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Depuis que l'Organisation mondiale de la santé (WHO) a déclaré l'épidémie de COVID-19 comme une pandémie, les autorités sanitaires mondiales et les organisations des sciences de la vie réagissent rapidement pour voir comment elles peuvent apporter une contribution significative.
Compte tenu de l'importance des tests en cette période extraordinaire et afin de répondre à la demande croissante de kits de diagnostic du COVID-19 dans le monde entier, certaines autorités sanitaires mondiales accélèrent leurs processus d'approbation réglementaire pour les kits de diagnostic in vitro (DIV). Parmi elles, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l'organisme de réglementation indien, a pris des mesures rapides pour soutenir les entreprises qui développent un kit de diagnostic in vitro (DIV) ou qui en possèdent déjà un approuvé par la USFDA ou l'EMA. Toute demande soumise à la CDSCO sera traitée en priorité.
Bien que le processus d'approbation soit accéléré, le contrôle devrait être aussi rigoureux qu'auparavant afin de protéger la sécurité et de contribuer à la lutte contre la COVID-19. Les kits de diagnostic in vitro feront l'objet d'un examen accéléré et d'un processus d'approbation rapide avec des exigences en matière de données abrégées, différées ou supprimées, y compris les exigences cliniques, en fonction du type de kit, des données existantes et des preuves de performance clinique.
Pour accéder au marché indien, les fabricants de kits de diagnostic in vitro cherchent peut-être des moyens d'augmenter rapidement leur production. Auparavant, il est essentiel d'obtenir à temps les autorisations nécessaires pour enregistrer leurs produits et obtenir des approbations plus rapides en vue d'une commercialisation précoce. Êtes-vous prêt à constituer le dossier, à dialoguer avec la CDSCO pour obtenir les autorisations requises et à soumettre la demande d'enregistrement dans les délais ? Ne laissez rien au hasard. Consultez un expert. Restez prudent. Restez informé. Restez en conformité.
