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Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait atteindre 1,8 milliard de dollars d'ici 2023. Les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire, à savoir l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Les dispositifs médicaux dotés de fonctionnalités telles que le Bluetooth, le Wi-Fi, la radiofréquence (RF) et d'autres interfaces sans fil nécessitent une certification et une homologation ANATEL comme condition préalable à l'enregistrement auprès de l'ANVISA. L'ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) est l'Agence nationale des télécommunications chargée de réglementer tous les produits de télécommunication commercialisés au Brésil.
L'homologation ANATEL désigne l'octroi d'une approbation attestant de la conformité avec la réglementation brésilienne et garantissant que le dispositif médical peut être utilisé en toute sécurité. Les exigences relatives à la certification ANATEL au Brésil sont définies dans la résolution 715/2019. L'homologation ANATEL joue un rôle important dans la finalisation du processus d'enregistrement des produits de télécommunication auprès de l'ANVISA. Les dispositifs médicaux dotés de la technologie sans fil permettent de surveiller les patients à distance ou de transférer leurs données d'un dispositif médical vers une autre plateforme, telle qu'un téléphone mobile.
Classification des produits de télécommunication
L'ANATEL classe les produits de télécommunication en trois (03) catégories, à savoir les catégories I, II et III.
- La catégorie I comprend les produits destinés à l'utilisateur final tels que les téléphones mobiles, les téléphones par satellite, les téléphones VoIP, les batteries de téléphones mobiles, les câbles de charge pour téléphones mobiles, etc.
- La catégorie II comprend les produits nécessitant des radiofréquences tels que les antennes de télévision et de radio, les récepteurs et les émetteurs, les équipements Wi-Fi et les dispositifs d'automatisation par radiofréquence.
- La catégorie III comprend des produits tels que les câbles en fibre optique, les émetteurs de signaux de réseau mobile et les connecteurs de câbles.
Les dispositifs médicaux utilisant la technologie sans fil RF, tels que les moniteurs cardiaques sans fil, les stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantés, ainsi que les stimulateurs neuromusculaires, les systèmes sans fil d'identification par radiofréquence (RFID) et les appareils TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) portables, relèvent de la catégorie II des produits de télécommunication. Chaque catégorie doit respecter des exigences différentes pour l'homologation ANATEL.
- Les produits de la catégorie I doivent être soumis à des tests en laboratoire dans un laboratoire accrédité par l'INMETRO, suivis d'une réévaluation annuelle pour le maintien de la certification. Cette réévaluation implique également des tests en laboratoire.
- Les dispositifs de la catégorie II, à l'instar des produits de la catégorie I, doivent être soumis à des tests en laboratoire dans un laboratoire accrédité par l'INMETRO, suivis d'une réévaluation biennale pour le maintien de la certification. Contrairement aux produits de la catégorie I, la réévaluation implique une vérification documentaire et ne nécessite pas de tests en laboratoire. Cela s'applique aux dispositifs médicaux sans fil.
- Les produits de la catégorie III doivent être soumis à des tests en laboratoire pour obtenir la certification, mais il n'y aura pas de réévaluation périodique.
Processus étape par étape de la certification et de l'homologation ANATEL
L'évaluation de la conformité et l'approbation ANATEL des produits de télécommunication impliquent diverses parties prenantes, notamment des entités telles que les fabricants de dispositifs médicaux et le représentant de l'enregistrement au Brésil (BRH), des organismes d'évaluation tels que les laboratoires d'essais et un organisme de certification désigné (OCD), ainsi que des autorités telles que l'ANATEL.
La durée de l'ensemble du processus d'approbation ANATEL dépend en grande partie du type de produit de télécommunication ainsi du temps nécessaire à la réalisation des tests en laboratoire. La certification ANATEL au Brésil est une exigence obligatoire pour l'enregistrement des produits de télécommunication auprès de l'ANVISA. Une fois délivrés par l'OCD, les certificats ANATEL n'ont pas de date d'expiration. Toutefois, les certificats font l'objet d'un suivi périodique par l'OCD en cas de modification des exigences des spécifications de test.
Pour plus d'informations sur la certification ANATEL et son processus, veuillez contacter un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez en conformité.
