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Wenn Sie den pharmazeutischen Markteintritt in Singapur im Jahr 2026 planen, müssen Sie sich auf mehrere entscheidende Reformen in den Bereichen Regulierung, Effizienz, Compliance und Betrieb vorbereiten, die von der Health Sciences Authority (HSA) im Jahr 2025 eingeführt wurden. Diese Entwicklungen legen neue Erwartungen an die Produktregistrierung, Dossiererstellung, elektronische Berichterstattung, GMP und die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus (Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen) im Rahmen der sich entwickelnden pharmazeutischen Vorschriften Singapurs fest.
Das Verständnis dieser regulatorischen Neuerungen ist für Unternehmen unerlässlich, die einen reibungslosen pharmazeutischen Markteintritt in Singapur und langfristigen Compliance-Erfolg anstreben.
1. Überarbeitete Anforderungen an Dossiers und technische Dokumentationen (2025)
- Singapur gleicht die Einreichungsanforderungen für neue chemische und biologische Therapeutika vollständig an das ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) und das ICH Common Technical Document (CTD) an, wobei strukturierte, detaillierte technische Dossiers sowohl für die Erstregistrierung als auch für Änderungsanträge betont werden.
- Zu den wichtigsten Neuerungen gehören Nachweise und Standards für die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Dossierzusammensetzung und die Zulassungsvoraussetzungen für spezifische regulatorische Wege (z. B. Standard-, Verifizierungs-, Biosimilar- und Einreichungstypen für essentielle Arzneimittel).
- Die HSA hat formelle GMP-Inspektionswege für ausländische Hersteller, einen neuen Einreichungsweg für Standard- und essentielle Arzneimittel über die Generika-Anträge, Flexibilität bei den Beschränkungen für die Einreichung von Änderungsanträgen über das PRISM-Portal und strengere Leitlinien zur Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen für therapeutische Produkte eingeführt.
- Für größere und kleinere Änderungen wurden neue detaillierte Checklisten und Leitlinien für chemische und biologische Produkte veröffentlicht (Anhänge 13A, 13B, 14A und 14B), die tabellarische vergleichende Chargendaten, Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung und Verpflichtungserklärungen zu laufenden Studien klären. Diese Änderungen wirken sich erheblich auf die ACTD-Einreichungsanforderungen in Singapur für Pharmaunternehmen aus.
Vollständiger Leitfaden zur ACTD-Einreichung: ASEAN CTD Checklist MAV Guidance
2. Elektronische Antragsysteme und Digitalisierung
- Alle Registrierungen von pharmazeutischen Produkten, Änderungen nach der Zulassung und die Lizenzierung von Händlern müssen über die elektronischen Einreichungssysteme PRISM und SHARE der HSA erfolgen.
- Die Einführung des SHARE-Portals als exklusive Plattform für die Lizenzierung von Händlern für fortschrittliche Therapieprodukte sowie Zell- und Gentherapien (ab Februar 2025) ersetzt ältere Einreichungsmethoden und stärkt die Erwartungen an die digitale Compliance gemäß den Vorschriften der HSA Singapur.
- Die verbesserte Nutzung des HSA PRISM-Portals verbessert auch die regulatorische Nachverfolgung, die Effizienz bei Einreichungen und das Lebenszyklusmanagement für Antragsteller, die den Markteintritt für Pharmazeutika in Singapur anstreben.
- Die Modernisierung der digitalen Infrastruktur durch die Einführung des SHARE-Systems hat Hersteller dazu verpflichtet, neue interne Compliance- und detaillierte regulatorische Einreichungsprozesse zu entwickeln, die sowohl für in Singapur ansässige als auch für internationale Antragsteller gelten.
Alle Beteiligten / Antragsteller können das SHARE-Portal für Einreichungen nutzen und Workflow-Anforderungen umsetzen, wie zum Beispiel digitale Erklärungen abgeben, Prozesse ändern und Dokumente hochladen.
SHARE FAQ: HSA SHARE für CTGTP
3. Registrierung von Produkten für fortschrittliche Therapien (Update 2025)
- Neue umfassende Leitlinien für die Registrierung und Änderungen für Zell-, Gewebe- und Gentherapieprodukte (CTGTPs), einschließlich Antragswege, GMP-Bewertung, RMP, Umweltrisikobewertung und E-Payment-Prozesse.
- Die Einreichung über digitale Workflows ist nun für alle CTGTP-Registrierungsaktivitäten in Singapur obligatorisch, einschließlich Lizenzierung und Änderungen nach der Zulassung.
- Zu den umgesetzten Maßnahmen gehören: Zugang für Sponsoren ohne CRIS-Konto zu den SHARE-Systemanwendungen, eine klare Beratung durch die HSA vor dem Markteintritt, die Einrichtung eines vorregistrierten Interbank-Zahlungskanals namens GIRO für die automatische Zahlung von Einreichungs- und Verlängerungsgebühren, strengere Datenanforderungen für klinische Daten im Dossier, die Harmonisierung mit weltweit anerkannten Standards strenger Regulierungsbehörden und mehr Transparenz im Registrierungsprozess für den Antragsteller.
Leitfaden: CTGTP Leitfaden Singapur
4. Verschärfte Verfahren zur Meldung von Produktmängeln und Produktrückrufen
- Alle Lizenzinhaber müssen über robuste Systeme für die Meldung von Produktmängeln, deren Untersuchung und den Rückruf verfügen – mit schriftlichen SOPs, Mitarbeiterschulungen und elektronischer Bereitschaft für eine schnelle Kommunikation mit der HSA.
- Zu den Maßnahmen, die die HSA in den jüngsten Updates umgesetzt hat, gehören: neue konsolidierte Leitlinien (für die Meldung von Mängeln, Rückrufe, Aufzeichnungen, Management der Vertriebskette, Risikobewertung / CAPA, regulatorische Auswirkungen bei Nichteinhaltung), die Einrichtung einer offiziellen digitalen Plattform zur Meldung von Produktmängeln, die Festlegung von Fristen für die Einreichung solcher Nachweise bei der HSA sowie die Einbeziehung jedes Beteiligten, um im Falle eines Rückrufs / einer Meldung rechtlich die Verantwortung zu teilen.
- Diese verschärften Rückruf- und Meldepflichten verstärken die Compliance-Standards für Unternehmen, die den Markteintritt für Pharmazeutika in Singapur planen, weiter.
Referenz: Workshop zu Produktmängeln und Rückrufen
Fazit
Die sich entwickelnde regulatorische Landschaft in Singapur spiegelt den anhaltenden Fokus der HSA auf Digitalisierung, fortschrittliche Therapien, Lebenszyklus-Compliance und eine stärkere Qualitätsüberwachung wider. Unternehmen, die sich auf den Markteintritt für Pharmazeutika in Singapur vorbereiten, müssen sich proaktiv an aktualisierte Dossieranforderungen, elektronische Einreichungssysteme und Compliance-Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen anpassen, um eine effiziente regulatorische Genehmigung und einen nachhaltigen Marktzugang zu gewährleisten.
Freyr unterstützt Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen mit End-to-End regulatorischen Dienstleistungen in Singapur, einschließlich ACTD-Dossiererstellung, HSA-Einreichungen, Lebenszyklusmanagement, regulatorischer Unterstützung für CTGTP, Kennzeichnung und Compliance-Unterstützung nach der Zulassung.
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