Wählen Sie das richtige Toolkit für Ihre Produktklasse
Das anpassbare Medical Writing Toolkit von Freyr ist eine umfassende, klassenspezifische Dokumentationssuite, die auf die EU MDR 2017/745 und die EU IVDR 2017/746 abgestimmt ist und sich mit Ihrem regulatorischen Weg weiterentwickelt. Unsere gestaffelten Basic-, Standard- und Premium-Kits bieten skalierbare Unterstützung für Medizinprodukte der Klassen I–III und IVD der Klassen A–D. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt einführen oder die Compliance für ein risikoreiches Produkt aufrechterhalten, das Toolkit deckt jede regulatorische Anforderung in den Bereichen klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Post-Market Surveillance (PMS) ab.
Passen Sie Ihr Toolkit für maximale Compliance an
Wählen Sie aus verschiedenen Optionen oder kompletten Toolkits für maßgeschneiderte Dokumentationslösungen
Erstellen Sie Ihr eigenes Toolkit
Wählen Sie aus einzelnen Vorlagen wie CER, PER, SSCP, PMS-Plänen und mehr – ideal für Hersteller mit spezifischen Lücken in der Dokumentation
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Maßgeschneiderte Dokumentation: Wählen Sie aus einem breiten Katalog von Vorlagen für klinische Bewertungen, Leistungsbewertungen und PMS.
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Flexible Compliance: Entwickelt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aller Risikoklassen – passt nahtlos zu Ihren Anforderungen im Rahmen der EU MDR/IVDR.
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Kosteneffizient: Zahlen Sie nur für das, was Sie nutzen. Wählen Sie bestimmte Vorlagen oder SOPs aus, um eine gezielte, budgetfreundliche Lösung zu schaffen.
Nutzen Sie Kit-basierte Lösungen für mehr Einfachheit
Wählen Sie je nach Produktklassifizierung zwischen Basic-, Standard- oder Premium-Kits. Vorkonfektioniert für regulatorische Konformität und einfache Einrichtung.
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End-to-End-Dokumentation: Kits enthalten Komponenten für klinische/Leistungsbewertung + PMS und gewährleisten so eine vollständige Abdeckung des Lebenszyklus.
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Von Experten verfasste Vorlagen: Alle Kits wurden von erfahrenen Regulatory-Autoren entwickelt, um strenge Compliance-Standards zu erfüllen.
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Effizienter, gebündelter Zugriff: Vermeiden Sie verstreute Käufe. Unsere Kits liefern strukturierte, sofort einsatzbereite Dokumente.
Toolkit für Medizinprodukte
| Kit-Typ | Enthaltene Vorlagen | Ideal für |
|---|---|---|
| Basis-Kit | CEP, CER, PMS-Plan, PMS-Bericht | MDR Klasse I / IIa |
| Standard-Kit | Basis-Kit + PSUR, LSR, SOP zur klinischen Bewertung & PMS-SOP | MDR Klasse IIb |
| Premium-Kit | Standard-Kit + SSCP, PMCF-Plan & -Bericht | MDR Klasse III / Implantierbare Medizinprodukte |
Toolkit für In-vitro-Diagnostika
| Kit-Typ | Enthaltene Vorlagen | Ideal für |
|---|---|---|
| Basis-Kit | PEP, PER, PMS-Plan, PMS-Bericht | IVDR Klasse A / B |
| Standard-Kit | Basis-Kit + PSUR, LSR, SOP zur Leistungsbewertung & PMS-SOP | IVDR Klasse C (mit geringerem Risiko) |
| Premium-Kit | Standard-Kit + SSP, SVR, CPR, APR, PMPF-Plan & -Bericht | IVDR Klasse C (mit hohem Risiko) & D |
Vorteile des Toolkits
Klassenbasierte Toolkit-Optionen:
Basic, Standard und Premium für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Vollständig anpassbar:
Wählen Sie nur die Vorlagen aus, die Sie benötigen
Regulatorisch konform:
Entwickelt für EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
Von Experten geprüft und sofort einsatzbereit
Skalierbarer und kosteneffizienter Dokumentationsansatz
Lernen Sie unsere Experten für Medical Writing kennen
Sindhuri Manubolu
Manager, Medical Writing
Sindhuri verfügt über mehr als 11 Jahre Erfahrung im Bereich Medical Writing und besitzt umfassende Fachkenntnisse in der Medizintechnik sowie in der In-vitro-Diagnostik (IVD). Sie leitet End-to-End-Projekte für die klinische Dokumentation von Medizinprodukten. Dabei steuert sie funktionsübergreifende Teams, stellt die Einhaltung von Vorschriften sicher und treibt die Prozessoptimierung durch die Entwicklung von SOP und Vorlagen voran. Mit einem klaren Fokus auf Qualität, Teamführung und Kundenbetreuung liefert Sindhuri stets strategische, konforme und termingerechte Lösungen im Bereich Medical Writing.
Dr. Radhika Ramachandran
Senior Manager, Medical Writing
Dr. Radhika Ramachandran hat in Biotechnologie promoviert und ist zertifizierte Medical Writer und Trainerin. Sie bringt über 12 Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung, akademische Welt und regulatorisches Medical Writing mit. Sie hat Inhalte für nationale und internationale Fachzeitschriften verfasst und begutachtet sowie über 1000 klinische und regulatorische Dokumente für Medizinprodukte und IVDs erstellt, darunter CERs, PERs, Zusammenfassungen, Post-Market-Dokumente und mehr.
Häufig gestellte Fragen zum Toolkit für klinische &
Leistungsbewertung
Je nach Auswahl (Basic, Standard oder Premium) enthält das Toolkit Dokumente wie Pläne und Berichte zur klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung, PMS-Pläne, PSURs, SOPs, SSCP/SSP und mehr.
Die Basic-Kits enthalten wichtige Dokumente für die Klassen I/IIa (Medizinprodukte) oder A/B (IVD). Standard-Kits umfassen Sicherheitsaktualisierungen und SOPs. Premium-Kits bieten eine vollständige Abdeckung einschließlich Zusammenfassungen und Berichten zur Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen für Risikoklassen.
Ja, Sie können Ihr Toolkit vollständig anpassen, indem Sie nur die Dokumente auswählen, die Sie tatsächlich benötigen. So stellen Sie ein personalisiertes Paket zusammen, das genau Ihren regulatorischen Anforderungen entspricht, und sparen Kosten, da Sie auf unnötige Komponenten verzichten.
Ja, alle Vorlagen entsprechen den Anforderungen der EU MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746.
Unser Expertenteam unterstützt Sie gerne bei der Auswahl der richtigen Dokumente basierend auf Ihrem Produkttyp (Medizinprodukt oder IVD), Ihrer Risikoklasse und Ihren regulatorischen Anforderungen. Wir sorgen dafür, dass Ihr ausgewähltes Toolkit optimal auf die Einhaltung der EU MDR 2017/745 und der EU IVDR 2017/746 ausgerichtet ist. Sie erreichen uns unter sales@freyrsolutions.com.
Das Toolkit für die klinische Bewertung ist für Medizinprodukte konzipiert und konzentriert sich auf die Erfüllung der Anforderungen der EU MDR 2017/745, während das Toolkit für die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVD) bestimmt ist und der EU IVDR 2017/746 entspricht. Beide Toolkits enthalten spezifische SOPs, Pläne und Berichte, die auf die jeweiligen Vorschriften zugeschnitten sind.
Sie brauchen mehr als nur Vorlagen? Holen Sie sich umfassende regulatorische Unterstützung
Nutzen Sie die umfassende regulatorische Expertise unseres Teams, um sich in komplexen Anforderungen an Medizinprodukte zurechtzufinden. Wir sorgen für Risikominderung und maßgeschneiderte Lösungen für die vollständige EU MDR- und IVDR-Compliance. Entdecken Sie unsere regulatorischen Lösungen für Medical Writing, indem Sie hier klicken.
Erfahrene Regulierungsexperten
Freyr blickt auf eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Umsetzung komplexer Projekte für Medizintechnikunternehmen zurück, darunter CEP/R, PEP/R, CPRs, SVRs und PMS-bezogene Aufgaben. Unsere langjährige Erfahrung stellt sicher, dass wir die Feinheiten der regulatorischen Anforderungen verstehen und Sie durch jeden Schritt begleiten können.
Maßgeschneiderte Lösungen
Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen, die auf Ihre spezifischen Produkte und regulatorischen Anforderungen abgestimmt sind, und gewährleisten die vollständige Compliance mit der EU MDR 2017/745 und der EU IVDR 2017/746. Unser persönlicher Ansatz garantiert, dass Sie genau die Unterstützung erhalten, die Sie benötigen.
Umfangreiche Produktexpertise
Mit umfassender Erfahrung in einer Vielzahl von Produktkategorien – von Medizinprodukten der Klasse I über In-vitro-Diagnostika (IVD) bis hin zu Software as a Medical Device (SaMD) – verfügt Freyr über das Wissen und die Kompetenz, jeden Produkttyp zu betreuen. Diese breite Expertise ermöglicht es uns, umfassende Unterstützung bei unterschiedlichen regulatorischen Herausforderungen zu bieten.
Risikominderung
Wir erkennen potenzielle Herausforderungen frühzeitig und bieten Lösungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unser strategischer Ansatz minimiert Compliance-Risiken und erhöht die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher Einreichungen.
