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Le secteur des dispositifs médicaux est considéré comme hautement réglementé. Par conséquent, concevoir une stratégie réglementaire adaptée constitue une approche prometteuse et une contribution à forte valeur ajoutée pour éviter les obstacles réglementaires. En particulier, les fabricants de dispositifs médicaux désireux de lancer leurs produits sur les marchés de l'ANASE doivent faire face à des réglementations strictes, car chaque marché présente des exigences réglementaires spécifiques.
Dans ce contexte, la mise en place d'une stratégie réglementaire efficace, adaptée à chaque pays ou région, est essentielle pour garantir la conformité et éviter des coûts réglementaires élevés, des délais excessifs, des modifications imprévues des produits et des difficultés opérationnelles. Toutefois, avant d'élaborer la stratégie réglementaire appropriée, les fabricants de dispositifs médicaux doivent bien comprendre les points suivants :
- Pourquoi la stratégie réglementaire doit-elle faire partie de la stratégie d'entreprise ?
- Marché et paysage réglementaire de la technologie médicale dans l'ASEAN
- Facteurs influençant la stratégie réglementaire dans l'ASEAN
- Importance d'un lien réglementaire spécifique à chaque pays
- Associer la conformité à une approche stratégique rentable (comprenant les volets cliniques, les tests et le système de management de la qualité [SMQ])
Pour vous aider à comprendre la stratégie réglementaire de l'ANASE, Freyr vous propose un webinaire complet intitulé « Stratégie réglementaire de l'ANASE : Dispositifs médicaux », prévu le 10 mars 2021 pour les régions des Amériques, de l'Union européenne et du reste du monde. Inscrivez-vous dès maintenant pour obtenir des informations détaillées.
