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Die Einführung innovativer Produkte auf globalen Märkten ist für Biowissenschaftsunternehmen unerlässlich, um die Rentabilität zu sichern und ihre Marktpräsenz zu erhalten. Da die Einhaltung von Vorschriften und Genehmigungen die Schlüsselfaktoren für jede erfolgreiche Markteinführung sind, können unzureichende regulatorische Informationen zu höheren Kosten und einer längeren Markteinführungszeit führen.
Mit einem gut verwalteten Compliance-Datenmanagement kann die Life-Sciences-Branche anfängliche Risiken bewältigen, muss aber kontinuierlich mit sich entwickelnden Vorschriften gesteuert werden. Eine umfassende Rolle der Regulatory Intelligence (RI), die die Macht der Daten nutzt, ist ein geeigneter Ansatz für Ihre zukünftigen Geschäftsentscheidungen.
Aktuelle Herausforderungen in der Branche
Regulatorische Intelligenz bietet strategische Exzellenz zur Bewältigung aktueller Herausforderungen in der Branche, wie unstrukturierter Freitext, inkonsistente Datenqualität, ineffiziente Prozesse, ständig wachsendes Datenvolumen, mehrere Übersetzungen und Informationsquellen.
Angesichts des Wandels in der Welt und der starken Betonung von Daten wird es für regulierungsbasierte Organisationen unerlässlich, sich auf die Überwachung von Datenintelligenz und die detaillierte Analyse jedes Produkts zu konzentrieren.
Regulatory Intelligence Competency Maturity (RICM) hilft bei der Messung der RI-Kompetenz im aktuellen Szenario. Betrachten wir einige der Kompetenzparameter der Regulatory Intelligence:
| Kompetenzparameter | Anfänglich | Sich entwickelnd | Ausgereift |
| Datenerfassung | S, M | L | |
| Datenspeicher | S | M, L | |
| Datenüberwachung | S | M, L | |
| Upstream- und Downstream-Integration | S, M, L | ||
| Datengestützte Entscheidungsfindung | S, M, L |
S – Kleine Unternehmen M – Mittelgroße Unternehmen L – Große Unternehmen
- Datenerfassung: Die Datenerfassung erfolgt in kleinen bis mittleren Unternehmen oft manuell, mit einer leichten Weiterentwicklung in großen Unternehmen. Es gibt kein spezifisches Benchmarking zur Datenqualität, und die Inhalte sind oft nicht kuratiert und auf Schlüsselprodukte/-märkte beschränkt. Für große Organisationen, die sich derzeit in der Entwicklungsphase befinden, definieren bestimmte bot-gesteuerte Daten-Scraping-Verfahren den Qualitätssicherungsprozess.
- Datenspeicher: Ein Datenspeicher wird für mittlere und große Organisationen ordnungsgemäß gepflegt. Für kleine Unternehmen existiert jedoch kein einziger Datenspeicher. Für kleine Organisationen wird der Datenspeicher in regulären Tabellenkalkulationen oder lokalen Datenbanken gepflegt, und für mittlere und große Organisationen wird er in einer zentralisierten Tabellenkalkulation mit begrenztem Zugriff auf Märkte und von Gesundheitsbehörden erlassene Vorschriften verwaltet.
- Datenüberwachung: Die Datenüberwachung ist in kleinen Unternehmen oft passiv und asynchron, während in mittleren und großen Unternehmen ein gewisses Maß an Automatisierung besteht. Die Häufigkeit der Datenüberwachung wird durch vordefinierte Regeln festgelegt und von internen Teams manuell initiiert.
- Upstream- und Downstream-Integration: Die meisten Produktinformationen in kleinen, mittleren und großen Unternehmen der Biowissenschaften existieren in eigenständigen Systemen. Der Zugriff auf integrierte Informationen ist oft manuell und zeitaufwendig.
- Datengestützte Entscheidungsfindung: In allen Branchen liegt die derzeitige Fähigkeit in der Entscheidungsfindung für die grundlegende Datenübersetzung, oft eingeschränkt durch das Fehlen integrierter Informationen. Das Erstellen von Dashboards und die Visualisierung wichtiger Informationen erfolgen für kleine, mittlere und große Organisationen oft manuell.
Für eine systematische Datenerfassung, -überwachung und datengestützte Entscheidungen muss Automatisierung mit KI/ML in das System integriert werden. Die Integration von Regulatory Intelligence-Lösungen ist für eine ganzheitliche Entscheidungsfindung erforderlich, und das große Versprechen von RI in Technologie und Biowissenschaften bringt Modernisierung durch die Verbesserung relevanter Daten.
Die Hauptergebnisse von RI in der Regulierungsbranche liegen in pünktlichen Einreichungen, effizienten Genehmigungen, besserer Entscheidungsfindung für Bearbeitungszeiten, Compliance und proaktiver Marketingstrategie. Freyr ermöglicht es der Regulierungsbranche, die HA-Vorschriften einzuhalten und Daten zu nutzen, indem es den Fortschritt durch interaktive Dashboards und Berichte beschleunigt. Freyr IMPACT – eine interne Regulatory Intelligence-Plattform, die mit Automatisierung und maschinellem Lernen ausgestattet ist und Innovationen in die Regulierungswelt bringt, mit verborgenen Einblicken in Daten und fortschrittlichen intelligenten Lösungen.
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