Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Frankreich

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Frankreich – Übersicht

Frankreich ist ein wichtiger Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und zieht Unternehmen in diesem Sektor an. Nationale Vorschriften, die durch das französische Dekret Nr. 2006-352 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG geregelt sind, überwachen die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Klassifizierung eines Produkts in anderen Märkten klassifiziert es nicht automatisch als Nahrungsergänzungsmittel in der EU oder in Frankreich. Die Einhaltung von zulässigen Substanzen, Höchstmengen und verbotenen Substanzen ist entscheidend. Die Sicherstellung einer korrekten Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden.

Die derzeit zuständige Behörde in Frankreich ist die DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Die französischen Behörden haben im Laufe der Jahre zahlreiche Leitlinien veröffentlicht, die Lebensmittelunternehmern (FBOs) wertvolle Informationen zum Verkauf und zur Werbung für Nahrungsergänzungsmittel bieten. Zusätzlich gibt es in Frankreich spezifische Leitlinien für pflanzliche Stoffe, einschließlich einer Positivliste von pflanzlichen Stoffen (Pflanzen und Pilze) mit spezifischen Anwendungsbedingungen. Höchstwerte für Vitamine und Mineralien sind auf nationaler Ebene festgelegt. Des Weiteren verfügt Frankreich über eine Positivliste weiterer Stoffe mit ernährungsphysiologischen Wirkungen. Die französischen Behörden haben auch Leitlinien für die Verwendung von Probiotika bereitgestellt.

Trotz Marktverzerrungen und Nichtkonformitäten in der gesamten EU bewahrt der französische Markt Disziplin. Er bleibt äußerst attraktiv für Unternehmen, die in den Bereichen Sporternährung, Probiotika, pflanzliche Produkte und Pilz-Nahrungsergänzungsmittel tätig sind. Der Import und Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Frankreich, einschließlich über Online-Plattformen wie Amazon oder andere E-Commerce-Marktplätze, erfordert ein Notifizierungsverfahren bei der DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Sobald die Notifizierung abgeschlossen ist, wird das Produkt in eine spezifische Liste mit einem eindeutigen Registrierungscode aufgenommen. Die Notifizierung bei der DGAL (Direction Générale de l'Alimentation) erfordert die Überprüfung der Formelkonformität und der Produktkennzeichnung. Es ist wichtig zu beachten, dass in Lebensmitteln verwendete Nährstoffe eine signifikante Historie der sicheren Anwendung (HoSU) innerhalb der EU als Sicherheitsnachweis aufweisen müssen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird die Substanz als „Novel Food“ eingestuft, was eine vorherige Genehmigung auch innerhalb der Nahrungsergänzungsmittelindustrie erfordert. Die Registrierung von Novel Food erfolgt auf EU-Ebene.

Für diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel in Frankreich nach dem Brexit oder aus Nicht-EU-Ländern [einschließlich des Vereinigten Königreichs (UK)] verkaufen möchten, ist es notwendig, eine juristische Person in einem EU-Mitgliedstaat zu gründen oder einen Dritten als gesetzlichen Vertreter (LR) des Produkts in Frankreich oder anderen EU-Ländern zu benennen. Das vertretende Unternehmen muss auf dem Etikett genannt werden, als Ansprechpartner für die Behörde fungieren und die entsprechenden Verfahren festlegen.

Lebensmittelprodukte, die keine Nahrungsergänzungsmittel sind, erfordern in Frankreich im Allgemeinen keine Meldung. Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), fallen jedoch unter regulierte Produkte und erfordern eine Meldung. Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Einhaltung aller Lebensmittelvorschriften bezüglich Zusammensetzung und Kennzeichnung gewährleisten.

Der Lebensmittelmarkt in Frankreich und der EU ist dynamisch und erfordert von Unternehmen eine schnelle regulatorische Anpassung, um erfolgreich zu sein. Freyr, mit einem Betriebs- und Lieferzentrum in der EU, bietet Herstellern, Distributoren und Lebensmittelunternehmern (FBOs) umfassende regulatorische Unterstützung. Unsere Dienstleistungen umfassen regulatorische Bewertungen von Rezepturen oder Inhaltsstoffen, Lebensmittelkennzeichnung, gesundheitsbezogene Angaben und Werbung, Produktnotifizierung, Rechtsvertretung (LR) sowie regulatorische Aktualisierungen, Überwachung und Vigilanz.