2 min de lecture
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence brésilienne de réglementation de la santé / Agence nationale de surveillance sanitaire, a approuvé Apretude® (cabotégravir), sous forme de comprimés et de suspension injectable, le 5 juin 2023, pour la prévention de la transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Nouveau médicament pour la prévention du VIH). Apretude® est uniquement recommandé pour les personnes pesant au moins trente-cinq (35) kilogrammes.
Le cabotégravir (un nouveau médicament contre le VIH) est un antiviral inhibiteur d'enzymes intégrases qui bloque l'intégration de l'ADN viral du VIH dans l'ADN humain. Ce mécanisme d'action empêche le virus de se reproduire et d'infecter de nouvelles cellules.
Le médicament injectable constitue une nouvelle solution intéressante pour la prévention du VIH, car il élimine la nécessité de prendre un comprimé chaque jour. L'indication thérapeutique de ce médicament est qu'il doit être pris dans le cadre d'une approche combinée de prévention du VIH lors de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque de contracter le VIH-1 par voie sexuelle chez les personnes présentant un risque élevé de développer l'infection.
La PrEP est une stratégie de prévention de l'infection par le VIH qui consiste à utiliser des antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections rétrovirales, y compris l'infection par le virus du VIH) par des personnes non infectées mais très exposées au virus.
L'Apretude® injectable doit être administré au patient tous les deux (02) mois, offrant ainsi une alternative à la PrEP tout en posant moins de problèmes d'observance.
D'autre part, les comprimés oraux Apretude® sont utilisés pour évaluer la tolérance au cabotégravir, c'est-à-dire la capacité d'une personne à supporter les effets du médicament avant l'administration du cabotégravir injectable. Ils peuvent également être utilisés comme traitement préventif pour les personnes qui ont manqué leur dose programmée du médicament injectable avant de contracter une infection virale.
Le médicament ne doit pas être utilisé à moins qu'un test de dépistage du VIH négatif n'ait été confirmé.
Commercialiser Apretude® implique de naviguer à travers une multitude de lois et de réglementations régissant les tests, les brevets, la sécurité et l'efficacité. Pour simplifier votre processus de commercialisation, consultez un partenaire réglementaire éprouvé tel que Freyr.
Études cliniques au Brésil
Au Brésil, l'ANVISA a approuvé la réalisation d'essais cliniques auprès des institutions suivantes :
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Département de la santé de l'État de São Paulo
- Institut de recherche clinique Evandro Chagas / Fiocruz
Freyr peut gérer une grande variété de documents relatifs aux essais cliniques avec des délais d'exécution rapides et en toute simplicité ! Leur expertise et leurs processus efficaces aident à simplifier la documentation, à gagner du temps et à garantir la conformité réglementaire.
Qui peut utiliser le cabotégravir ?
L'utilisation du cabotégravir, comme celle de tout autre médicament, doit être évaluée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice-risque pour chaque patient. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale et sur prescription d'un médecin.
Avant d'administrer un traitement de PrEP, tout diagnostic clinique et de laboratoire antérieur d'infection par le VIH doit être exclu.
Le cabotégravir est-il déjà disponible sur le marché ?
Bien que l'ANVISA ait accordé l'enregistrement d'Apretude® (médicament de prévention du VIH), il est toujours indispensable que la Chambre de régulation du marché des médicaments (CMED) du Brésil approuve la tarification du médicament avant sa commercialisation. En outre, le produit doit faire l'objet d'une évaluation par la Commission nationale pour l'incorporation des technologies dans le système de santé unifié (Conitec), rattachée au ministère de la Santé, afin de déterminer sa disponibilité dans le Sistema Único de Saúde (SUS).
Si vous êtes une entreprise pharmaceutique ou de dispositifs médicaux cherchant à enregistrer vos produits au Brésil, Freyr peut vous apporter son aide. Notre équipe d'experts peut vous guider à travers les exigences réglementaires complexes et veiller à ce que vos produits respectent les normes nécessaires à leur approbation. Contactez-nous dès aujourd'hui pour commencer !
