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China ist nach wie vor einer der strategisch wichtigsten Pharmamärkte weltweit, und die Kenntnis des chinesischen MAH ist für eine erfolgreiche Produktzulassung und Vermarktung unerlässlich. Das Marketing Authorization Holder (MAH)-System wurde zur Modernisierung der behördlichen Aufsicht eingeführt und trennt die Produktzulassung von der Herstellungsverantwortung, wodurch in- und ausländischen Pharmaunternehmen mehr Flexibilität geboten wird.
Was ist das chinesische MAH ?
Das chinesische System der Inhaber der Zulassung (MAH) ermöglicht es, dass eine andere Stelle als der Hersteller die Zulassung für ein Arzneimittel besitzt. Das bedeutet, dass Unternehmen ein Arzneimittel besitzen und vermarkten können, während sie die Herstellung an qualifizierte Einrichtungen auslagern.
Das System wurde erstmals 2016 erprobt und später im Rahmen des überarbeiteten chinesischen Arzneimittelgesetzes formell verankert, wodurch es zu einem zentralen Verfahren für die Arzneimittelzulassung und den Marktzugang in China wurde.
Warum das chinesische MAH wichtig ist
Das MAH prägt die Arzneimittelvorschriften in China weiterhin maßgeblich, indem es Folgendes ermöglicht:
- Mehr Flexibilität für globale Innovatoren, die in den chinesischen Markt eintreten
- Fertigungsauslagerung an qualifizierte Auftragsfertiger (CMOs/CDMOs)
- Strategien für eine schnellere Markteinführung
- Verbesserte Rechenschaftspflicht in Bezug auf Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit
- Verbessertes Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung
Für Biotechnologieunternehmen, ausländische Hersteller und forschungsorientierte Organisationen verringert das MAH die Notwendigkeit, eigene Produktionsstätten vor Ort zu unterhalten.
Die wichtigsten Aufgaben eines MAH China
Eine Zulassung bedeutet auch, Verantwortung zu tragen. Von den Zulassungsinhabern wird erwartet, dass sie Folgendes sicherstellen:
1. Überwachung der Produktqualität
Stellen Sie sicher, dass die Herstellung, die Lieferantenqualifizierung und die Chargenfreigabe den GMP-Anforderungen entsprechen.
2. Pharmakovigilanz und Meldung von Sicherheitsvorfällen
Pflege von Meldesystemen für unerwünschte Ereignisse und Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
3. Änderungskontrolle und Lebenszyklusmanagement
Varianten, Verlängerungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung und Änderungen der Produktionsstandorte verwalten.
4. Produktrückruf und Rückverfolgbarkeit
Führen Sie Verfahren für Produktrückrufe und Systeme zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Chargen ein.
5. Einhaltung der Vorschriften der NMPA
Reagieren Sie auf Inspektionen, behördliche Anfragen und laufende Dokumentationspflichten.
Häufige Herausforderungen für ausländische Unternehmen
Trotz dieser Vorteile können ausländische Bewerber mit folgenden Schwierigkeiten konfrontiert sein:
- Notwendigkeit einer lokalen Rechtsvertretung
- Komplexe Anforderungen an die Erstellung von Unterlagen
- Chinaspezifische technische Erwartungen
- Laufende Compliance-Verpflichtungen nach der Zulassung
- Sich weiterentwickelnde NMPA Anforderungen NMPA
Daher ist lokales Fachwissen im Bereich der Regulierung für den langfristigen Erfolg von entscheidender Bedeutung.
Wie Freyr Solutions helfen kann
Freyr Solutions unterstützt Pharmaunternehmen mit:
- Bewertung MAH in China und des Zulassungsprozesses
- Planung und Durchführung NMPA
- Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dossiers
- Unterstützung bei der Vertretung vor Ort
- Arzneimittelüberwachung und Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
- Varianten, Verlängerungen und Lebenszyklusmanagement
Abschließende Gedanken
Das chinesische MAH bietet einen flexibleren Weg zum Marktzugang für Arzneimittel, doch hängt der Erfolg davon ab, dass sowohl die Verpflichtungen vor als auch nach der Zulassung erfüllt werden. Unternehmen, die sich frühzeitig mit MAH vertraut machen, können Verzögerungen vermeiden, Risiken minimieren und die Zulassungsverfahren beschleunigen.
Planen Sie den Einstieg in den chinesischen Pharmamarkt? Nehmen Sie Freyr Solutions Kontakt mit Freyr Solutions auf und sprechen Sie mit unseren Experten für chinesische Zulassungsvorschriften.
