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Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs vendus dans les pays de l'Union européenne (UE). De même, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) doivent également obtenir un marquage CE et suivre un processus d'approbation rigoureux pour prouver leur sécurité et leur efficacité. Ils doivent respecter les exigences mentionnées dans le règlement de l'UE relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) 2017/746. Chaque dispositif est soumis à des exigences et à des procédures spécifiques. En fait, les exigences réglementaires peuvent être complexes et difficiles à suivre. Voici les cinq (05) principales bonnes pratiques à suivre lors de la préparation des approbations réglementaires pour les DIV de classe C :
- Élaboration d'une stratégie réglementaire : il est important de bien comprendre le paysage réglementaire, y compris les exigences et les délais de conformité au règlement UE DIV. Cela implique de comprendre les différentes classes de DIV et les exigences applicables à chacune d'elles, ainsi que les exigences relatives à l'évaluation de la conformité et aux preuves cliniques.
- Comprendre le système de classification et les règles de mise en œuvre : il est indispensable d'interpréter correctement les critères de classification. La classification repose sur le critère de risque, et les DIV présentant un risque modéré à élevé relèvent de la classe C. De plus, tous les DIV relevant de la règle 4 sont classés en classe C, sauf dans certains cas. Dans certains scénarios, les DIV relevant des règles 2 et 3 peuvent également être classés en classe C. Le document d'orientation du Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) présente une explication détaillée des règles de mise en œuvre.
- Mettre en place un système robuste de gestion des données et des documents : le règlement UE DIV exige désormais la présentation d'une quantité importante de données et de documents pour obtenir le marquage CE des DIV. Il est donc primordial de développer un système de gestion solide pour ces données et documents. Les fabricants de DIV de classe C doivent être en mesure de fournir une documentation complète démontrant que leur dispositif répond aux exigences du règlement DIV. L'établissement d'une liste de contrôle et la réalisation d'une analyse des écarts pour les DIV de classe C afin d'identifier les données manquantes permettent d'éviter les retards dans l'obtention de l'approbation réglementaire ou le retrait du dispositif du marché. La liste de contrôle comprend les données cliniques, les données d'évaluation des performances, un résumé des caractéristiques de sécurité et de performance du dispositif, les documents techniques, la déclaration de conformité, la durée de conservation, les données de surveillance après commercialisation, la documentation du système de management de la qualité, etc. En outre, il est toujours recommandé d'établir une liste des documents à préparer et à soumettre au cours des différentes phases du cycle de vie réglementaire des DIV.
- Respecter les nouvelles exigences en matière d'étiquetage : le règlement UE DIV a introduit de nouvelles exigences concernant l'étiquetage et l'emballage des DIV. Cela inclut également les exigences relatives au système d'étiquetage de l'identifiant unique des dispositifs (UDI). Conformément au règlement UE DIV 2017/746, l'étiquetage UDI doit désormais être apposé sur les DIV et documenté dans le dossier du système de management de la qualité (SMQ).
- Se préparer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS) : le règlement UE DIV accorde une grande importance aux activités de surveillance après commercialisation (PMS). Il oblige les fabricants à mettre en place un système de PMS pour surveiller et évaluer la sécurité et les performances des DIV même après leur mise sur le marché. Pour les DIV de classe C, les fabricants devront établir un plan de PMS détaillant les protocoles et les mesures qui seront pris pour ces activités. Le plan de PMS fait partie de la documentation technique et doit être soumis lors de la procédure d'approbation réglementaire avant commercialisation. De plus, pour les DIV de classe C, les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être mis à jour au moins une fois par an et être présentés aux organismes notifiés ou aux autorités compétentes sur demande. En outre, les fabricants doivent également travailler sur les rapports de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
Obtenir un marquage CE pour les DIV de classe C dans le cadre du règlement UE DIV 2017/746 est une tâche ardue, compte tenu de la rigueur et de la complexité des exigences auxquelles ces dispositifs doivent se conformer. Il est essentiel de bien comprendre le paysage réglementaire pour limiter les erreurs. Il est toujours recommandé de faire appel à des experts en affaires réglementaires.
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