hat, wenden Sie sich an Freyr, um eine Einreichungsstrategie zu entwickeln, die berücksichtigt, wie die COFEPRIS in der Praxis bewertet – und nicht nur, was die internationalen Rahmenbedingungen vorschreiben.
