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Einleitung

Zu Beginn des Jahres 2026 durchläuft die Arzneimittelzulassungslandschaft Vietnams eine der bedeutendsten Umwälzungen seit Jahren. Angesichts der beschleunigten Angleichung an das Gemeinsame Technische Dossier der ASEAN (ACTD) und die Gemeinsamen Technischen Anforderungen der ASEAN (ACTR) müssen sich globale und regionale Hersteller auf ein stärker harmonisiertes, transparenteres und qualitätsorientiertes Zulassungsumfeld einstellen.

Diese Umstellung ist Teil einer umfassenderen Strategie Vietnams, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern, die Prüfungsfristen zu verkürzen und das Zulassungssystem im Einklang mit internationalen Standards zu stärken.

1. ASEAN ACTD/ACTR wird 2026 zu einem zentralen Bestandteil des vietnamesischen Rechtsrahmens

Bis Anfang 2026 sollen das vietnamesische Gesundheitsministerium (MOH) und die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) die ACTD/ACTR-Anforderungen für alle Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel vollständig umsetzen, wobei der Schwerpunkt auf folgenden Punkten liegt:

  • Standardisierte Struktur der Unterlagen
  • Bessere Übereinstimmung mit den ICHQualitätsgrundsätzen
  • Weniger Datenduplikate
  • Harmonisierte Anforderungen mit anderen ASEAN member states

Dieser Übergang macht regionale Einreichungen berechenbarer und ermöglicht es globalen Unternehmen, bestehende ASEAN-Unterlagen mit nur minimalen Anpassungen weiterzuverwenden.

2. Auswirkungen auf CTD-basierte Einreichungen

Während Vietnam bisher sowohl das CTD- als auch das ACTD-Format akzeptierte, geht der Trend im Jahr 2026 eindeutig in Richtung ACTD als primäres Einreichungsformat für:

  • Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA)
  • Anträge auf Zulassung von Generika
  • Änderungen und Verlängerungen
  • Importierte und lokal hergestellte Produkte

Die Hersteller müssen nun sicherstellen, dass alle Module – insbesondere M3 (Qualität) und M4 (Klinik) – genau an die ACTD-Struktur angepasst sind.

3. Verschärfte GMP-Anforderungen für importierte Arzneimittel

Eine wesentliche Neuerung im Jahr 2026 ist, dass Vietnam verstärkt Wert auf die GMP-Gleichwertigkeit ausländischer Hersteller legt. Für importierte Produkte kann Folgendes erforderlich sein:

  • Fundiertere Nachweise gemäß den PIC/S -Richtlinien
  • Vorbereitung auf mögliche Vor-Ort-Prüfungen
  • Zuverlässige Daten zu Stabilität, Validierung und Produktqualität

Die Aufsichtsbehörden haben signalisiert, dass sie risikobasierten GMP-Inspektionen Vorrang einräumen werden, insbesondere bei Arzneimitteln in den Bereichen Onkologie, injizierbare Arzneimittel, Biologika und Hochrisikokategorien.

4. Erwartete Vorteile für Hersteller

Die vollständige Einführung von ACTD/ACTR vereinfacht die regionalen Abläufe und bietet folgende Vorteile:

  • Kürzere behördliche Bearbeitungsfristen für gut vorbereitete Unterlagen
  • Größere Vorhersehbarkeit bei den Überprüfungen durch das Gesundheitsministerium
  • Weniger Anpassungen der Unterlagen für die verschiedenen ASEAN-Märkte
  • Größere Akzeptanz von Referenzzulassungen der ASEAN

Für multinationale Unternehmen eröffnet dies klarere Wege für eine koordinierte Einreichung von Anträgen in Vietnam, Thailand, Malaysia, Indonesien und auf den Philippinen.

5. Was Hersteller im Jahr 2026 tun sollten

Um den regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein:

  • Eine Lückenanalyse der vorhandenen CTD-Dossiers durchführen
  • Anpassung an die ACTD-Struktur für alle neuen Einreichungen
  • Erstellung aktualisierter GMP-Nachweise in Übereinstimmung mit PIC/S
  • DieCMC Stabilitätsdatenpakete ausbauen
  • Behalten Sie die neuen Rundschreiben des Gesundheitsministeriums im Auge, die für Anfang bis Mitte 2026 erwartet werden

Fazit

Vietnams Schritt hin zu einer vollständigen Harmonisierung mit den ASEAN-Standards markiert im Jahr 2026 einen entscheidenden regulatorischen Wandel. Unternehmen, die ihre Unterlagen, ihre GMP-Dokumentation und ihre Compliance-Strategien proaktiv darauf abstimmen, werden einen erheblichen Vorteil bei der Erschließung eines der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte Südostasiens erlangen.

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