,
1 Min. Lesezeit
Wussten Sie schon? Der australische Rechtsrahmen für therapeutische Produkte entwickelt sich hinsichtlich der Kennzeichnungsvorschriften ständig weiter. Dies wird durch die jüngsten Ankündigungen und vorgeschlagenen Kennzeichnungsvorschriften der Therapeutic Goods Administration (TGA) deutlich. Kürzlich hat die TGA bestimmte Richtlinien für die Verwendung des Vermerks „TGA geprüft“ auf Arzneimitteletiketten bekannt gegeben. Diese Richtlinien richten sich an Sponsoren und betreffen sowohl geprüfte, gelistete als auch registrierte komplementäre Arzneimittel. Sie beschreiben detailliert die Verwendung des TGA-Symbols und der TGA-konformen Erklärung auf einem Arzneimitteletikett. Was genau bedeuten diese für die Sponsoren? Lassen Sie uns tiefer eintauchen.
Was bedeutet der „TGA-geprüft“-Hinweis?
Der „TGA-geprüft“-Hinweis ist ein Symbol und/oder eine Aussage, die besagt, dass ein Arzneimittel die beanspruchten Indikationen wirksam behandelt und von der TGA bewertet wurde. Der „TGA-geprüft“-Hinweis muss als „TGA-geprüft“-Aussage mit oder ohne das „TGA-geprüft“-Symbol angezeigt werden. Wird das Symbol jedoch verwendet, sollte es zusammen mit der Aussage angezeigt werden. Auch die Formulierung, in der die Aussage präsentiert wird, ist wichtig für die Einhaltung der Vorschriften. Die TGA verlangt, dass diese wie unten beschrieben erscheinen.
Da diese bewerteten Hinweise auf „gelisteten bewerteten Arzneimitteln und registrierten komplementären Arzneimitteln“ präsentiert werden müssen, sollten die Sponsoren klar prüfen, welche Anforderungen sie vor der Verwendung ihrer Symbole und Aussagen erfüllen müssen. Die Sponsoren müssen die Verwendung des „TGA-geprüft“-Hinweises für ihre Arzneimittel beantragen. Wenn die Präsentation des Arzneimittels im Rahmen des Hinweises nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, wird die Genehmigung nicht erteilt. Um die vollständige Perspektive der „TGA-geprüft“-Hinweise zu verstehen, ist es manchmal ratsam, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
