Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Das MDSAP ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, sich anstelle zahlreicher Audits durch verschiedene Länder einem einzigen Prüfungsprogramm zu unterziehen. Es handelt sich hierbei um ein globales Programm, das die relevanten MDSAP-Anforderungen für fünf Länder abdeckt – Brasilien (ANVISA), US (FDA), Japan (PMDA), Kanada (Health Canada) und Australien (TGA). Neben den teilnehmenden Regulierungsbehörden sind auch mehrere andere internationale Partner (offizielle Beobachter und assoziierte Mitglieder) am MDSAP beteiligt. Freyr unterstützt Medizintechnikunternehmen dabei, die standardmäßigen MDSAP-Anforderungen zu erfüllen und die MDSAP-Zertifizierung zu erlangen.

Die MDSAP-Zertifizierung ist von Health Canada (HC) für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben, ist jedoch für die anderen vier (04) Länder freiwillig. Sie fördert die Transparenz und die regulatorische Angleichung zwischen den teilnehmenden Behörden und minimiert den Bedarf an mehreren Audits, wodurch Zeit und Ressourcen für Hersteller von Medizinprodukten eingespart werden.

Erfahren Sie mehr über die Häufig gestellten Fragen (FAQs) zum MDSAP-Programm.

Der MDSAP-Auditprozess wird von einer Prüforganisation (Auditing Organization, AO) durchgeführt, die von den teilnehmenden Regulierungsbehörden autorisiert wurde. Die AO führt ein Vor-Ort-Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers durch und bewertet dessen Einhaltung der MDSAP-Anforderungen. Das Audit basiert auf den QMS-Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und den regulatorischen Anforderungen des teilnehmenden Landes, in dem das Medizinprodukt vermarktet wird.

Das MDSAP basiert auf einem Auditzyklus von drei (03) Jahren. Der Auditzyklus umfasst die folgenden Phasen:

• Ein Erstaudit zur Zertifizierung, das aus Audits der Stufe 1 und Stufe 2 besteht, um die Dokumentation zu überprüfen und festzustellen, ob alle Anforderungen der ISO 13485 sowie die regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden. Nach erfolgreichem Abschluss des Audits der Stufe 2 wird das MDSAP-Zertifikat von der AO ausgestellt.
• Teil-Überwachungsaudits in jedem der folgenden zwei (02) Jahre.
• Wiederholungsaudit oder Rezertifizierungsaudit, das alle drei (03) Jahre durchgeführt wird, um die fortbestehende Gültigkeit des QMS des Unternehmens zu bestätigen.

Hersteller, die die MDSAP-Audits erfolgreich bestehen, erhalten ein Konformitätszertifikat, das von den Regulierungsbehörden der teilnehmenden Länder anerkannt wird. Auf diese Weise können Hersteller ihre Medizinprodukte in mehreren globalen Märkten ohne zusätzliche Audits vertreiben. Die MDSAP-Zertifizierung belegt die Konformität mit länderspezifischen Anforderungen für Medizinprodukte. Die Produkte müssen jedoch dennoch bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden registriert werden, um auf den Märkten platziert zu werden.

Die regulatorischen Beratungsdienste von Freyr für das MDSAP können Ihnen dabei helfen, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen des MDSAP-Programms erfüllen. Unser Expertenteam verfügt über umfassende Erfahrung in der Medizinproduktebranche sowie über ein tiefes Verständnis der MDSAP-Vorschriften.