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Le 1er août 2018, l'Administration des denrées alimentaires et des médicaments de Chine (CFDA), l'autorité sanitaire du pays, a franchi une étape majeure dans la classification des dispositifs médicaux commercialisés ou en cours de commercialisation en Chine. La CFDA a officiellement publié et rendu obligatoire le nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux. Afin de s'adapter aux évolutions constantes de la réglementation des dispositifs médicaux et de tenir compte de l'innovation dans le secteur mondial des sciences de la vie, la CFDA a entrepris de mettre à jour son précédent catalogue publié en 2002. Le 31 août 2017, elle avait même publié un projet de lignes directrices à ce sujet.
Désormais, avec cette version obligatoire, la CFDA s'apprête à introduire une classification des dispositifs fondée sur les catégories et sous-catégories. Visant une structure plus simple, le nouveau catalogue, tel que publié par une source externe, présente les changements majeurs suivants :
- Le nombre de catégories de dispositifs est passé de 43 à 22, ce qui a entraîné une réduction du pourcentage de dispositifs médicaux de classe III.
- Suppression des doublons dans les sous-catégories pour plus de clarté
- Intégration de 1 157 sous-catégories pour faciliter la classification
- La description du produit et l'utilisation prévue sont ajoutées aux facteurs pris en compte pour déterminer la classification du dispositif
- Le nombre de noms de dispositifs donnés en exemple est passé de 1 008 à 6 609.
- La nouvelle classification adopte une structure à 3 niveaux, plus logique et plus proche de la pratique clinique.
Ce nouveau catalogue de classification devrait avoir des répercussions sur la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux pour les nouveaux demandeurs ainsi que pour les fabricants existants en cas de renouvellement et de reclassification. Quel sera l'impact sur les enregistrements actuels et futurs ?
- Les produits dont les demandes ont déjà été approuvées ne seront pas touchés par cette nouvelle classification. Toutefois, à compter du 1er août 2018, tous les enregistrements et examens devront être effectués conformément au nouveau catalogue.
- Les notifications relatives aux dispositifs de classe I obtenues avant le 1er août 2018 demeurent valables. Néanmoins, si le produit est reclassé dans une catégorie supérieure, le demandeur doit soumettre une nouvelle demande d'enregistrement. À partir du 1er août 2018, tous les dispositifs de classe I doivent être déclarés selon le nouveau catalogue.
S'il est encore trop tôt pour affirmer si ce nouveau catalogue facilitera la classification des dispositifs et simplifiera le processus d'évaluation, il est essentiel de s'assurer de votre préparation à la conformité. L'aide d'un expert régional pour décoder la classification des dispositifs et les procédures réglementaires peut s'avérer utile pour naviguer dans ces complexités. Prenez une décision éclairée. Agissez dès maintenant pour assurer votre conformité.
