Dienste für nicht-klinische Berichte

Wir bieten konforme, qualitativ hochwertige Dokumente, fachkundige nicht-klinische Beratungsdienstleistungen und reaktionsschnellen Kundensupport.

Dienste im Bereich des präklinischen Schreibens – Übersicht

Die Qualität präklinischer Dokumente und Module in jedem Zulassungsantrag muss höchsten Ansprüchen genügen, um Erfolg zu haben. Unser Team für den präklinischen Bereich hat eine entscheidende Rolle bei der Erstellung hochwertiger präklinischer Texte für zahlreiche Zulassungsanträge gespielt. Wir stellen sicher, dass Ihre präklinischen Dokumente in jedem Schritt die behördlichen Anforderungen erfüllen.

Unsere Experten für das präklinische Schreiben haben zahlreiche Programme bei einer Vielzahl von Einreichungen unterstützt – von pre-IND/CTA bis hin zu NDA/BLA/MAA für neuartige Pharmazeutika (NCE/NME oder NBE) oder die Neuentwicklung von Arzneifrodukten (505(b)(2) oder Hybrid). Wir treffen präzise strategische Entscheidungen, führen Sicherheitsstudien durch und dokumentieren Ihren Fortschritt, um die Entwicklung Ihres Arzneimittels voranzutreiben.

Beschleunigen Sie Ihren Antrag durch kompetente präklinische Unterstützung

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Unsere präklinischen Dienstleistungen umfassen:

Nicht-klinische Übersicht und Zusammenfassungen

Der nicht-klinische Überblick (Modul 2.4) und die nicht-klinische Zusammenfassung (Modul 2.6) in einer eCTD-Einreichung sind entscheidende nicht-klinische Dokumente im Rahmen von Zulassungsanträgen. Unser erfahrenes Team von nicht-klinischen Experten hat zahlreiche nicht-klinische Dokumente im Rahmen verschiedener Einreichungen bei unterschiedlichen Zulassungsbehörden weltweit entwickelt und eingereicht.

Unsere präklinischen Experten, bestehend aus Pharmakologen, DMPK-Wissenschaftlern und Toxikologen, verfügen über praktische Erfahrung in der Durchführung präklinischer Studien sowie über umfassende Erfahrung im Bereich des präklinischen Verfassens von Dokumenten für Behörden. Unsere Experten stellen die Datengenauigkeit während der Einreichung und die Konsistenz der Botschaften in allen Dokumenten sicher. Sie sind proaktiv an der Besprechung und Lösung kritischer Probleme oder Befunde beteiligt, um mögliche Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.

Nicht-klinische Abschnitte der Meeting-Pakete

Unsere Erfahrung im Umgang mit einer Vielzahl von Einreichungen bei verschiedenen Behörden hat vielen Unternehmen erheblich geholfen, indem sie deren Kosten und Zeitpläne durch Ausnahmen für nicht zumutbare nicht-klinische Studien erheblich reduzierte.

Unsere umfassende Erfahrung im pharmazeutischen Zulassungsbereich hat mehreren Kunden geholfen, die nicht-klinischen Abschnitte ihrer Unterlagen für Vorabgespräche zu entwickeln. Unser Team von nicht-klinischen Experten hat Kunden dabei unterstützt, Antworten von der Behörde zu erhalten, indem es ihnen ausreichende Hintergrundinformationen zur Verfügung stellte und sie aufklärte.

Nicht-klinische Abschnitte der Prüfarztinformation (Investigator's Brochure, IB)

Durch eine dedizierte Ressourcenzuordnung stellen wir sicher, dass Ihre IB zeitnah und ohne Druck aktualisiert wird. Unsere präklinischen Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung neuer IBs für verschiedene Produktkategorien. Darüber hinaus unterstützen wir mehrere Unternehmen bei der kontinuierlichen Aktualisierung und Pflege der IB während der gesamten Produktzulassung.

Weight of Evidence (WoE)-Bewertung zur Kanzerogenität

Gemäß „S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry,“ das einen umfassenden und integrativen WoE-Ansatz für karzinogene Substanzen einführt. Dieser wissenschaftliche Ansatz hat die Karzinogenitätsprüfung von Pharmazeutika an Tieren erheblich reduziert. Die Sponsoren müssen jedoch nachweisen, dass ihr Produkt ein Null- oder vernachlässigbares Karzinogenitätsrisiko aufweist, durch eine umfassende WoE-Bewertung und sich für einen Verzicht auf die Karzinogenitätsprüfung qualifizieren.

Bei Freyr führen unsere präklinischen Experten eine fundierte Bewertung unter Nutzung ihrer umfassenden Kenntnisse und Fähigkeiten in der Pharmakologie und Toxikologie durch, um ein hochwertiges WoE-Dokument für die behördliche Einreichung zu erstellen.

Special Protocol Assessment (SPA) zur Kanzerogenität

Nach der WoE-Bewertung priorisieren Sponsoren die Einreichung eines SPA-Dokuments bei der Behörde. Die Einreichung des SPA und das Einholen des Feedbacks der Behörde zum vorgeschlagenen Design der Kanzerogenitätsstudie ist eine hervorragende Gelegenheit, zukünftige Ablehnungsprobleme oder Studienstopps zu vermeiden. Unsere Toxikologen und präklinischen Experten verfügen über sehr gute Erfahrungen im Umgang mit und der Einreichung hochwertiger SPAs bei der US FDA, einschließlich der Bereitstellung der erforderlichen ergänzenden Daten zur Erleichterung des Prüfungsverfahrens der Behörde.

Bewertung des Missbrauchsrisikos

Gemäß den Leitlinien der FDA ist eine gründliche Bewertung des Missbrauchspotenzials der Arzneisubstanz durchzuführen. Die FDA ermutigt Sponsoren, sich während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprogramms bezüglich der angemessenen Bewertung des Missbrauchspotenzials mit ihr zu beraten. Der Sponsor kann der FDA auch Fragen oder Probleme im Zusammenhang mit dem Missbrauch vorlegen.

Diesbezüglich haben präklinische Experten bei Freyr mehreren Sponsoren geholfen, eine Bewertung der Missbrauchsgefährdung mit verfügbaren Daten und Belegen einzureichen, um die Prüfung durch die Behörde zu erleichtern und eine angemessene Antwort zu erhalten.

Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienste

Unsere Dienstleistungen umfassen: