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El panorama de la normativa sobre alimentos saludables y suplementos en China ha experimentado actualizaciones importantes, centradas principalmente en los procedimientos de notificación y registro. Estos cambios son fundamentales para las empresas que buscan introducir o mantener productos de alimentación saludable en el mercado chino. Este blog explorará las actualizaciones recientes, haciendo hincapié en las implicaciones tanto para los suplementos nutricionales como para los alimentos saludables con alegaciones funcionales.
1. Notificación de alimentos saludables en China: simplificación de las aprobaciones
Las autoridades reglamentarias de China han avanzado considerablemente en la simplificación del proceso de notificación de alimentos saludables, en particular para los suplementos nutricionales. Hasta la fecha, se han aprobado 24 suplementos nutricionales y diez (10) materias primas funcionales para su notificación. Este proceso simplifica la entrada en el mercado y permite a las empresas desenvolverse con mayor eficacia en el marco reglamentario chino.
Categorías clave para la notificación:
- Vitaminas y minerales: Los suplementos nutricionales aprobados incluyen una amplia gama de vitaminas (A, D, B1, B2, B6, B12, niacina, ácido fólico, biotina, colina, C, K, ácido pantoténico, E y β-caroteno), minerales (calcio, magnesio, potasio, manganeso, hierro, zinc, selenio y cobre) y ácido docosahexaenoico (DHA). Estos productos están dirigidos a grupos específicos como niños [mayores de un (01) año], adultos, mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Materias primas no nutricionales: También se ha aprobado una amplia variedad de materias primas no nutricionales. Entre ellas se encuentran el aceite de pescado, la melatonina, la coenzima Q10, la espirulina, el polvo de esporas de Ganoderma lucidum roto, la proteína de suero, el aislado de proteína de soja y diversas formas de ginseng (Ginseng Radix et Rhizoma, ginseng americano y Reishi). Estas materias primas están asociadas a alegaciones funcionales específicas, como ayudar a reducir los lípidos en sangre, mejorar el sueño, potenciar la inmunidad y proporcionar beneficios antioxidantes.
Comprender y cumplir el proceso de notificación es fundamental para garantizar que estos productos cumplan con las estrictas normas de seguridad y eficacia establecidas por los organismos reglamentarios chinos. Para las empresas internacionales, este conocimiento es vital para el cumplimiento normativo y una entrada exitosa en el mercado.
2. Directrices técnicas actualizadas para el registro de alimentos saludables en China
El proceso de registro de productos de alimentación saludable, en particular los que cuentan con alegaciones de función de salud, se ha actualizado con nuevas directrices técnicas. Estas directrices, aplicadas desde 2020, abarcan una amplia gama de requisitos de ensayo y evaluación:
- Pruebas y evaluación de seguridad: Las directrices de 2020 recalcan la importancia de las pruebas de seguridad, incluidas las evaluaciones toxicológicas de las materias primas. Esto garantiza que todos los productos de alimentación saludable del mercado sean seguros para el consumo.
- Pruebas de alegaciones de funciones: Las directrices actualizadas de 2023 introducen métodos específicos para probar y evaluar las funciones de salud declaradas de los productos alimenticios. Esto incluye pruebas de consumo tanto en animales como en humanos, según la alegación. Por ejemplo, alegaciones como «ayuda a mejorar la función inmunitaria» o «ayuda a regular la grasa corporal» requieren pruebas sólidas que las respalden.
Estas directrices son esenciales para las empresas que desean comercializar productos de alimentación saludable con alegaciones funcionales específicas. El cumplimiento de estas normativas no solo garantiza la entrada legal en el mercado, sino que también genera la confianza del consumidor en la eficacia de los productos.
3. Introducción de nuevas alegaciones funcionales y materias primas en el sector de la alimentación saludable en China
La Administración Estatal de Regulación del Mercado de China (SAMR, por sus siglas en inglés) y su Centro de Evaluación de Alimentos (CFE) han iniciado la introducción de nuevas alegaciones de funciones de salud y materias primas en el marco reglamentario. Esta iniciativa tiene como objetivo ampliar el alcance de los productos de alimentación saludable disponibles en el mercado y fomentar la innovación dentro de la industria.
Nuevas alegaciones funcionales:
- Gestión cognitiva y del estrés: Las nuevas alegaciones de salud en desarrollo incluyen funciones como la mejora de la capacidad de aprendizaje, la gestión del estrés y la promoción de la aptitud física.
- Prevención de enfermedades: También se presta atención a las funciones de salud preventiva, como la reducción del riesgo de hipertensión arterial, la gestión de la diabetes tipo 2 y el abordaje de la ansiedad.
La introducción de estas nuevas alegaciones requerirá una evaluación técnica rigurosa, tal como se detalla en las «Reglas de aplicación para la evaluación técnica de nuevas funciones y productos de alimentación saludable (en fase de prueba)». Se anima a las empresas a solicitar las nuevas funciones simultáneamente con el registro del producto para acelerar el proceso.
4. Cumplimiento del etiquetado y las normas éticas en la industria de la alimentación saludable de China
Otra actualización fundamental en el marco reglamentario es la normalización del etiquetado y las directrices éticas para los productos de alimentación saludable. Las directrices de la SAMR de 2023 sobre el etiquetado normalizado garantizan que los productos de alimentación saludable se presenten con precisión a los consumidores. Esto incluye declaraciones claras y veraces sobre los beneficios de los productos para la salud, que deben estar respaldadas por pruebas científicas.
Además, las directrices de revisión ética para las pruebas de alimentos en ensayos con población, introducidas en 2023, garantizan que los ensayos con humanos realizados para productos de alimentación saludable se adhieran a los más altos estándares éticos. Esto es especialmente importante para los productos que afirman mejorar las funciones de salud, ya que estos ensayos proporcionan las pruebas necesarias para respaldar dichas afirmaciones.
5. ¿Cómo puede ayudar Freyr a navegar por las normativas de alimentos saludables de China?
Navegar por el cambiante panorama reglamentario en China puede resultar complejo; sin embargo, los expertos reglamentarios de Freyr están aquí para ayudarle. Gracias a nuestra amplia experiencia en Asuntos Regulatorios globales, ofrecemos un soporte integral para garantizar que sus productos de salud cumplan con todos los requisitos necesarios.
- Estrategia y cumplimiento reglamentario: Freyr ofrece estrategias reglamentarias personalizadas para ayudarle a comprender y cumplir las normativas más recientes sobre alimentos saludables en China. Nuestros expertos se mantendrán al día de todos los cambios reglamentarios para garantizar que sus productos sigan cumpliendo la normativa.
- Registro y notificación de productos: Ya sea que necesite asistencia con el registro de productos o con la notificación, Freyr puede gestionar todo el proceso, desde la preparación del dossier hasta la presentación y la comunicación con las autoridades reglamentarias.
- Apoyo científico y técnico: Nuestro equipo aporta experiencia científica y técnica para respaldar el desarrollo y la fundamentación de las alegaciones de salud, garantizando que sus productos cumplan con los rigurosos estándares de ensayo y evaluación establecidos por las autoridades chinas.
- Cumplimiento en materia de etiquetado y comercialización: Freyr también ayuda a desarrollar materiales de etiquetado y marketing conformes a la normativa, garantizando que sus productos se presenten con precisión y cumplan todos los requisitos reglamentarios.
Conclusión
Las recientes actualizaciones de la normativa china sobre alimentos saludables y suplementos ponen de relieve el compromiso del país por garantizar la seguridad y la eficacia de estos productos. Para las empresas, comprender y adaptarse a estos cambios es fundamental para tener éxito en el mercado chino. Al mantenerse informadas, invertir en investigación y colaborar con los reguladores, las empresas no solo pueden cumplir la normativa, sino también prosperar en este sector dinámico. Freyr está preparado para acompañarle en su trayectoria y proporcionarle la experiencia reglamentaria necesaria para garantizar el éxito de sus productos en el competitivo mercado chino.
