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Le processus d'enregistrement des substances actives pharmaceutiques (API) en Malaisie est administrativement intégré à l'enregistrement du produit pharmaceutique fini. Un enregistrement distinct des API n'est pas requis, mais des informations complètes sur les API doivent être soumises dans le cadre du dossier d'enregistrement du produit.
Le processus d'enregistrement des API en Malaisie est réglementé par l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) et exige le respect de normes strictes en matière de qualité, de sécurité et de documentation.
Voici une présentation détaillée, étape par étape :
1. Évaluer l'applicabilité et préparer la demande
- Les informations sur les API sont requises pour tous les produits pharmaceutiques (à l'exclusion des produits biologiques, traditionnels, vétérinaires, des compléments alimentaires et des produits destinés uniquement à l'exportation) destinés au marché malaisien.
- Les nouvelles demandes, les variations et certains renouvellements (en particulier pour les produits contenant des substances vénéneuses réglementées) nécessitent la soumission d'informations sur les API.
- Les demandeurs doivent se référer à l'annexe 11 du document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD) et aux dernières directives pertinentes de la NPRA lors de la planification de leur stratégie d'enregistrement des API en Malaisie, laquelle doit être intégrée à l'enregistrement du produit pharmaceutique fini.
2. Sélectionner la méthode de soumission pour la documentation des API
Il existe 3 principales méthodes de soumission des API :
- Drug Master File (DMF) : Dossier confidentiel complet soumis par le fabricant de l'API.
- Certificat de conformité (CEP) : Accepté si l'API détient un CEP valide (par exemple, EDQM).
- Dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD/Partie II-S) : Pour les API génériques sans DMF ou CEP, soumettre les sections pertinentes de l'ACTD.
Le choix de la voie de soumission doit être fait dès le départ, car aucune modification n'est autorisée après la soumission pour examen préliminaire.
3. Rassembler les documents requis
Les sections clés pour la soumission des API comprennent :
- Informations générales (nomenclature, structure, données physico-chimiques)
- Détails du fabricant (nom, adresse, site)
- Détails du processus de fabrication (y compris le retraitement, les intermédiaires, les organigrammes, les contrôles)
- Spécifications et procédures analytiques
- Données d'analyse de lot et certificats d'analyse
- Justification des spécifications
- Étalons et matériaux de référence
- Données de stabilité (minimum trois lots primaires)
- Certificat BPF pour le fabricant d'APIs
- Informations sur le système de fermeture du récipient
- Documents supplémentaires (par exemple, CEP, DMF, Certificat d'analyse du fabricant du produit fini)
Remarque : Pour les produits utilisant des APIs approuvés, une lettre de déclaration faisant référence aux soumissions DMF précédentes est requise.
4. Soumission en ligne via le système QUEST
- Soumettez le dossier complet d'enregistrement du produit (y compris toute la documentation relative aux APIs en tant que Partie II-S) via le système NPRA QUEST3+.
- Sélectionnez le fabricant d'APIs dans la base de données QUEST ; une fois sélectionné, aucune modification n'est autorisée après la soumission.
5. Examen préliminaire par la NPRA
- La NPRA examinera la demande pour vérifier son exhaustivité et son exactitude.
- Les demandes présentant des déficiences majeures peuvent être rejetées à ce stade.
6. Évaluation et examen
- La NPRA évalue la section relative aux APIs pour s'assurer de sa conformité aux exigences standardisées de qualité, de sécurité et de BPF.
- L'évaluation prend en compte les exigences techniques, la cohérence du site de fabrication, les évaluations précédentes par des autorités réglementaires reconnues (par exemple, PIC/S, WHO, US FDA) et les données analytiques.
- Pour les anti-infectieux et les APIs à haut risque, un examen supplémentaire peut être appliqué.
- Pas de frais séparés pour les APIs — le coût est intégré dans les frais globaux d'enregistrement du produit.
- L'agence examine également les exigences du dossier ACTD soumis en Malaisie pour assurer la conformité avec les normes réglementaires de l'ASEAN.
7. Post-évaluation : Résultat
- En cas d'approbation, le produit fini (avec API, source et fabricant définis) est enregistré.
- Après l'enregistrement, toute modification du fabricant d'APIs, du site ou de l'option de soumission nécessite une variation formelle et une approbation préalable de la NPRA.
- L'échantillonnage aléatoire, la surveillance après commercialisation, ainsi que la conformité continue en matière de stabilité et de BPF s'appliquent.
8. Exigences post-commercialisation
- Surveiller les événements indésirables, les plaintes et les rappels éventuels.
- Des échantillonnages/tests aléatoires d'APIs peuvent être effectués dans le cadre de la surveillance post-commercialisation de la NPRA.
- La conformité continue aux spécifications et aux GMP est obligatoire.
Conclusion
Le processus d'enregistrement des APIs en Malaisie exige une planification minutieuse de la documentation, une stratégie réglementaire et une stricte adhésion aux exigences de la NPRA tout au long du cycle de vie du produit.
Grâce à sa vaste expertise en affaires réglementaires, en préparation de dossiers et en exigences de conformité de l'ASEAN, Freyr Solutions accompagne les entreprises pharmaceutiques avec un soutien réglementaire End-to-End pour les APIs, l'enregistrement des APIs en Malaisie et une préparation stratégique des soumissions alignée sur les attentes de la NPRA.
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