,Wählen Sie das richtige Toolkit für Ihre Geräteklasse
Das anpassbare Medical Writing Toolkit von Freyr ist eine umfassende, klassenspezifische Dokumentationssuite, die auf EU MDR und die EU-IVDR 2017/746 abgestimmt ist und so konzipiert wurde, dass sie sich gemeinsam mit Ihrem Zulassungsprozess weiterentwickelt. Unsere gestaffelten Basic-, Standard- und Premium-Kits bieten skalierbare Unterstützung für Medizinprodukte der Klassen I–III und In-vitro-Diagnostika der Klassen A–D. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder die Konformität für ein Hochrisikoprodukt aufrechterhalten – das Toolkit deckt alle regulatorischen Anforderungen in den Bereichen klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) ab.
Passen Sie Ihr Toolkit für maximale Compliance an
Wählen Sie aus verschiedenen Varianten oder kompletten Toolkits für maßgeschneiderte Dokumentationslösungen
Stellen Sie sich Ihr eigenes Toolkit zusammen
Wählen Sie aus einzelnen Vorlagen wie CER, PER, SSCP, PMS-Plänen und weiteren, die sich ideal für Hersteller eignen, bei denen bestimmte Lücken in der Dokumentation bestehen
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Maßgeschneiderte Dokumentation: Wählen Sie aus einem umfangreichen Katalog an Vorlagen für klinische Bewertungen, Leistungsbewertungen und PMS.
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Flexible Compliance: Entwickelt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aller Risikoklassen – passt sich nahtlos an Ihre Anforderungen EU MDR an.
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Kosteneffizient: Sie zahlen nur für das, was Sie tatsächlich nutzen. Wählen Sie bestimmte Vorlagen oder SOPs aus, um eine zielgerichtete und budgetfreundliche Lösung zu erstellen.
Entscheiden Sie sich für Go Kit – ganz im Zeichen der Einfachheit
Wählen Sie je nach Geräteklassifizierung zwischen den Paketen „Basic“, „Standard“ oder „Premium“. Die Pakete sind bereits vorgefertigt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und die Einrichtung zu vereinfachen.
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End-to-End : Die Kits umfassen Komponenten für die klinische Bewertung und Leistungsbewertung sowie für das Produktmanagementsystem (PMS) und gewährleisten so eine lückenlose Abdeckung des gesamten Lebenszyklus.
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Von Experten erstellte Vorlagen: Alle Pakete werden von erfahrenen Autoren für Zulassungsunterlagen entwickelt, um strenge Compliance-Standards zu erfüllen.
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Effizienter, gebündelter Zugriff: Vermeiden Sie vereinzelte Anschaffungen. Unsere Pakete enthalten strukturierte, einsatzbereite Dokumente.
Toolkit für Medizinprodukte
| Bausatztyp | Vorlagen enthalten | Ideal für |
|---|---|---|
| Grundausstattung | CEP, CER, PMS-Plan, PMS-Bericht | MDR Klasse I / IIa |
| Standard-Set | Basisset + PSUR, LSR, SOP für die klinische Bewertung SOP SOP für das Produktmanagementsystem | MDR Klasse IIb |
| Premium-Set | Standardpaket + SSCP, PMCF und -Bericht | MDR Klasse III / Implantierbare Produkte |
Toolkit für In-vitro-Diagnostika
| Bausatztyp | Vorlagen enthalten | Ideal für |
|---|---|---|
| Grundausstattung | PEP, PER, PMS-Plan, PMS-Bericht | IVDR Klasse A / B |
| Standard-Set | Grundausstattung + PSUR, LSR, SOP zur Leistungsbewertung SOP SOP zum Patientenmanagementsystem | IVDR-Klasse C (kein erhöhtes Risiko) |
| Premium-Set | Standardpaket + SSP, SVR, CPR, APR, PMPF-Plan und -Bericht | IVDR-Klasse C (hohes Risiko) und D |
Vorteile des Toolkits
Optionen des klassenbasierten Toolkits:„
“ in den Varianten Basic, Standard und Premium für MDV und IVD
Vollständig anpassbar:
Wählen Sie nur die Vorlagen aus, die Sie benötigen
Regulierungsgemäß:
Entwickelt gemäß EU MDR und IVDR 2017/746
Von Experten zusammengestellt und sofort einsatzbereit
Skalierbarer und kosteneffizienter Dokumentationsansatz
Lernen Sie unsere Experten für medizinische Fachtexte kennen
Sindhuri Manubolu
Managerin für medizinische Texterstellung
Sindhuri verfügt über mehr als 11 Jahre Erfahrung im Bereich Medical Writing und besitzt fundierte Fachkenntnisse in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie betreut end-to-end Dokumentationsprojekte für Medizinprodukte end-to-end . Sie leitet funktionsübergreifende Teams, stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher und treibt die Prozessoptimierung durch die Entwicklung SOP Vorlagen voran. Mit ihrem starken Fokus auf Qualität, Teamführung und Kundenbindung liefert Sindhuri stets strategische, vorschriftsmäßige und termingerechte Lösungen im Bereich Medical Writing.
Dr. Radhika Ramachandran
Senior Manager, Medizinische Texterstellung
Dr. Radhika Ramachandran verfügt über einen Doktortitel in Biotechnologie und ist zertifizierte medizinische Fachautorin und Trainerin. Sie bringt mehr als 12 Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Wissenschaft sowie im Verfassen von medizinischen Dokumenten für Zulassungszwecke mit. Sie hat Beiträge für nationale und internationale Fachzeitschriften verfasst und begutachtet und mehr als 1000 klinische und behördliche Dokumente für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) erstellt, darunter CERs, PERs, Zusammenfassungen, Dokumente für die Zeit nach der Markteinführung und vieles mehr.
Häufig gestellte Fragen zum Toolkit zur Leistungsbewertung von Clinical &
Je nach Ihrer Auswahl (Basic, Standard oder Premium) umfasst das Toolkit Dokumente wie klinische/Leistungsbewertungspläne und -berichte, PMS-Pläne, PSURs, SOPs, SSCP und vieles mehr.
Die Basis-Pakete umfassen die wesentlichen Dokumente für die Klassen I/IIa (MDV) oder A/B (IVD). Die Standard-Pakete enthalten Sicherheitsaktualisierungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Die Premium-Pakete bieten einen umfassenden Leistungsumfang, einschließlich Zusammenfassungen und Berichte zur Nachmarktüberwachung für Risikoklassen mit hohem Risiko.
Ja, Sie können Ihr Toolkit vollständig anpassen, indem Sie nur die Dokumente auswählen, die Sie benötigen. So können Sie ein individuelles Paket zusammenstellen, das Ihren regulatorischen Anforderungen entspricht, und Kosten sparen, indem Sie unnötige Komponenten vermeiden.
Ja, alle Vorlagen entsprechen den Anforderungen EU MDR und der IVDR 2017/746.
Unser Expertenteam steht Ihnen gerne zur Seite, um Sie bei der Auswahl der richtigen Dokumente entsprechend Ihrer Produktart (MDV oder IVD), Risikoklassifizierung und regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Wir stellen sicher, dass das von Ihnen gewählte Toolkit optimal auf die Einhaltung EU MDR und der EU-IVDR 2017/746 abgestimmt ist. Sie reach uns unter sales@freyrsolutions.com.
Das Toolkit zur klinischen Bewertung ist für Medizinprodukte (MDV) konzipiert und konzentriert sich auf die Erfüllung der Anforderungen EU MDR , während das Toolkit zur Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVD) bestimmt ist und der EU-IVDR 2017/746 entspricht. Beide Toolkits enthalten spezifische SOPs, Pläne und Berichte, die auf die jeweiligen Verordnungen zugeschnitten sind.
Sie brauchen mehr als nur Vorlagen? Holen Sie sich End-to-End Unterstützung End-to-End
Nutzen Sie die fundierte regulatorische Expertise unseres Teams, um die komplexen Anforderungen an Medizinprodukte zu meistern, und sichern Sie sich so Risikominimierung sowie maßgeschneiderte Lösungen für die vollständige Einhaltung EU MDR IVDR. Entdecken Sie unsere regulatorischen Lösungen für das Medical Writing, indem Sie hier klicken .
Erfahrene Experten für Regulierungsfragen
Freyr kann auf eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Umsetzung komplexer Projekte für Medizinproduktehersteller zurückblicken, darunter CEP/R-, PEP/R-, CPR- und SVR-Projekte sowie Aufgaben im Zusammenhang mit dem PMS. Dank unserer umfassenden Erfahrung kennen wir die Feinheiten der regulatorischen Anforderungen genau und können Sie bei jedem Schritt begleiten.
Maßgeschneiderte Lösungen
Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen hinsichtlich Ihrer Produkte und der gesetzlichen Vorschriften zugeschnitten sind und die vollständige Einhaltung der EU MDR und der EU-IVDR 2017/746 gewährleisten. Unser individueller Ansatz garantiert, dass Sie genau die Unterstützung erhalten, die Sie benötigen.
Umfassende Produktkompetenz
Dank seiner umfassenden Erfahrung in einer Vielzahl von Produktkategorien – von Medizinprodukten der Klasse I über In-vitro-Diagnostika (IVD) bis hin zu Software als Medizinprodukt (SaMD) – verfügt Freyr über das nötige Wissen und die Fachkompetenz, um jede Art von Produkt zu betreuen. Diese breit gefächerte Expertise ermöglicht es uns, Sie bei vielfältigen regulatorischen Herausforderungen umfassend zu unterstützen.
Risikominderung
Wir erkennen potenzielle Herausforderungen frühzeitig und bieten Lösungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen alle behördlichen Anforderungen erfüllen. Unser strategischer Ansatz minimiert Compliance-Risiken und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Einreichung.
