Regionale Kennzeichnungsdienste – Übersicht
Die regionalen Kennzeichnungsdienste von Freyr sind darauf ausgelegt, mehrere Funktionen in verschiedenen Regionen und Ländern zu erfüllen. Als Teil unserer Expertise im Bereich der regionalen Kennzeichnung entwickeln wir Strategien und unterstützen bei der Einhaltung lokaler und regionaler Kennzeichnungsvorschriften, um sicherzustellen, dass in jedem Markt alle regulatorischen Standards erfüllt werden.
Ein Etikett informiert Gesundheitsfachkräfte (HCP), Patienten und Verbraucher über den Nutzen und die Risiken eines Produkts. Zudem bietet es Ratschläge für die wirksame und sichere Anwendung desselben Produkts. Da sich die Rahmenbedingungen ändern, erfordern regulatorische Kennzeichnungsvorschriften eine globale und lokale Harmonisierung, wobei der Inhalt des Etiketts direkte Auswirkungen auf die Produktzulassung und die Sicherheit nach der Markteinführung hat.
Änderungen der Sicherheitshinweise sind ein entscheidender Bestandteil des Kennzeichnungs-Lebenszyklus und werden häufig durch aktualisierte klinische Daten, Berichte über Nebenwirkungen oder neue Leitlinien von Gesundheitsbehörden ausgelöst. Biopharmazeutische Unternehmen stützen sich auf nationale/regionale HP-Kennzeichnungen, um festzustellen, ob sie bei einer vermuteten Nebenwirkung mit einer beschleunigten Meldung an die lokalen Aufsichtsbehörden rechnen müssen. Der genaue Inhalt der Produktkennzeichnung wird zwischen biopharmazeutischen Unternehmen und den Aufsichtsbehörden verhandelt. Änderungen der Sicherheitshinweise müssen mit den aktuellsten Referenzetiketten übereinstimmen, um die Pharmakovigilanz und die Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen.
Die Harmonisierung von zentralen zu lokalen Etiketten spart Zeit und Ressourcen. Die regionale regulatorische Kennzeichnung muss häufig an lokale Kennzeichnungsstandards angepasst werden, insbesondere in Märkten mit einzigartigen Strukturen wie der kanadischen Produktmonographie, die über die Standard-Patienten- oder HP-Packungsbeilagen hinausgehende wissenschaftliche Details erfordert.
Während viele Länder ein zweistufiges System anbieten, folgt die kanadische Produktmonographie einem dreistufigen System, was die Komplexität der regionalen Kennzeichnungsvorsorgeschriften weiter verdeutlicht. Unternehmen müssen Änderungen der Sicherheitshinweise überwachen und mithilfe automatisierter Tools und der Aufsicht von Experten häufige Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden einhalten.
Freyrs regionale Kennzeichnungsdienste
Regionale Kennzeichnungsdienste
- Entwicklung und Verwaltung von Verschreibungs- und Patientenetiketten für verschiedene Märkte unter Berücksichtigung lokaler und regionaler Kennzeichnungsanforderungen
- Management von funktionsübergreifenden und therapeutspezifischen Gruppen für die Etikettenentwicklung und -prüfung
- Entwicklung / Überprüfung von „Medikationsleitfäden“ und „Gebrauchsinformationen“
- Bereitstellung von Einblicken und Strategien zur Einhaltung regionaler Kennzeichnungsvorschriften
- Globale und regionale Kennzeichnungsprüfung und Einhaltung der Vorschriften
- Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden
- Unterstützung von Regulierungsbehörden, die globale und regionale Kennzeichnungsdienste benötigen
- Überwachung von Änderungen des Referenzetiketts für Generika und Biosimilars
- Erstellung von Etikettenvergleichen für Behördeneinreichungen
- Unterstützung von älteren Produkten (Legacy Products) für alle Länder
- Korrekturlesen und abteilungsinterne Qualitätskontrolle (QC)
- Qualitäts- und Compliance-Prüfung lokaler oder regionaler Etiketten
- Kennzeichnungsaktivitäten (Verpackung, Flaschenetikettierung und Artwork-Systeme)
- Technische / strukturierte Produktkennzeichnung
- Kernstück der lokalen und regionalen Kennzeichnungsharmonisierung
- Anpassung der lokalen Kennzeichnungssicherheit an eine Referenzkennzeichnung
- Änderungen der globalen Arzneimittelsicherheitskennzeichnung
- Mitarbeiter mit fundierten regulatorischen Kenntnissen
- Fachkompetenz bei der erfolgreichen Handhabung globaler und regionaler Arzneimittelkennzeichnungen für Fortune-Pharma-Kunden weltweit, wie etwa in den US, EUROPA, APAC, MENA usw.
- Globale regulatorische Expertise bei der Unterstützung von Unternehmen der Life-Sciences-Branche, namentlich Pharma-, Biotech- und Ernährungsherstellern
- Hochqualifizierte medizinische Redakteure mit umfassender Erfahrung im Bereich der regulatorischen Kennzeichnung
- Fundiertes und aktuelles Verständnis globaler Arzneimittelkennzeichnungsänderungen verschiedener Gesundheitsbehörden wie der US FDA, EMA, TGA usw.
- Ein engagiertes Compliance-Team zur Überwachung des Status der Implementierung von Core Data Sheets und Company Core Data Sheets (CDS/CCDS) in lokalen oder regionalen Kennzeichnungen
