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Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE. Il prévoit l'évaluation de ces dispositifs avant leur mise sur le marché, l'une des principales exigences étant la réalisation d'investigations cliniques. Celles-ci sont nécessaires pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif et prouver qu'il respecte les exigences du EU MDR. Dans le cadre de ce règlement, l'investigation clinique est divisée en trois (03) volets :
- L'article 62 décrit les exigences générales applicables aux investigations cliniques menées pour prouver la conformité des dispositifs médicaux.
- L'article 74 décrit les exigences concernant les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux déjà marqués CE. Cette démarche s'inscrit dans le cadre des activités de surveillance après commercialisation.
- L'article 82 décrit les exigences relatives aux investigations sur des dispositifs qui ne relèvent pas de la définition d'une investigation clinique selon l'article 2 du règlement. Ces investigations sont requises pour garantir la sécurité et les performances d'un dispositif ; elles doivent être menées conformément aux bonnes pratiques cliniques et inclure un protocole, un consentement éclairé ainsi qu'une gestion et une analyse des données.
Les investigations cliniques doivent respecter les directives internationales reconnues dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011. Cet article propose un aperçu de l'investigation clinique avant commercialisation décrite à l'article 62. Mais d'abord, penchons-nous sur le rôle des principaux acteurs impliqués dans une investigation clinique :
Promoteur
Dans ce contexte, les promoteurs sont ceux qui initient l'investigation clinique et ne sont pas nécessairement un fabricant ou un mandataire européen (EAR). Selon l'article 2, un promoteur se définit comme « toute personne physique, entreprise, institution ou organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique. »
Sujet
Le sujet est une personne qui participera à l'étude clinique.
Représentant autorisé européen (EAR)
Un EAR est toute personne physique ou morale établie au sein de l'Union européenne qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant étranger (situé en dehors de l'UE). L'EAR servira d'intermédiaire avec l'État membre pour la communication et veillera à ce que les investigations cliniques soient conformes. Toutefois, l'État membre peut prévoir une dérogation si l'étude menée se limite au territoire de cet État membre.
Comité d'éthique
Le comité d'éthique est une entité indépendante établie dans un État membre qui est chargée d'évaluer les investigations et de veiller à ce que le promoteur respecte les principes éthiques et les normes de sécurité énoncés dans le règlement.
Comme mentionné précédemment, les dispositifs qui ne portent pas encore le marquage CE doivent se conformer au cadre du règlement EU MDR et suivre la procédure indiquée à l'article 62. Les investigations cliniques avant commercialisation constituent une étape essentielle pour introduire un nouveau dispositif médical sur le marché et sont nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Il est important que les investigateurs cliniques comprennent parfaitement les exigences réglementaires et veillent à ce que l'essai soit mené conformément à ces exigences.
Les investigations cliniques avant commercialisation doivent respecter les articles 62 à 80 ainsi que l'annexe XV. L'article 62 précise les exigences requises pour les fabricants afin de mener une investigation clinique et s'applique aux investigations menées avant et après la commercialisation. En outre, les articles 63 à 66 mettent particulièrement l'accent sur le consentement éclairé et les investigations cliniques réalisées sur des sujets incapables, des mineurs ainsi que des femmes enceintes ou allaitantes.
Procédure d'investigation clinique –
Établissement d'un plan d'investigation clinique (CIP)
La toute première étape pour lancer l'investigation clinique consiste à rédiger un plan d'investigation clinique (CIP) tel que décrit à l'annexe XV. Il s'agit d'un document qui présente les objectifs, la méthodologie, les aspects statistiques et l'organisation d'une investigation clinique afin de démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif médical.
Soumission des documents aux États membres
Par ailleurs, le promoteur est tenu de soumettre une demande via EUDAMED aux États membres, accompagnée des documents mentionnés à l'annexe XV. En cas de modification, le promoteur doit mettre à jour les informations et en aviser les États membres dans un délai d'une semaine. Une fois la soumission effectuée sur EUDAMED, le promoteur recevra un identifiant unique pour cette investigation clinique, qui sera utilisé pour les communications ultérieures.
Évaluation par les États membres
Dès réception de la demande, les États membres doivent confirmer la portée de l'investigation clinique dans un délai de dix (10) jours. Durant cette période, les États membres peuvent également demander des informations complémentaires. Ils doivent s'assurer que l'évaluation de la demande soumise est menée de manière collaborative par un nombre approprié de membres qualifiés et expérimentés. Ils doivent vérifier que l'investigation clinique est conçue de telle sorte que les risques potentiels (après minimisation) pour les sujets soient justifiés par les bénéfices cliniques.
Lancement de l'investigation clinique
Après l'approbation, l'investigation clinique est lancée et le promoteur ou l'investigateur doit veiller à ce qu'elle soit menée conformément au CIP fourni. Il doit également s'assurer qu'un suivi adéquat est réalisé tout au long de l'investigation.
Enregistrement des données cliniques
Toutes les informations recueillies au cours de l'étude clinique doivent être enregistrées, traitées et conservées par le promoteur ou l'investigateur, qui doivent simultanément veiller à ce que des mesures appropriées soient prises concernant la protection des données personnelles des sujets. Le promoteur doit également élaborer un plan d'urgence permettant l'identification rapide et, si nécessaire, le rappel rapide des dispositifs utilisés dans l'étude. Ces données cliniques sont ensuite utilisées dans le cadre du rapport d'évaluation clinique (CER), qui sera transmis à l'organisme notifié (NB) pour l'évaluation de la conformité.
Si le promoteur a temporairement suspendu une investigation clinique, l'a arrêtée prématurément ou l'a menée à son terme, il doit en informer l'État membre dans un délai de 15 jours.
Par conséquent, les investigations cliniques constituent une étape essentielle pour obtenir l'approbation des dispositifs sur le marché de l'UE, et le règlement MDR a établi des exigences très détaillées à cet égard. Compte tenu de la complexité et de la rigueur de ces exigences, il peut être difficile pour les fabricants de les comprendre, de les interpréter et de les documenter correctement. De nombreux modèles et lignes directrices ont naturellement été publiés par le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG), ainsi que des guides MEDDEV tels que MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, etc. Une solution pour relever ce défi consiste à externaliser cette tâche.
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