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L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse concernant les dispositifs médicaux a pris fin le 26 mai 2021, et les négociations entre la Suisse et l'UE ont abouti sans consensus sur l'accord institutionnel (InstA). Dans le cadre de l'ancien ARM entre l'UE et la Suisse, les exigences applicables aux dispositifs médicaux définies par l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) étaient conformes aux directives européennes AIMDD et MDD.
Depuis le 1er août 2021, la version révisée de l'ordonnance MedDO est entrée en vigueur et s'aligne sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Les fabricants de dispositifs médicaux basés dans l'UE doivent s'y conformer. Ces entreprises doivent désigner un mandataire suisse, qui doit pouvoir consulter une copie de la documentation technique ou la transmettre dans un délai de sept (07) jours à compter de la demande de Swissmedic. Swissmedic a établi des délais de transition pour la désignation d'un mandataire suisse (AR) selon les catégories de dispositifs, ainsi que pour les exigences d'étiquetage correspondantes. La période de transition pour les dispositifs de classe IIa et IIb non implantables touche à sa fin, et l'ensemble des fabricants de l'UE pour ces classes de dispositifs doivent désigner un mandataire suisse d'ici le 31 mars 2022.
Il est essentiel de bien comprendre tous ces changements et leurs répercussions sur l'industrie des dispositifs médicaux. Comment les fabricants peuvent-ils s'adapter aux nouvelles réglementations ? Maîtrisez-vous clairement les points suivants ?
- Présentation de Swissmedic et de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux
- Voies d'accès au marché en Suisse
- Présentation du représentant autorisé en Suisse et de ses rôles
- PRRC – Rôles et responsabilités
- Exigences en matière d'étiquetage
- Principales implications
- Étude de cas
Pour vous aider à appréhender les aspects pratiques actuels de l'industrie suisse des dispositifs médicaux, nous vous proposons un webinaire en direct exclusif intitulé « Swixit - Impact réglementaire pour les dispositifs médicaux et l'industrie des technologies médicales », prévu le 23 mars 2022 pour les régions Amériques, UE et ROW. Lors de ce webinaire, nos experts internes en affaires réglementaires – Nisha Vempalle, directrice des dispositifs médicaux, et la Dre Ceren Alemdaroglu, spécialiste des affaires réglementaires (PRRC) pour les dispositifs médicaux – feront le point sur les actualités réglementaires en Suisse. Le webinaire sera animé par Igor Dorosh, directeur associé du développement commercial pour l'Europe et l'Afrique. Inscrivez-vous dès maintenant pour réserver votre place. Restez informé, restez en conformité.
