,Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Übersicht
Das MDSAP ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, ein einziges Auditprogramm zu durchlaufen, anstatt mehrere Audits aus verschiedenen Ländern. Es ist ein globales Programm, das relevante MDSAP-Anforderungen für fünf Länder bereitstellt – Brasilien (ANVISA), US (FDA), Japan (PMDA), Kanada (Health Canada) und Australien (TGA). Neben den teilnehmenden Regulierungsbehörden sind mehrere andere internationale Partner (die offiziellen Beobachter und assoziierten Mitglieder) am MDSAP beteiligt. Freyr unterstützt Medizinprodukteunternehmen bei der Erfüllung der standardmäßigen MDSAP-Anforderungen und hilft ihnen, die MDSAP-Zertifizierung zu erlangen.
Die MDSAP-Zertifizierung ist von Health Canada (HC) für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben, aber für die anderen vier (04) Länder freiwillig. Sie hat die Transparenz und die regulatorische Abstimmung zwischen den teilnehmenden Behörden gefördert und den Bedarf an Mehrfachaudits minimiert, wodurch Medizinproduktehersteller Zeit und Ressourcen sparen.
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Der MDSAP-Auditprozess wird von einer Prüfstelle (AO) durchgeführt, die von den teilnehmenden Regulierungsbehörden autorisiert ist. Die AO führt ein Vor-Ort-Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers durch und bewertet dessen Einhaltung der MDSAP-Anforderungen. Das Audit basiert auf den QMS-Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und den regulatorischen Anforderungen des teilnehmenden Landes, in dem das Medizinprodukt vermarktet wird.
Das MDSAP basiert auf einem dreijährigen Auditzyklus. Der Auditzyklus umfasst die folgenden Phasen:
- Ein Erstzertifizierungsaudit, das aus Stufe-1- und Stufe-2-Audits besteht, um die Dokumentation zu überprüfen und festzustellen, ob alle ISO 13485- und regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden. Nach erfolgreichem Abschluss des Stufe-2-Audits wird das MDSAP-Zertifikat von der AO ausgestellt.
- Teilweise Überwachungsaudits in jedem der folgenden zwei (02) Jahre.
- Re-Audit oder Rezertifizierungsaudit, das alle drei (03) Jahre durchgeführt wird, um die fortgesetzte Anwendbarkeit des QMS der Organisation zu bestätigen.
Hersteller, die die MDSAP-Audits erfolgreich bestehen, erhalten ein Konformitätszertifikat, das von den Regulierungsbehörden der teilnehmenden Länder anerkannt wird. Somit können Hersteller ihre Produkte in mehreren globalen Märkten ohne zusätzliche Audits verkaufen. Die MDSAP-Zertifizierung stellt die Konformität mit länderspezifischen Anforderungen für Medizinprodukte her. Die Produkte müssen jedoch noch bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden (HAs) registriert werden, um auf den Märkten platziert werden zu können.
Die MDSAP-Regulierungsberatungsdienste von Freyr können Ihnen helfen, sich in der komplexen Regulierungslandschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen des MDSAP-Programms erfüllen. Unser Expertenteam verfügt über umfassende Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie sowie ein tiefes Verständnis der MDSAP-Vorschriften.
Medizinprodukte-Einzelauditprogramm
- Klassifizierung von Medizinprodukten.
- Lückenanalyse und Behebung gemäß MDSAP-Anforderungen.
- MDSAP-Dokumentationsunterstützung.
- Unterstützung bei Pre-Audit- und Post-Audit-Aktivitäten.
- Unterstützung bei Scheinaudits.
- Schulung zu den anwendbaren MDSAP-Anforderungen für das betreffende Land.
- Qualifizierte, geschulte und erfahrene Teammitglieder.
- Unterstützung bei der Personalaufstockung in QA-RA-Rollen, für interne Auditoren und Trainer.
- End-to-End-Unterstützung, direkt von der Etablierung eines QMS bis hin zur Durchführung erfolgreicher Produktregistrierungen.
- Globale Präsenz zur Vor-Ort-Unterstützung bei der Implementierung der MDSAP-Anforderungen.
- Umfassendes Netzwerk von Regulierungsexperten, um die Bedürfnisse der Zielmärkte/Kunden zu erfüllen.
