Dienstleistungen zur Pharma-Kennzeichnungs-Compliance – Übersicht
Die Kennzeichnung ist eine interdisziplinäre Funktion, die als Grundlage für Verschreibungsinformationen, Werbung und Werbematerialien für Medikamente dient. Ähnlich verhält es sich mit der Kennzeichnung von biopharmazeutischen Produkten: Dies ist ein komplexer Prozess, der mehrere Produkte und Märkte für verschiedene Rezepturen und Dosierungen umfasst, wobei während des gesamten Prozesses die Einhaltung der Pharma-Kennzeichnungs-Compliance gewährleistet werden muss.
Die Nachverfolgung und Harmonisierung von Kennzeichnungsinformationen zur wirksamen Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels ist für Pharmaunternehmen von wesentlicher Bedeutung. Ein robustes Kennzeichnungssystem sollte idealerweise einen definierten Prozess, Tracking-Tools und gut geschulte Kennzeichnungsexperten umfassen, die die Praktiken zur Einhaltung der Pharmakennzeichnung einhalten.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung bei der Einrichtung und Implementierung von Prozessen zur Kennzeichnungskonformität, der Erstellung von Core Patient Information Leaflets (Core PIL) sowie der Auditierung bestehender Kennzeichnungsstrukturen zur Sicherstellung der regulatorischen Kennzeichnungskonformität.
Durch die Nutzung unserer Dienstleistungen zur Einhaltung von Pharmakennzeichnungsvorschriften erhalten Kunden den Vorteil einer proaktiven Überwachung, Risikominderung und nahtlosen Koordination zwischen regulatorischen und operativen Teams, um die Compliance in allen Märkten aufrechtzuerhalten.
Dienstleistungen zur Pharma-Kennzeichnungs-Compliance
Strategieberatung
- Beratung zu Geschäfts-, Prozess- und Technologiestrategien
- Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) für das globale Etikettenmanagement
- Auditberatung, Bereitschaftsprüfung und Unterstützung
- Beratung zu Geschäftsprozessen im Etikettenmanagement
Technologieberatung und -implementierung
- Erkenntnisgestützte, innovative Technologieberatung
- Entwicklung und Implementierung von globalen Technologien für das Etikettenmanagement
- Freyr bietet umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel an, einschließlich strategischer Beratung und Technologieimplementierung für die globale Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Operative Unterstützung
- Erstellung von Kerndatenblättern sowie Koordination von Prüfung und Freigabe
- Auswirkungen des CDS auf lokale Etiketten und Aktualisierung lokaler Etiketten
- Globales Änderungsmanagement für Etiketten
- Bewertung der Auswirkungen von Signalen
- Verwaltung und Aktualisierung des globalen Etikettenmanagement-Tools
- Nachverfolgung möglicher Auswirkungen auf ROW-Etiketten
- Etablierung eines Prozesses zur Nachverfolgung von Änderungen bei fristgerechten Einreichungen (basierend auf dringenden/nicht dringenden Fristen)
- Nachverfolgung des Implementierungsstatus
- Nachverfolgung von Einreichungsfristen
- Sicherheitsinformationen harmonisieren
- Identifizierung interner und externer Signalerkennungen sowie von Etikettenänderungen durch den Innovationsführer (Signalmanagement)
- Bewertung von Sicherheitsaktualisierungen und Signalen aus einer Region/einem Land und deren Auswirkungen auf andere Regionen/Länder
- Bewertung von sicherheitsrelevanten und nicht sicherheitsrelevanten Aktualisierungen in verschiedenen Märkten
- Erstellung einer Core Patient Information Leaflet (Core PIL)
- Umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung von Pharmakennzeichnungsvorschriften, die Strategie, Technologie und Betrieb für eine globale Kennzeichnungskonsistenz integrieren
- Mitarbeiter mit fundierten regulatorischen Kenntnissen
- Fachkompetenz bei der erfolgreichen Umsetzung der globalen und regionalen Arzneimittelkennzeichnung für Fortune-Pharmakunden in den USA, Europa, APAC, MENA usw.
- Umfassende regulatorische Expertise bei der Unterstützung von Unternehmen aus den Biowissenschaften, wie Pharma-, Biotech- und Ernährungsherstellern
- Hochqualifizierte medizinische Autoren mit umfassender Erfahrung in der Entwicklung konformer Etiketten
- Fundiertes und aktuelles Verständnis globaler Änderungen der Arzneimittelkennzeichnung durch verschiedene Gesundheitsbehörden wie die US FDA, EMA, TGA usw.
- Dediziertes Team zur Überwachung des Status der Implementierung von Core und Company Core Data Sheet (CDS/CCDS) in regionalen Etiketten
- Äußerst erfahrene Fachleute für die Kennzeichnung von Pharma-, Biotech- und Ernährungsprodukten
- Hervorragende Fachkompetenz bei der Entwicklung und Pflege konformer Etiketten für pharmazeutische Produkte weltweit
