Globale eCTD-Publishing- und Einreichungsdienste – Übersicht
Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist der globale Standard für strukturierte regulatorische Einreichungen. Es ermöglicht Life-Sciences-Unternehmen, Anträge, Änderungen und Ergänzungen in einem anerkannten eCTD-Format einzureichen. Globale eCTD-Publishing- und Einreichungsprozesse vereinfachen die Zusammenstellung und Prüfung von Daten mithilfe von Hyperlinks, Lesezeichen und Metadaten, was eine schnellere behördliche Prüfung ermöglicht.
Freyrs Erfahrung im Umgang mit eCTD-Einreichungen für Behörden wie die USFDA, die EMA und andere globale Gesundheitsbehörden hilft Life-Sciences-Unternehmen, in allen Rechtsräumen die Compliance zu wahren. Unsere globalen eCTD-Publishing- und Einreichungsdienste umfassen die Unterstützung für sowohl eCTD- als auch Non-eCTD- elektronische Einreichungen (NeeS) und bieten so flexible Lösungen für jeden regulatorischen Weg. Gestützt auf eCTD-Publishing-Tools wie Freya.Submit, garantieren wir Konsistenz, Genauigkeit und Schnelligkeit bei jeder Einreichung.
Wir arbeiten mit führenden Pharmaunternehmen in Japan, den US und der EU zusammen und liefern erfolgreiche Einreichungen, Schulungen und technische Beratungen. Unsere robusten Dienstleistungen und Softwarelösungen sind bestens darauf vorbereitet, unsere Kunden bei der nahtlosen Einführung von eCTD 4.0 in allen drei Regionen zu unterstützen.
Freyr hat weltweit über 200.000 erfolgreiche Einreichungen durchgeführt, unterstützt von mehr als 400 Publishing-Experten und über 200 globalen Kunden.
Globale eCTD-Publishing- und Einreichungsformate, die von Freyr unterstützt werden, sind:
| Gesundheitsbehörde nach Land | Antrags- und Einreichungsart | Einreichungsformat | Freyr-Unterstützung |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (DMF-Einreichungen), Structured Product Labeling (SPL)-Einreichungen und Supplemental New Drug Application (SNDA-Einreichungen) Originale, Änderungen, Einreichungen von Jahresberichten, Einreichungen von Kennzeichnungsergänzungen, Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERS), Briefing Book, eCTD-Baseline-Einreichungen, Ad Promo-Einreichungen und eCTD-Einreichungen für das Lifecycle Management (LCM) | eCTD | Ja |
| Zentralisiertes Verfahren (CP), dezentralisiertes Verfahren (DCP), Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und nationales Verfahren (NP) Clinical Trial Application (CTA), Originale, Variationen, AtoQs, Verlängerungen, ASMF-eCTD-Einreichungen und Einreichungen für Medizinprodukte
| eCTD | Ja |
| New Drug Submission (NDS), Supplement to a New Drug Submission (SNDS) und Supplement to a New Drug Submission – Confirmatory (SNDS-C) Abbreviated New Drug Submission (ANDS) Supplement to Abbreviated New Drug Submission (SANDS) | eCTD | Ja |
| Ersteinreichungen, Antworten und Änderungen | eCTD | Ja |
| Neues Marktzulassungsverfahren (MA), Verlängerungen der MA und Änderungen sowie Antworten auf Fragen zu Typ 1 und Typ 2 Einreichungen von Berichten über die regelmäßige Aktualisierung der Sicherheit (PSUR) | eCTD | Ja |
| Neue MA, Verlängerungen der MA und Änderungen sowie Antworten auf Fragen zu Typ 1 und Typ 2 Einreichungen von Berichten über die regelmäßige Aktualisierung der Sicherheit (PSUR) | eCTD | Ja |
| Erstanträge und Ergänzungen | eCTD | Ja |
| Zulassungsantrag (MAA) | eCTD | Ja |
| Basiseinreichungen und erste Marktzulassung (JO eCTD Modul 1) | eCTD | Ja |
| National Medical Products Administration (NMPA) | Basiseinreichungen, Zulassungsanträge für neue Arzneimittel, Generikaanträge und Anträge auf klinische Prüfungen (Modul 2 bis Modul 5) | eCTD | Ja |
Globale eCTD-Publizierungs- und Einreichungsdienste
- Erfassung und kontinuierliche Aktualisierung länderspezifischer Behördenanforderungen.
- Konvertierung von Dokumenten aus Papier- oder NeeS-Formaten in das konforme eCTD-Format.
- Pflege eines Repositorys für regionale und globale eCTD-Publishing-Standards.
- Regelmäßige Schulungen zu sich ständig ändernden eCTD-Einreichungsanforderungen.
- Gap-Analyse, Prozessdesign und toolbasierte Dokumentation.
- Versionsverfolgung über den gesamten eCTD-Publishing-Lebenszyklus hinweg.
- Vollständige Implementierung von Freya.Submit, einem robusten eCTD-Publishing-Tool.
- Erfahrene Fachkräfte mit umfassender Expertise bei eCTD-Einreichungen.
- In-House-eCTD-Publishing-Tools für Automatisierung und Compliance.
- Umfassender Life-Cycle-Support für elektronische Common Technical Documents (eCTD)-Dienste.
- Gezielte Planung regulatorischer Ressourcen und Publishing-Strategie.
- Präzises Publishing auf Dokumenten- und Berichtsebene im konformen eCTD-Format.
- Zweistufige Qualitätsprüfungen und Einreichungsüberwachung in Echtzeit.
- Globaler 24/7-Support für einen reibungslosen Ablauf beim globalen eCTD-Publishing und bei Einreichungen.
- Schnelle Durchlaufzeiten und eine klare, transparente Umsetzung.
