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Introduction
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), qui comprennent les kits de test, les réactifs et les équipements destinés au diagnostic et au suivi des maladies. Pour commercialiser un dispositif médical soumis au règlement IVDR sur le marché européen, les fabricants doivent obtenir le marquage CE. L'un des aspects essentiels du règlement IVDR est l'introduction d'un système de codes standardisés, appelés codes IVDR, qui jouent un rôle crucial dans le processus de demande d'évaluation de la conformité. L'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre du règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter l'intervention d'organismes d'évaluation de la conformité désignés en vertu du règlement (UE) 2017/746 pour mener à bien cette évaluation.
Attribution des codes IVDR aux dispositifs
Les codes IVDR sont attribués conformément au règlement 2017/2185 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et aux organismes notifiés (ON) par l'autorité de désignation. Les codes IVDR sont un ensemble de codes attribués aux dispositifs médicaux en fonction du type de dispositif concerné, du processus de fabrication utilisé et de la technologie spécifique employée (par exemple, l'utilisation de méthodes de stérilisation, de nanomatériaux, etc.). Ils sont également attribués en fonction de la conception et de la destination du dispositif. Bien que ces codes soient attribués à différents types de dispositifs DIV, les organismes notifiés doivent s'assurer qu'ils sont pleinement compétents pour évaluer les dispositifs portant ces codes IVDR. Les codes peuvent être attribués par l'une des entités suivantes :
- Les fabricants, après avoir pris en compte tous les paramètres du dispositif et s'être assurés que les organismes notifiés peuvent vérifier l'exactitude des codes attribués.
- Les organismes notifiés peuvent attribuer les codes directement.
Désignation des organismes notifiés avec les codes IVDR
L'autorité de désignation attribue les codes IVDR aux organismes notifiés, qui les transmettent ensuite à leurs équipes de spécialistes ainsi qu'aux fabricants de dispositifs DIV. Pour qu'une entité soit reconnue comme organisme notifié pour les dispositifs médicaux, elle doit être habilitée par l'autorité de désignation à mener des évaluations de la conformité sur différents types de dispositifs DIV. Les codes IVDR sont très utiles, car ils garantissent le respect de toutes les exigences fixées par le règlement (UE) 2017/746, assurent une documentation technique de haute qualité pour les dispositifs concernés et simplifient le processus de marquage CE en réduisant le taux de refus des organismes notifiés.
Comprendre les codes IVDR et leurs types
Les codes IVDR désignent des codes alphanumériques utilisés pour identifier certains aspects des dispositifs DIV liés à l'évaluation de la conformité. Ils sont examinés par des spécialistes désignés par l'organisme notifié, ce qui permet d'évaluer et de mobiliser les ressources appropriées pour mener à bien la procédure d'évaluation de la conformité.
Les codes IVDR sont attribués aux dispositifs IVD après prise en compte de divers facteurs qui caractérisent les différents types de dispositifs. Parmi les principaux éléments pris en compte, citons :
- La conception et l'utilisation prévue.
- Le fait que le dispositif soit destiné à l'autotest ou aux tests à proximité du patient.
- Les processus de fabrication et les technologies employées.
- Tout dispositif qui nécessite des connaissances spécifiques en matière d'examens, de procédures de laboratoire et cliniques pour la vérification du produit.
Les codes sont répartis en cinq (05) catégories – IVD, IVR, IVP, IVT et IVS – qui sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Les cinq (05) catégories de codes IVDR
| Code(s) IVD | Application(s) | Nombre de codes applicables ou attribués à un dispositif | Attribution de la pertinence de l'équipe d'évaluation de la conformité | Exemple(s) |
| IVR | Codes relatifs à la conception et à l'utilisation prévue du dispositif. | Un seul (01) code par dispositif. | Personnel de l'organisme notifié participant à l'examen de la documentation technique et à la réalisation d'audits liés au produit. | IVR 0106 – dispositifs destinés à la détermination des groupes sanguins.
IVR 0202 – dispositifs destinés au génotypage tissulaire.
IVR 0403 – dispositifs destinés aux tests génétiques humains. |
| IVS | Codes relatifs aux caractéristiques spécifiques du dispositif. | De zéro (0) à un nombre illimité de codes par dispositif. | Personnel de l'organisme notifié participant à l'examen de la documentation technique et à la réalisation d'audits sur des processus spéciaux ou d'audits sur site. | IVS 1001 – dispositifs destinés aux tests au chevet du patient.
IVS 1002 – dispositifs destinés à l'auto-test.
IVS 1003 – dispositifs destinés à être utilisés dans le cadre de diagnostics compagnons.
|
| IVP | Codes nécessitant des connaissances en matière de procédures d'examen. | Un (01) à plusieurs numéros par dispositif. | Personnel d'organisme notifié impliqué dans l'examen de la documentation technique. | IVP 3002 – dispositifs nécessitant des connaissances en biochimie.
IVP 3004 – dispositifs nécessitant des connaissances en analyse chromosomique.
IVP 3006 – dispositifs nécessitant des connaissances en cytométrie. |
| IVT | Codes relatifs à diverses technologies.
| Un (01) à plusieurs numéros par dispositif. | Personnel d'organisme notifié impliqué dans les audits (par exemple, auditeurs sur site participant à l'audit de la transformation des métaux).
| IVT 2001 – dispositifs fabriqués par transformation des métaux.
IVT 2006 – dispositifs destinés à être fabriqués par traitement chimique.
IVT 2005 – dispositifs fabriqués par biotechnologie. |
| DIV | Codes nécessitant des connaissances en disciplines de laboratoire et cliniques. | De zéro (0) à un nombre illimité de codes par dispositif. | Personnel d'organisme notifié impliqué dans l'examen de la documentation technique. | IVD 4001 – dispositifs nécessitant des connaissances particulières en bactériologie.
IVD 4012 – dispositifs nécessitant des compétences en virologie.
IVD 4009 – dispositifs nécessitant des compétences en biologie moléculaire. |
Remarque : Les codes IVP, IVD, IVT et IVS sont attribués à un dispositif uniquement après l'attribution d'un code IVR.
Comment les codes IVDR sont-ils attribués ?
Les organismes notifiés au titre du règlement IVDR disposent d'un système garantissant qu'ils disposent d'une équipe de ressources et de personnel habilité adéquate, possédant l'expertise et les connaissances requises sur les différentes caractéristiques et technologies des dispositifs de diagnostic in vitro. Les codes IVDR sont attribués aux équipes compétentes pour mener les évaluations de la conformité des dispositifs de diagnostic in vitro spécifiques. Le processus d'attribution des codes est décrit ci-dessous :
- Le fabricant d'un dispositif de diagnostic in vitro choisit un organisme notifié adapté après avoir examiné attentivement les spécifications du dispositif.
- Le fabricant peut attribuer un code IVDR approprié s'il dispose d'une compréhension détaillée du dispositif.
- Une demande officielle doit être soumise à l'organisme notifié désigné, accompagnée de toutes les spécifications du dispositif relatives à sa conception, à sa destination, à sa technologie et à son processus de fabrication. Par conséquent, la demande doit inclure l'ensemble des informations requises pour les évaluations de la conformité.
- L'organisme notifié doit définir clairement le champ d'application des activités de conformité ainsi que le type de dispositifs qu'il est en mesure d'évaluer.
- L'organisme notifié examinera la demande présentée par le fabricant. Cet examen permet d'évaluer la capacité de l'organisme notifié, à savoir s'il dispose des ressources nécessaires dotées des qualifications requises pour évaluer le dispositif.
- L'organisme notifié vérifie les codes attribués par le fabricant (le cas échéant) ou attribue lui-même le code IVDR au dispositif. Le code vérifié ou retenu par l'organisme notifié sera validé. Le fabricant et l'organisme notifié peuvent se référer à la note explicative sur les codes IVDR fournie dans le document d'orientation du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG), intitulé MDCG 2021-14, ainsi qu'au règlement (UE) 2017/2185, pour l'attribution des codes.
- Une fois la demande examinée, le fabricant et l'organisme notifié signent un contrat mutuel. L'organisme notifié affecte une équipe de ressources appropriée au code attribué au dispositif de diagnostic in vitro, ainsi que du personnel habilité possédant les connaissances et l'expertise suffisantes pour mener à bien la procédure d'évaluation de la conformité.
Exceptions et limites
- Dans certains cas, les dispositifs de diagnostic in vitro peuvent être composés de plusieurs éléments, et il n'est pas possible de limiter de tels dispositifs à une seule destination ou technologie de fonctionnement. Ces dispositifs peuvent ou non relever du même code (lorsque les composants agissent comme un dispositif). Dans de telles situations, la stratégie consistant à attribuer le premier code applicable aux dispositifs s'avère impossible. Plusieurs codes peuvent être attribués au dispositif après avoir pris en compte les propriétés de risque de celui-ci. Il peut s'agir de n'importe quelle combinaison des cinq (05) catégories de codes IVDR, selon les exigences.
- Dans certains cas où les dispositifs de diagnostic in vitro présentent des problèmes de performance ou de sécurité, les auditeurs doivent examiner ces aspects avec la plus grande attention. S'ils ne disposent pas de ressources suffisamment qualifiées ou expérimentées pour mener de tels examens, l'organisme notifié doit intégrer à l'équipe d'audit des réviseurs de produits spéciaux dotés d'une expertise notable.
- Dans certains cas, un même dispositif de diagnostic in vitro peut remplir plusieurs fonctions. Toutefois, l'équipe désignée par l'organisme notifié n'est parfois pas en mesure d'évaluer l'ensemble de ces fonctions. L'autorité de désignation doit donc clarifier son domaine d'intervention, ses compétences et ses limites pour la réalisation de l'évaluation. Par exemple, les dispositifs IVR 0301 sont utilisés pour le dépistage, le diagnostic, la stadification et le suivi du cancer. Dans ce cas, l'organisme notifié désigné ne possède pas nécessairement l'expertise requise pour couvrir toute la gamme des activités associées à ce code, du dépistage au suivi. Il devra donc soit préciser les activités pour lesquelles il est qualifié, soit, à l'inverse, indiquer celles qui dépassent ses compétences.
En somme, les codes IVDR sont essentiels pour définir l'autorité d'un organisme notifié en matière de dispositifs médicaux, les qualifications de ses membres et l'évaluation des capacités des équipements de diagnostic in vitro. Ils facilitent le marquage CE, ce qui simplifie les évaluations de conformité et la classification des dispositifs. Cela permet de garantir le respect des exigences de sécurité et l'obtention des autorisations réglementaires, dans la mesure où des documents techniques précis et de haute qualité reposent sur une attribution correcte des codes. Avec les progrès technologiques, certains obstacles doivent également être pris en compte lors de l'attribution des codes aux dispositifs de diagnostic in vitro. Pour les fabricants, l'exactitude de l'attribution des codes IVDR doit être une priorité absolue afin de se conformer à la réglementation européenne et d'obtenir l'accès au marché.
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