2 Min. Lesezeit

Einleitung

Zu Beginn des Jahres 2026 durchläuft die Pharmabranche in Vietnam eine ihrer größten regulatorischen Veränderungen seit Jahren. Mit der beschleunigten Angleichung an den ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) und den ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) müssen sich globale und regionale Hersteller auf ein stärker harmonisiertes, transparentes und qualitätsorientiertes regulatorisches Umfeld einstellen.

Dieser Wandel ist Teil der umfassenderen Strategie Vietnams, den Zugang zu Therapien zu verbessern, Prüfungszeiten zu verkürzen und das regulatorische System im Einklang mit internationalen Standards zu stärken.

1. ASEAN ACTD/ACTR wird 2026 zum zentralen Bestandteil des vietnamesischen Regelwerks

Es wird erwartet, dass das vietnamesische Gesundheitsministerium (MOH) und die Arzneimittelbehörde Vietnams (DAV) bis Anfang 2026 die ACTD/ACTR-Anforderungen für alle neuen Zulassungsanträge vollständig umsetzen und dabei folgende Schwerpunkte setzen:

  • Standardisierte Dossierstruktur
  • Bessere Übereinstimmung mit den Qualitätsprinzipien der ICH
  • Weniger doppelte Daten
  • Harmonisierte Anforderungen mit anderen ASEAN-Mitgliedstaaten

Dieser Übergang macht Einreichungen in der Region berechenbarer und ermöglicht es globalen Unternehmen, bestehende ASEAN-Dossiers mit minimalem Anpassungsaufwand zu nutzen.

2. Auswirkungen auf CTD-basierte Anträge

Während Vietnam zuvor sowohl das CTD- als auch das ACTD-Format akzeptierte, spricht der Trend im Jahr 2026 stark für das ACTD als primäres Einreichungsformat für:

  • Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDA)
  • Zulassungsanträge für Generika
  • Änderungsanzeigen und Verlängerungen
  • Importierte und lokal hergestellte Produkte

Hersteller müssen nun sicherstellen, dass alle Module – insbesondere M3 (Qualität) und M4 (Klinik) – exakt an die ACTD-Struktur angepasst sind.

3. Verschärfte GMP-Anforderungen für importierte Arzneimittel

Ein wichtiges Update für 2026 ist Vietnams verstärkter Fokus auf die GMP-Gleichwertigkeit für ausländische Hersteller. Für importierte Produkte kann Folgendes erforderlich sein:

  • Stärkerer Nachweis der PIC/s-GMP
  • Inspektionsbereitschaft für mögliche Audits vor Ort
  • Robuste Daten zu Stabilität, Validierung und Produktqualität

Die Behörden haben signalisiert, dass sie risikobasierte GMP-Inspektionen priorisieren, insbesondere für Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, Injektionspräparate, Biologika und Risikokategorien.

4. Erwartete Vorteile für Hersteller

Die vollständige Einführung von ACTD/ACTR vereinfacht die regionalen Abläufe und bietet:

  • Kürzere behördliche Bearbeitungszeiten für gut vorbereitete Dossiers
  • Höhere Planbarkeit bei Überprüfungen durch das MOH
  • Geringere Dossieranpassungen in den ASEAN-Märkten
  • Stärkere Akzeptanz von ASEAN-Referenzzulassungen

Für multinationale Unternehmen eröffnet dies klarere Wege für zeitgleiche Einreichungen in Vietnam, Thailand, Malaysia, Indonesien und den Philippinen.

5. Was Hersteller im Jahr 2026 tun sollten

Um den behördlichen Erwartungen einen Schritt voraus zu sein:

  • Führen Sie eine Gap-Analyse für bestehende CTD-Dossiers durch
  • Passen Sie alle neuen Einreichungen an die ACTD-Struktur an
  • Bereiten Sie aktualisierte GMP-Nachweise vor, die mit PIC/s übereinstimmen
  • Stärken Sie die CMC- und Stabilitätsdahsen-Pakete
  • Beobachten Sie neue MOH-Rundschreiben, die für Anfang bis Mitte 2026 erwartet werden

Fazit

Vietnams Schritt hin zu einer vollständigen ASEAN-Harmonisierung stellt im Jahr 2026 eine entscheidende regulatorische Veränderung dar. Unternehmen, die ihre Dossiers, GMP-Dokumentationen und Compliance-Strategien proaktiv anpassen, verschaffen sich einen entscheidenden Vorteil bei der Erschließung eines der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte Südostasiens.

Sind Sie bereit für die Markteinführung oder Expansion in Vietnam im Jahr 2026?

Unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten in Vietnam unterstützen Sie von der ACTD-Lückenanalyse bis zur Dossiererstellung, der Bewertung der GMP-Bereitschaft und umfassender Unterstützung bei der Zulassungsantragstellung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihren Markteintritt in Vietnam zu beschleunigen.