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En Malaisie, la procédure d'enregistrement des principes actifs pharmaceutiques (API) est intégrée, sur le plan administratif, à celle de l'enregistrement du produit pharmaceutique fini. APIs pas nécessaire de procéder à un enregistrement distinct des APIs , mais des informations complètes sur ces derniers doivent être fournies dans le cadre du dossier d'enregistrement du produit.
En Malaisie, la procédure d'enregistrement des API est réglementée par l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) et impose le respect de normes rigoureuses en matière de qualité, de sécurité et de documentation.
Vous trouverez ci-dessous une description détaillée, étape par étape :
1. Évaluer la pertinence et préparer la demande
- Les informations relatives à l'API sont obligatoires pour tous les produits pharmaceutiques (à l'exception des produits biologiques, des médicaments traditionnels, des médicaments vétérinaires, des compléments alimentaires et des produits destinés exclusivement à l'exportation) destinés au marché malaisien.
- Les nouvelles demandes, les modifications et certains renouvellements (notamment pour les produits contenant des substances toxiques classées) nécessitent la transmission d'informations sur les principes actifs (API).
- Les demandeurs doivent se reporter à l'annexe 11 du document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD) ainsi qu'aux dernières NPRA pertinentes NPRA lors de l'élaboration de leur stratégie d'enregistrement des principes actifs en Malaisie, laquelle doit s'inscrire dans le cadre de l'enregistrement des produits pharmaceutiques finis.
2. Sélectionner le mode de soumission de la documentation relative à l'API
Il existe trois méthodes principales pour soumettre des données via l'API :
- Drug Master File DMF): dossier complet et confidentiel soumis par le fabricant de la substance active pharmaceutique.
- Certificat de conformité (CEP): accepté si l'API dispose d'un CEP valide (par exemple, EDQM).
- Dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD/Partie II-S): pour APIs génériques APIs DMF APIs CEP, veuillez soumettre les sections pertinentes de l'ACTD.
Le choix du mode de soumission doit être effectué dès le départ, car aucune modification n'est autorisée une fois la soumission effectuée en vue de l'examen.
3. Rassemblez les documents requis
Les sections essentielles à remplir lors de la soumission d'une API sont les suivantes :
- Informations générales (nomenclature, structure, données physico-chimiques)
- Coordonnées du fabricant (nom, adresse, site)
- Détails du processus de fabrication (y compris le retraitement, les produits intermédiaires, les organigrammes et les contrôles)
- Spécifications et méthodes d'analyse
- Données d'analyse par lot et certificats d'analyse
- Justification des spécifications
- Normes et matériaux de référence
- Données de stabilité (au moins trois lots primaires)
- Certificat BPF pour le fabricant de principes actifs pharmaceutiques
- Informations sur le système de fermeture des conteneurs
- Documents complémentaires (par exemple : CEP, DMF, certificat d'analyse délivré par le fabricant du produit fini)
Remarque : pour les produits utilisant APIs approuvées, une lettre de déclaration faisant référence DMF précédentes DMF est requise.
4. Soumission en ligne via le système QUEST
- Veuillez soumettre le dossier complet d'enregistrement du produit (y compris l'ensemble de la documentation relative aux principes actifs, conformément à la partie II-S) via le systèmeNPRA .
- Sélectionnez le fabricant de l'API dans la base de données QUEST ; une fois la sélection effectuée, aucune modification n'est autorisée après l'envoi.
5. Sélection par NPRA
- NPRA que la demande est complète et exacte.
- Les candidatures présentant des lacunes importantes peuvent être rejetées à ce stade.
6. Évaluation et analyse
- La NPRA la conformité de la section API aux exigences normalisées en matière de qualité, de sécurité et de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- L'évaluation prend en compte les exigences techniques, la cohérence des sites de fabrication, les évaluations antérieures réalisées par des autorités réglementaires reconnues (par exemple, PIC/S, WHO,FDA US ) ainsi que les données analytiques.
- Pour les médicaments anti-infectieux et APIs à haut risque, un examen plus approfondi peut être requis.
- Aucun frais distinct n'est facturé pour l'API : ce coût est inclus dans les frais globaux d'enregistrement du produit.
- L'agence examine également le dossier ACTD soumis conformément aux exigences de la Malaisie afin de s'assurer de sa conformité avec les normes réglementaires de l'ASEAN.
7. Évaluation a posteriori : résultats
- En cas d'approbation, le produit fini (dont le principe actif, la source et le fabricant sont clairement définis) est enregistré.
- Une fois l'enregistrement effectué, toute modification concernant le fabricant de l'API, le site de fabrication ou l'option de dépôt nécessite une demande de modification officielle et NPRA préalable NPRA .
- Un échantillonnage aléatoire, une surveillance post-commercialisation, ainsi que des contrôles continus de stabilité et de conformité aux BPF sont mis en œuvre.
8. Exigences relatives à la phase post-commercialisation
- Surveiller les événements indésirables, les réclamations et les éventuels rappels.
- Des prélèvements et des analyses aléatoires APIs être effectués dans le cadre de la surveillance post-commercialisation NPRA.
- Le respect constant des spécifications et des BPF est obligatoire.
Conclusion
Le processus d'enregistrement des API en Malaisie nécessite une planification minutieuse de la documentation, une stratégie réglementaire et le respect rigoureux NPRA tout au long du cycle de vie du produit.
Forte d'une expertise approfondie en matière d'affaires réglementaires, de préparation de dossiers et d'exigences de conformité de l'ASEAN, Freyr Solutions les laboratoires pharmaceutiques en leur proposant un accompagnement réglementaire end-to-end , l'enregistrement des API en Malaisie et une préparation stratégique des dossiers de demande, conformément NPRA .
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