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La Therapeutic Goods Administration (TGA), en vertu de la loi « Therapeutic Goods Act 1989 », est habilitée à réglementer les dispositifs médicaux mis sur le marché en Australie. Les dispositifs médicaux sont réglementés par le règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux). Initialement introduite en 2002, la réglementation a subi de multiples modifications à une fréquence d'au moins une fois par an, presque chaque année. Bien que ces modifications aient introduit des changements pour s'adapter aux tendances de l'industrie, un fossé important subsiste entre l'industrie et la réglementation, déclenchant une importante réforme de la TGA concernant les dispositifs médicaux.
L'objectif principal des réformes australiennes sur les dispositifs médicaux est d'améliorer la sécurité des patients et de garantir que des dispositifs médicaux présentant une qualité, des performances et une sécurité accrues soient accessibles aux patients. En décembre 2000, la TGA a proposé des réformes sur les dispositifs médicaux et a rédigé un plan d'action. La TGA a l'intention de mettre en œuvre stratégiquement ces réformes pour renforcer le contrôle réglementaire au cours des trois (03) phases possibles du cycle de vie d'un dispositif :
· Stratégie 1 - Améliorer l'accès au marché des nouveaux dispositifs
· Stratégie 2 - Renforcer la surveillance et le suivi des dispositifs déjà utilisés
· Stratégie 3 - Fournir davantage d'informations aux patients sur les dispositifs qu'ils utilisent
Amélioration du processus de mise sur le marché des nouveaux dispositifs
La TGA a déjà mis en œuvre certaines initiatives, telles que la procédure d'évaluation prioritaire pour les dispositifs médicaux, l'alignement du cadre réglementaire des dispositifs médicaux sur celui de l'Union européenne (UE) et le recours à des autorités de réglementation étrangères comparables. D'autres réformes concernant les organismes d'évaluation de la conformité australiens (Australian CAB) sont encore en phase de développement.
Initiatives de la stratégie 1 de la TGA | Description |
| Procédure d'évaluation prioritaire pour les dispositifs médicaux | Accélérer l'évaluation de certains dispositifs médicaux dans le cadre d'une procédure prioritaire. |
| Création de l'organisme d'évaluation de la conformité australien (Australian CAB) | Les entreprises australiennes peuvent demander la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité australien et délivrer des certificats d'évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux. |
| Révision de la réglementation des produits à faible risque | Réglementation adaptée des dispositifs à faible risque afin d'améliorer la sécurité des consommateurs, d'alléger la charge réglementaire et d'enrichir les connaissances en matière de réglementation. |
| Modifications de la réglementation des dispositifs médicaux personnalisés (PMD) | Un nouveau cadre a été introduit pour garantir un niveau de réglementation adapté des dispositifs médicaux personnalisés afin de maîtriser les risques qu'ils peuvent présenter. |
| Révision de la réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) d'autotesting | Garantir que tous les dispositifs de diagnostic in vitro font l'objet d'un examen préalable à la mise sur le marché approprié avant d'être fournis en Australie. |
| Modifications de la réglementation des dispositifs de diagnostic compagnon in vitro | Harmoniser les pratiques avec d'autres juridictions pour veiller à ce que tous les dispositifs de diagnostic in vitro soient soumis à un examen préalable à la mise sur le marché avant d'être fournis en Australie. |
| Modifications de la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux | Réglementer les dispositifs médicaux à base de logiciels, y compris les logiciels qui fonctionnent eux-mêmes comme des dispositifs médicaux. |
| Reclassement de certains dispositifs médicaux | La TGA réexamine la classification actuelle des dispositifs pour lesquels des problèmes de sécurité ont été identifiés et/ou dont l'Union européenne a modifié les systèmes de classification.
L'harmonisation des règles de classification australiennes protège les patients en uniformisant les exigences, en favorisant le bon fonctionnement du marché et en garantissant un accès rapide aux dispositifs médicaux. |
| Évaluation comparative par rapport aux délais d'évaluation internationaux | La revue de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux a conclu que les délais d'évaluation de la conformité de la TGA devaient être réexaminés après une analyse comparative avec des autorités de réglementation étrangères comparables. |
| Modifications de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) | Entre l'Australie et la Communauté européenne, disposition relative à la reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. |
| Acceptation des approbations réglementaires étrangères comparables en Australie | Les autorisations de mise sur le marché et les certificats délivrés par des autorités de réglementation étrangères comparables peuvent être pris en compte pour les approbations de la TGA, ce qui permet de mettre les dispositifs médicaux à la disposition des patients en Australie plus rapidement. |
Renforcement de la surveillance après commercialisation et du suivi des dispositifs en cours d'utilisation
La TGA a mis en œuvre des réformes telles que la création d'un système d'identification unique des dispositifs, qui lui permettra de suivre le dispositif médical à des fins cliniques ou réglementaires en cas de problème de sécurité identifié. Une réforme visant à améliorer la surveillance après commercialisation a également été lancée. Une nouvelle refonte, appelée examen des dispositifs préoccupants, a été introduite pour les dispositifs de classe III, exigeant des critères de preuve plus stricts.
Examen des dispositifs préoccupants |
| Mise en place d'une identification unique des dispositifs |
| Améliorations de la surveillance après commercialisation |
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Sensibilisation des consommateurs aux dispositifs qu'ils utilisent
La TGA entend responsabiliser le consommateur en fournissant davantage d'informations aux patients sur les dispositifs qu'ils utilisent. La TGA prévoit également de créer un groupe d'experts comprenant des représentants des consommateurs.
La TGA a élaboré un plan d'action exceptionnel pour les dispositifs médicaux entrant sur le marché australien, fondé sur des recherches et des analyses approfondies. Grâce à ces réformes des dispositifs médicaux, le processus d'approbation en Australie est devenu plus rigoureux et systématique, garantissant une sécurité complète des patients. Pour plus d'informations sur les réformes des dispositifs médicaux en Australie, consultez un expert en réglementation tel que Freyr.
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