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En Canadá, los productos de salud natural (NHP) se regulan a través de un marco integral descrito en los reglamentos de los NHP. Los fabricantes y distribuidores de NHP deben obtener licencias de productos de Health Canada (HC) antes de comercializar sus productos en el mercado canadiense. A cada NHP aprobado para la venta en Canadá se le asigna un identificador único conocido como número de producto natural (NPN). Este identificador único, emitido por HC, indica que el producto ha sido evaluado y cumple con las normas de seguridad y calidad necesarias para su venta en Canadá.
¿Qué es el NPN?
El NPN es un código de identificación único de ocho dígitos asignado a cada producto natural para la salud (NHP) por Health Canada (HC). Su función principal es garantizar que el producto cumpla con normas rigurosas y esté respaldado por pruebas científicas sólidas antes de ponerse a disposición de los consumidores. El NPN debe mostrarse de forma destacada en la etiqueta de todos los envases de un producto comercializado en Canadá. Sirve como un indicador claro para los consumidores, los minoristas y HC de que el producto ha sido revisado y aprobado para su venta.
Las autoridades sanitarias y su normativa
Health Canada (HC) es la autoridad central responsable de regular y supervisar los NHP en Canadá, y se encarga de garantizar que cumplan con todas las normas de seguridad, eficacia y calidad. La Dirección de Productos de Salud Naturales y Sin Receta (NNHPD, por sus siglas en inglés), un organismo bajo la supervisión de HC, es la autoridad responsable de evaluar y aprobar los NHP.
Requisitos reglamentarios para la obtención de un NPN
El proceso para obtener un NPN en Canadá para un NHP consta de varios pasos, entre los que se incluyen:
- Determinar si se requiere un NPN: El primer paso es determinar si el producto alimenticio necesita un NPN.
- Requisitos de concesión de licencias de productos: Para obtener un NPN, el fabricante debe solicitar primero una licencia de producto a HC.
- Presentación de la solicitud de licencia de producto (PLA): basándose en la evaluación, el fabricante debe presentar una PLA a HC.
- Revisión por parte de HC: a continuación, HC revisa la PLA y también puede solicitar información adicional antes de emitir una licencia de producto.
- Asignación del NPN: Una vez emitida la licencia del NPN del producto en Canadá, HC asigna un NPN al producto.
- Cumplimiento en materia de etiquetado y publicidad: La etiqueta y la publicidad del producto deben cumplir con los reglamentos y directrices de HC. Esto incluye garantizar que la etiqueta y la publicidad no incluyan afirmaciones falsas o engañosas.
- Plazos y clases de NPN: el plazo para obtener un NPN puede variar de sesenta (60) a doscientos setenta (270) días, según los ingredientes del producto y la clase de la PLA. Existen tres (03) clases de PLA: Clase I, Clase II y Clase III. La clase de la PLA determina el nivel de revisión y el tiempo necesario para obtener el NPN.
Desafíos a los que se enfrentan los fabricantes
Los fabricantes pueden encontrar muchos obstáculos para obtener un NPN, tales como:
- Recopilar evidencia científica que respalde la seguridad y la eficacia del producto.
- Cumplir con los estrictos requisitos de HC en cuanto al etiquetado y las declaraciones.
- Garantizar el cumplimiento de las normas y directrices reglamentarias.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento de los reglamentos de HC y la falta de obtención de un NPN para los NHP pueden dar lugar a sanciones, acciones legales y la prohibición legal de comercializar el producto en Canadá. Además, el incumplimiento puede dañar la reputación y la credibilidad del fabricante en el mercado.
Por lo tanto, obtener un NPN es fundamental para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los NHP en Canadá. Mediante la estricta adhesión a las normas reglamentarias, con la ayuda de los expertos reglamentarios de Freyr y la adquisición de un NPN, las empresas de la industria de alimentos y complementos alimenticios pueden demostrar su compromiso con la seguridad del consumidor y el cumplimiento reglamentario. Esto, a su vez, mejora su ventaja competitiva en el mercado. Nuestros expertos reglamentarios no solo garantizarán su entrada sin contratiempos en el mercado canadiense de NHP, sino que también le brindarán asistencia continua para afrontar las complejidades reglamentarias. ¡Póngase en contacto con Freyr ahora!
