Beratungsleistungen und Services für klinische Prüfungen

Mit unserer Erfahrung in der Beratung zum Studiendesign von klinischen Prüfungen zu regulatorischen Richtlinien und verschiedenen Therapiegebieten gewährleisten wir Genauigkeit und Effizienz in allen Phasen Ihrer klinischen Studiendokumentation.

Beratungsdienste und klinische Studien – Übersicht

Die Einreichung von Dokumenten nach klinischen Studien zur Prüfung durch die Gesundheitsbehörde (HA) erfordert spezielle Fähigkeiten im Verfassen von klinischen Studienberichten. Eine klare, präzise Erstellung von klinischen Studienberichten (CSR) hilft den Prüfern, die technischen Aspekte der klinischen Forschung zu verstehen. Ein einziger Fehler beim Verfassen von klinischen Studienberichten kann für Organisationen kostspielig und riskant sein und zu Verzögerungen bei der Genehmigung führen. In einem solchen Szenario suchen Organisationen einen Experten für klinische Studien und Beratungsdienstleistungen, der CSR-Medical-Writing-Projekte und eine Vielzahl von Dokumentationen klinischer Studien termingerecht bearbeiten kann.

Das CSR-Medical-Writing-Team von Freyr bietet maßgeschneiderte Lösungen für die verschiedenen Anforderungen beim Verfassen medizinischer Texte für klinische Studien – von strategischen Dienstleistungen für die Durchführung klinischer Studien über die Einreichung eines Dossiers für klinische Studien, die Zusammenstellung und Überprüfung eines Pakets vor der Einreichung bis hin zur Beantwortung von HA-Fragen und der Erlangung der Marktzulassung. Unser Team für das Verfassen von klinischen Prüfberichten nutzt seine Fähigkeiten, um hochrangige Berichte wie CSRs, klinische Übersichten (Modul 2.5), klinische Zusammenfassungen (Modul 2.7) und Dokumente zur Kennzeichnungsbegründung zu erstellen.

Beratungsleistungen und Services für klinische Prüfungen

  • Erstellung von Prüfplänen (Protocols) und fachliche Überprüfung von klinischen Studien der Phasen I, II, III und IV einschließlich Protokolländerungen
  • Erstellung und Überprüfung von Berichten über klinische Studien (CSR) für regulatorische Zwecke im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien, einschließlich CSR-Hauptteil und -Struktur, synoptischen, zusammengefassten und Einreichungsberichten
  • Erstellung und Überprüfung der Topline Summary (TLS) für CSR
  • Entwicklung und fachkundige Prüfung der Investigator Brochure (IB)
  • Erstellung und fachliche Prüfung von Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICF)
  • Erstellung von Begleitdokumenten für IND-Anträge
  • Klinische Abschnitte von Zulassungsanträgen für neue Medikamente (NDAs), Anträgen für Prüfpräparate (INDAs), verkürzten Zulassungsanträgen für Medikamente (ANDAs), Zulassungseinreichungen für neue Medikamente (NDS) und verkürzten Zulassungseinreichungen für Medikamente (ANDS)
  • Dienstleistungen zur Erstellung von Zulassungsdossiers
  • Erstellung und Prüfung des klinischen Übersichtsberichts (Modul 2.5) und der klinischen Zusammenfassung(en) (Modul 2.7)
  • Unterstützung bei Pre-IND-Meetings und regulatorische Unterstützung bei der Zusammenstellung und Prüfung vor der Einreichung
  • Erstellung des Begründungsdokuments für die Kennzeichnung
Beratungsleistungen und Services für klinische Prüfungen
  • Fundiertes Fachwissen zur Beratung bei klinischen Studien im regulatorischen Bereich, gepaart mit IT-Fähigkeiten
  • Vollständiges Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich neuer chemischer Entitäten (NCEs), Generika, Biologika und Biosimilars
  • Umfangreiche Erfahrung im Verfassen von Berichten über klinische Studien in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Kardiologie, Psychiatrie, Atemwege, Nephrologie, Magen-Darm-Trakt usw.
  • Beratung bei klinischen Studien für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitätsbezogene Prüfung vor der Überprüfung durch den Sponsor
  • Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, Post-Marketing-Überwachungsstudien (PMS) und nicht-interventionelle Prüfung der Sicherheit nach der Zulassung (PASS)
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Beteiligten wie klinischen Operations-, Datenmanagement-, Biostatistik-, medizinischen und Sicherheitsteams bei der Erstellung von Dokumenten
  • Einreichungsbereite Dokumente hinsichtlich technischer Informationen, Sprache, Format und für die Erstellung der Dokumente verwendeten Vorlagen
  • Termingerechte Bereitstellung hochwertiger klinischer Berichte
Beratungsleistungen und Services für klinische Prüfungen

Optimieren Sie Ihre klinische Studiendokumentation mit fachkundiger Unterstützung

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Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.

Leiter/in der Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.​

Leiter/in der Qualitätssicherung​

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Großbritannien

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren herzlichen Dank aus, das in den vergangenen Monaten fleißig, unermüdlich und in enger Zusammenarbeit mit unseren Teams in Bridgewater und Peking daran gearbeitet hat, diese monumentale Leistung termingerecht zu vollbringen. Das Team von Freyr ging über das übliche Maß hinaus, um diese BLA-Einreichung möglich zu machen. Wir schätzen Freyrs Flexibilität und Einsatzbereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten, um ambitionierte Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere anhaltende Zusammenarbeit auch in Zukunft.​

Globaler CMC Technical Lead​

Führendes pharmazeutisches Innovationsunternehmen mit Sitz in China​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben während des gesamten Projekts alles darangesetzt, dass alle Liefergegenstände vor dem Zeitplan fertiggestellt wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Betreuung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Liebe zum Detail und die Nachbereitung des großen Arbeitsvolumens, das Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie für die Zukunft alles Gute!​

Director, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

In den US ansässiges, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein so toller Partner sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Grundvoraussetzung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen in Vietnam deutlich vor unseren Mitbewerbern zu erfüllen. ​

Ich habe Ihren Kontakt sogar an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese ihn in der Branche teilen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Lead, R&D/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig tun; zusammen können wir so viel erreichen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - R&D (Finished Dosage Form)​

CRO-Unternehmen mit Sitz in den US, das sich auf Materialwissenschaften und Ingenieurwesen für die Arzneimittelentwicklung spezialisiert hat​