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Einleitung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine aktualisierte Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) eingeführt, die im September 2024 in Kraft tritt und die Art und Weise neu regelt, wie Pharmaunternehmen die Umweltauswirkungen ihrer Produkte bewerten und mindern.
Der neue Rahmen legt den Schwerpunkt auf mehr wissenschaftliche Genauigkeit, Transparenz und Nachhaltigkeit im Pharmabereich – damit wird sichergestellt, dass jedes Humanarzneimittel einer systematischen Bewertung seiner potenziellen ökologischen Risiken unterzogen wird.
Diese Neuregelung stellt einen entscheidenden Schritt dar, um die Pharmabranche mit den übergeordneten Zielen des Europäischen Grünen Deals und den steigenden Erwartungen hinsichtlich der Umweltverantwortung in Einklang zu bringen.
Einführung in die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)
Im Rahmen einer Umweltrisikobewertung (ERA) werden die potenziellen Auswirkungen eines pharmazeutischen Wirkstoffs auf die Umwelt – einschließlich Oberflächengewässer, Grundwasser, Boden und Biodiversität – untersucht.
Im Mittelpunkt der Bewertung steht das Verhalten eines Wirkstoffs nach seiner Ausscheidung oder Entsorgung, wobei folgende Aspekte berücksichtigt werden:
- Physikalisch-chemische Eigenschaften (z. B. Löslichkeit, Abbau)
- Ökotoxikologische Auswirkungen (z. B. Toxizität für Wasserorganismen)
- Verbleib in der Umwelt (z. B. Persistenz, Bioakkumulationspotenzial)
Gemäß derERA 2024 ERA bei allen Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel – unabhängig davon, ob es sich um neue, generische oder hybride Anträge handelt – ein ERA eingereicht werden.
Die wichtigsten Punkte der EMA -Leitlinie zur Umweltrisikobewertung 2024
1. Obligatorische ERA alle Humanarzneimittel
Für jedes MAA – einschließlich zentraler, dezentraler und auf gegenseitiger Anerkennung beruhender Verfahren – ist nun ein vollständiges ERA (Modul 1.6 des eCTD) erforderlich.
Selbst für Änderungen des Typs II oder neue Indikationen, die zu einer erhöhten Umweltbelastung führen könnten, ERA ein aktualisiertes ERA zwingend ERA .
2. Zweistufiger Ansatz zur Risikobewertung
Die EMA behalten den schrittweisen Ansatz bei:
- Phase I: Screening-Phase zur Feststellung, ob eine detaillierte Bewertung erforderlich ist (auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentration).
- Phase II: Umfassende Bewertung einschließlich Studien zum Verbleib, zur biologischen Abbaubarkeit und zur chronischen Ökotoxizität.
Stoffe, die die Aktionsgrenzwerte (0,01 µg/L) überschreiten oder endokrine, antibakterielle oder antiparasitäre Wirkungen zeigen, werden automatisch in Phase II überführt.
3. Schwerpunkt auf PBT-/vPvB-Stoffen
Die Aktualisierung verschärft die Anforderungen an die Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen.
Hersteller müssen die Exposition gegenüber diesen Stoffen minimieren und Maßnahmen zur Risikominderung in der Produktkennzeichnung oder in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) darlegen.
4. Vereinbarkeit mit dem Tierschutz (3R-Prinzip)
Im Einklang mit den EU-Richtlinien zu Tierversuchen fördern die EMA die 3Rs (Ersatz, Reduzierung und Verfeinerung) – dabei werden der Datenaustausch und validierte alternative Modelle gefördert, um Tierversuche auf ein Minimum zu beschränken.
5. Mehr Transparenz und Wiederverwendung von Daten
Bewerber werden dringend gebeten, vorhandene Fachliteratur und öffentliche Datenbanken zu nutzen, um Doppeluntersuchungen zu vermeiden – dies fördert ethisch vertretbare Testverfahren und verringert behördliche Verzögerungen.
Fazit
Bei Freyr Solutionsvereinfachen unsere ERA den komplexen Prozess der Einhaltung ERA , indem sie end-to-end und regulatorische Unterstützung anbieten, die auf die ERA EMA abgestimmt ist. Unsere Expertise umfasst die Auswertung wissenschaftlicher Literatur und die Analyse von Datenlücken, die PBT- und vPvB-Bewertung, maßgeschneiderte Strategien für sensible Substanzen wie Antibiotika und endokrin wirksame Verbindungen, Datenausnahmen und Studienzusammenfassungen, die Erstellung ERA (CTD-Modul 1.6) sowie die Laborkoordination für validierte Studien durch akkreditierte Partner. Mit der Unterstützung zertifizierter Toxikologen und regulatorischer Experten gewährleistet Freyr eine nahtlose Einhaltung der Vorschriften sowohl für Generika als auch für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel in allen EU-Märkten. Da Umweltbewusstsein mittlerweile eine regulatorische Notwendigkeit ist, ermöglicht eine frühzeitige Anpassung an ERA aktualisierten ERA eine schnellere Marktzulassung, reduzierte regulatorische Risiken und verbesserte Nachhaltigkeitsreferenzen. Durch die Integration solider ERA hilft Freyr bei der Einhaltung der Vorschriften zur pharmazeutischen Umweltrisikobewertung und fördert damit ökologische Verantwortung und Wettbewerbsvorteile auf dem EU-Markt.
