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Am 11. Mai 2022 verabschiedete der japanische Reichstag das bahnbrechende „Gesetz zur Förderung der wirtschaftlichen Sicherheit durch integrierte Umsetzung wirtschaftlicher Maßnahmen“ im Zuge der von der Regierung vorangetriebenen Reformpolitik, die die globalen Unruhen und zunehmenden geopolitischen Risiken berücksichtigt.
Das Gesetz, das seit 2021 diskutiert wurde, wurde schließlich am 11. Mai 2022 verabschiedet. Es wird voraussichtlich am oder vor dem 18. Februar 2023 in Kraft treten.
Übersicht über das Gesetz
Der Rahmen des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherheit basiert auf vier Bereichen, die die Politik bestimmen und wie folgt lauten:
1. Beschaffung in der Lieferkette
Um die Stabilität in der Lieferkette von Gütern zu stärken, die für Unternehmen und das Leben der Menschen als entscheidend eingestuft werden. Die Regierung beabsichtigt, Unternehmen, die Güter wie Halbleiter, pharmazeutische Arzneimittel und Seltene Erden handhaben, finanziell zu unterstützen.
Um die Schaffung einer widerstandsfähigeren Lieferkette zu fördern, setzte die japanische Regierung am 1. August einen Teil des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherheit in Kraft. Die Idee ist, die Lieferkette und Beschaffung für diese Güter strategisch zu planen, die für die nationale Wirtschaft von grundlegender Bedeutung, aber von ausländischen Quellen abhängig sind.
Lieferanten von bestimmten Ressourcen können staatliche Zertifizierungen und finanzielle Unterstützung für eine stabile Versorgung beantragen. Für die kritischsten Materialien wird die Regierung weitere strategische Reserven anlegen.
2. Patentsensibilität
Sensible Patente, die im Rahmen des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherheit für begrenzte Nukleartechnologie und Hightech-Waffen bestimmt sind, unterliegen Geheimhaltungsmaßnahmen. Solche Patentanmeldungen für Erfindungen in Japan müssen zuerst in Japan eingereicht werden, es sei denn, die Antragsteller haben eine staatlich genehmigte Freigabe erhalten.
3. Basisinfrastruktur
Die folgenden Infrastrukturdienste, nämlich – Stromversorgung, Gasversorgung, Öl- und Gasraffinerie sowie -import, Wasserversorgung, Schienenverkehr, Straßenverkehr, Seeverkehr, Luftverkehr, Betrieb von Flughäfen, Telekommunikation und Rundfunk, Postdienste, Finanzierung und Zahlungskartendienste – werden von der Regierung als „kritische Betreiber“ eingestuft.
Von diesen Betreibern werden Vorabmeldungen und beauftragte Wartungsarbeiten verlangt, um Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen und Störungen dieser Einrichtungen durch ausländische Quellen außerhalb Japans zu verhindern.
4. Förderung der öffentlich-privaten Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Spitzentechnologien
Strategisch wichtige Spitzentechnologien wie Luft- und Raumfahrt, Seefahrt, Quantenmechanik und Künstliche Intelligenz werden für Forschung und Entwicklung (F&E) sowie öffentlich-private Partnerschaften finanziert, um die nationale Sicherheit zu stärken.
Wie wirkt sich dies auf die Pharmaindustrie aus?
1. Strenge Vorschriften
Im Rahmen des Gesetzes zur Wirtschaftssicherheit werden pharmazeutische Güter, zusammen mit Halbleitern und seltenen Mineralien, als „kritische Güter“ bezeichnet. Dies führt dazu, dass die Lieferung pharmazeutischer Arzneimittel ins und aus dem Land stark reguliert und überwacht wird.
Die Sicherstellung einer stabilen Versorgung des Landes mit den genannten Gütern wird gemäß lokalen Berichten finanziell unterstützt. Dies bedeutet, dass Pharmaunternehmen, die im japanischen Markt tätig werden wollen, durch eine starke regulatorische Basis und lokale Einreichungssysteme unterstützt werden müssen.
2. Grundlegendes Makromanagement
Um Unterstützung und Genehmigung von der japanischen Regierung für die im Gesetz festgelegte Lieferung pharmazeutischer Arzneimittel zu erhalten, müssen die Unternehmen einen Plan oder Business Continuity Plans (BCPs) vorschlagen, der der Regierung eine stabile und sichere Versorgung mit den Gütern gewährleistet. Dies erfordert hochrangige Managemententscheidungen, die die Beschaffung von Genehmigungen und Zertifizierungen vorantreiben.
Es gibt mehrere Elemente des Gesetzes zur Wirtschaftssicherheit, die direkte und indirekte Auswirkungen auf die Pharmaindustrie in Japan haben. Angesichts der Tatsache, dass Japan der drittgrößte Knotenpunkt der Pharmaindustrie weltweit ist, deutet eine alternde japanische Bevölkerung auf eine dauerhafte Nachfrage nach pharmazeutischen Arzneimitteln und Gütern im Land hin.
In einer sich ständig weiterentwickelnden Welt führt die Regierung, um das Wachstum zu stabilisieren, verschiedene Maßnahmen ein, um sich an die sich wandelnden Anforderungen im Gesundheitswesen anzupassen. Diese Maßnahmen wirken sich maßgeblich auf die Gesundheitsbehörden, d.h. die Regulierungsbehörden, aus. Daher ist die regulatorische Landschaft ständig betroffen, was sie sehr dynamisch macht.
Ein Hersteller im Bereich Biowissenschaften muss stets über diese kontinuierlichen Änderungen und regulatorischen Reformen auf dem Laufenden bleiben. Ein erfahrener regulatorischer Partner in Japan kann helfen, eine umfassende Strategie für den Eintritt in den japanischen Markt zu entwickeln.
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