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Was bedeutet das für die Branche?
Lateinamerika befindet sich an einem Wendepunkt in seinem Prozess der regulatorischen Modernisierung. Die schrittweise Einführung deseCTD(Electronic Common Technical Document) – auch wenn diese von Land zu Land noch uneinheitlich verläuft – treibt einen Wandel voran, der über den rein technischen Bereich hinausgeht und die Dynamik zwischen den Zulassungsbehörden und der Pharmaindustrie neu definiert.
Während wir im ersten Teil den aktuellen Stand jener Länder analysiert haben, die erste Schritte zur Einführung oder Vorbereitung deseCTD unternommen haben, befassen wir uns in diesem zweiten Teil mit den konkreten Auswirkungen und operativen Herausforderungen, die dieser Übergang für die Registranten mit sich bringt, und zwar aus strategischer und industrieller Perspektive.
1. Über das Technische hinaus: eine neue Art der Zusammenarbeit mit der Gesundheitsbehörde
DaseCTDist nicht nur ein Werkzeug zur Dateiorganisation. Seine Einführung fördert neue Formen der Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, fördert die Transparenz und definiert die Interaktion mit den Behörden neu. Die Gesundheitsbehörden, die es implementieren, gewinnen an Flexibilität bei der Prüfung von Anträgen, der Nachverfolgung des Produktlebenszyklus und der Reaktion mit größerer Rückverfolgbarkeit. Gleichzeitig steht die Industrie vor der Herausforderung, sich an dieses neue Ökosystem anzupassen, in dem Fehler bei Format, Nomenklatur oder Dokumentenhochladung zu Verzögerungen oder automatischen Ablehnungen bei der Einreichung führen können.
2. Interne Vorbereitung: Kompetenzen, Prozesse und Unternehmenskultur
Die Einführung deseCTDerfordert mehr als nur Technologie. Viele Unternehmen müssen ihre internen Prozesse überprüfen, Verantwortliche für die Erstellung und Validierung von Dossiers benennen, Regulierungsteams mit spezialisiertem Fachwissen einbinden und in einigen Fällen externe Dienstleister zur Unterstützung beider elektronischen Einreichung beauftragen. Dieser Übergang erfordert zudem eine Mentalität der kontinuierlichen Verbesserung sowie organisatorische Reife in Bezug auf Informationsmanagement, Versionskontrolle und Dokumentenverwaltung.
3. Risiken und Kosten einer unterlassenen Vorsorge
Eine unzureichende Vorbereitung kann versteckte Kosten verursachen: von Nachbesserungen und Verzögerungen bei der Genehmigung bis hin zum Verlust wichtiger Geschäftsmöglichkeiten. In Märkten wie Brasilien oder Mexiko kann das Fehlen einer angemessenen Struktur dazu führen, dass ein Unternehmen vom Markt verdrängt wird oder sein Ansehen bei den Behörden Schaden nimmt. Selbst in Ländern, in denen dies noch nicht vorgeschrieben ist, geht der Trend zur Einführung als Teil einer Strategie der regionalen Konvergenz.
4. Eine Änderung in der Logik der behördlichen Darstellung
Das sequenzielle, hierarchische und zyklische Modell deseCTDerfordert ein Umdenken hinsichtlich der Erstellung und Verwaltung von Zulassungsdossiers. Ordnung, Rückverfolgbarkeit, Metadaten und die Logik der dynamischen Aktualisierung sind dabei zentrale Komponenten. Dies bedeutet beispielsweise, dass Praktiken wie die Verwendung von gescannten oder nicht markierten Dokumenten angepasst oder die Versionierung dertechnischen Module neu definiert werden müssen,um den spezifischen Anforderungen jedes Landes gerecht zu werden.
5. Wo liegen die strategischen Chancen?
Auch wenn die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der offensichtliche Auslöser ist, eröffnet die Einführung deseCTDauch neue Möglichkeiten für Unternehmen, die sich von der Konkurrenz abheben möchten:
- Ihre Geschäftstätigkeiten für regionale Partnerschaften als „regulierungsbereit“ positionieren.
- Die Markteinführungszeit durch zügigere und gut vorbereitete Anträge verkürzen.
- Modelle der Reliance (Nutzung früherer Entscheidungen) oder parallele Überprüfungen implementieren, sofern dies zulässig ist.
- Eine reibungslosere und professionellere Beziehung zu den Aufsichtsbehörden aufbauen.
Diese Vorteile stehen nur denjenigen offen, die einen ganzheitlichen Ansatz für die Regulierungsstrategie verfolgen und technische, rechtliche und geschäftliche Aspekte in einem einzigen Fahrplan aufeinander abstimmen.
6. Aufbau Regulierungsbereitschaft auf der Grundlage fachlicher Unterstützung
Bei Freyr beobachten wir nicht nur die Fortschritte bei der Einführungdes eCTDin den einzelnen Ländern, sondern unterstützen Unternehmen auch mit strategischer und technischer Hilfe bei der Bewältigung dieses Wandels. Dank unserer gemeinsamen Erfahrung in LATAM :
- Durchführung von Reifegrad- und Readiness-Bewertungen für daseCTD.
- Entwicklung tragfähiger und skalierbarer Übergangsstrategien.
- Unterstützung bei der fachlichen Vorbereitung von Anträgen, von der Erstellung bis zurEinreichung.
- Stärkung der internen Kapazitäten durch Schulungen und beratende Begleitung.
Der Übergang zumeCTDist ein Langstreckenlauf. Und auch wenn sich nicht alle Länder in derselben Phase befinden, werden die Vorteile einer frühzeitigen Vorbereitung – sei es in Bezug auf die Vorbereitung, die Strategie oder die Weitsicht – immer deutlicher zutage treten.
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