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Wenn Sie im Jahr 2026 den Einstieg in den Arzneimittelmarkt in Singapur planen, müssen Sie sich auf mehrere wichtige Reformen in den Bereichen Regulierung, Effizienz, Compliance und Betriebsabläufe vorbereiten, die von der Health Sciences Authority (HSA) im Jahr 2025 eingeführt wurden. Diese Entwicklungen stellen neue Anforderungen an die Produktzulassung, die Erstellung von Unterlagen, die elektronische Berichterstattung, die GMP sowie die Lebenszyklus-Compliance (Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen) im Rahmen der sich weiterentwickelnden Arzneimittelvorschriften in Singapur.
Das Verständnis dieser regulatorischen Neuerungen ist für Unternehmen, die einen reibungslosen Markteintritt im Pharmasektor in Singapur und langfristige Compliance-Erfolge anstreben, von entscheidender Bedeutung.
1. Überarbeitete Anforderungen an die Unterlagen und die technische Dokumentation (2025)
- Singapur richtet die Anforderungen an die Einreichung von Unterlagen für neue chemische und biologische Arzneimittel vollständig an das Gemeinsame Technische Dossier der ASEAN (ACTD) und ICH Technische Dokument ICH (CTD) an und legt dabei besonderen Wert auf strukturierte, detaillierte technische Dossiers sowohl für Erstzulassungs- als auch für Änderungsanträge.
- Zu den wichtigsten Neuerungen zählen Nachweise und Standards für die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Zusammensetzung der Unterlagen sowie die Zulassungsvoraussetzungen für bestimmte Zulassungsverfahren (z. B. Standard-, Verifizierungs-, Biosimilar- und Unentbehrliche-Arzneimittel-Anträge).
- Die HSA formelle GMP-Inspektionsrouten für ausländische Hersteller eingeführt, einen neuen Einreichungsweg für Standard- und unentbehrliche Arzneimittel im Rahmen von Generika-Zulassungsanträgen geschaffen, die Beschränkungen für die Einreichung von Änderungsanträgen über das PRISM-Portal gelockert und strengere Leitlinien für die Überwachung von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen erlassen.
- Für größere und kleinere Abweichungen wurden neue detaillierte Checklisten und Leitlinien für chemische und biologische Produkte veröffentlicht (Anhänge 13A, 13B, 14A und 14B), in denen tabellarische Vergleichsdaten zu Chargen, Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung und Verpflichtungserklärungen zu laufenden Studien näher erläutert werden. Diese Änderungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Anforderungen für ACTD-Einreichungen in Singapur für Pharmaunternehmen.
Vollständiger Leitfaden zur Einreichung von ACTD-Anträgen: ASEAN-CTD-Checkliste – MAV-Leitfaden
2. Elektronische Antragsverfahren und Digitalisierung
- Alle Zulassungen für Arzneimittel, Änderungen nach der Zulassung sowie die Erteilung von Händlerlizenzen müssen über die elektronischen Einreichungssysteme PRISM und SHARE HSAerfolgen.
- Einführung des SHARE-Portals als exklusive Plattform für die Zulassung von Händlern für fortschrittliche Therapien sowie Zell- und Gentherapien (ab Februar 2025), wodurch bisherige Einreichungsverfahren ersetzt werden und die Anforderungen an die digitale Compliance gemäß den Vorschriften HSA gestärkt werden.
- Die verstärkte Nutzung des HSA -Portals verbessert zudem die Nachverfolgung behördlicher Vorgänge, die Effizienz bei der Einreichung von Anträgen sowie das Lebenszyklusmanagement für Antragsteller, die eine Marktzulassung für Arzneimittel in Singapur anstreben.
- Die Modernisierung der digitalen Infrastruktur durch die Einführung des SHARE-Systems hat die Hersteller dazu veranlasst, neue interne Compliance-Verfahren und detaillierte Prozesse für die Einreichung von Zulassungsanträgen zu entwickeln, die sowohl für in Singapur ansässige als auch für internationale Antragsteller gelten.
Alle Beteiligten bzw. Antragsteller können das SHARE-Portal für Einreichungen nutzen und dabei die Anforderungen der Arbeitsabläufe erfüllen, wie z. B. das Einreichen digitaler Erklärungen, das Ändern von Vorgängen und das Hochladen von Dokumenten.
SHARE-FAQ: HSA für CTGTP
3. Registrierung von Produkten für neuartige Therapien (Aktualisierung 2025)
- Neue umfassende Leitlinien für die Zulassung und Änderungen bei Zell-, Gewebe- und Gentherapieprodukten (CTGTPs), einschließlich der Antragswege, der GMP-Beurteilung, des Risikomanagementplans (RMP), der Umweltverträglichkeitsprüfung und der elektronischen Zahlungsabwicklung.
- Die Einreichung über digitale Arbeitsabläufe ist nun für alle CTGTP-Registrierungsaktivitäten in Singapur verpflichtend, einschließlich der Zulassung und nachträglicher Änderungen.
- Zu den umgesetzten Maßnahmen zählen unter anderem der Zugang zu Sponsoren ohne CRIS-Konto für die SHARE-Systemanwendungen, eine klare Beratung durch HSA vor dem Markteintritt, die Einrichtung eines vorab registrierten Interbank-Zahlungskanals namens GIRO für die automatische Zahlung von Einreichungs- und Verlängerungsgebühren, strenge Anforderungen an die klinischen Daten im Dossier, die Angleichung an weltweit anerkannte Standards strenger Aufsichtsbehörden sowie Transparenz im Zulassungsverfahren für den Antragsteller.
Leitfaden: CTGTP-Leitfaden Singapur
4. Verbesserte Verfahren zur Meldung von Produktmängeln und Rückrufaktionen
- Alle Lizenznehmer sind verpflichtet, über zuverlässige Systeme für die Meldung, Untersuchung und den Rückruf von Produktfehlern zu verfügen – einschließlich schriftlicher Standardarbeitsanweisungen, Mitarbeiterschulungen und der technischen Voraussetzungen für eine umgehende Kommunikation mit HSA.
- Zu den Maßnahmen, die HSA im Rahmen ihrer jüngsten Aktualisierungen umgesetzt HSA , gehören unter anderem neue konsolidierte Leitlinien (zu Mängelmeldung, Rückruf, Aufbewahrung von Unterlagen, Verwaltung der Vertriebskette, Risikobewertung/Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie regulatorische Auswirkungen bei Nichteinhaltung), die Einrichtung einer offiziellen digitalen Plattform für die Meldung von Produktmängeln, die Festlegung von Fristen für die Übermittlung entsprechender Nachweise an HSA sowie die Einbeziehung aller Beteiligten, um im Falle eines Rückrufs oder einer Meldung die Verantwortung rechtlich gemeinsam zu tragen.
- Diese verschärften Rückruf- und Meldepflichten verschärfen die Compliance-Standards für Unternehmen, die einen Markteintritt im Pharmabereich in Singapur planen, zusätzlich.
Thema: Workshop zu Produktmängeln und Rückrufaktionen
Fazit
Die sich wandelnde regulatorische Landschaft in Singapur spiegelt den anhaltenden Fokus HSAauf Digitalisierung, fortschrittliche Therapien, Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus und eine verstärkte Qualitätsüberwachung wider. Unternehmen, die sich auf den Markteintritt im Pharmabereich in Singapur vorbereiten, müssen sich proaktiv auf die aktualisierten Anforderungen an die Zulassungsunterlagen, elektronische Einreichungssysteme und Compliance-Verpflichtungen nach der Markteinführung einstellen, um eine effiziente behördliche Zulassung und einen dauerhaften Marktzugang sicherzustellen.
Freyr unterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen in Singapur mit end-to-end Dienstleistungen, darunter die Erstellung von ACTD-Dossiers, HSA , Lebenszyklusmanagement, regulatorische Unterstützung im Rahmen des CTGTP, Kennzeichnung sowie Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften nach der Zulassung.
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