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Vous vous demandez quand soumettre une 510(k) suite à la modification d'un dispositif existant ? Comme nous l'avons indiqué précédemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé ses lignes directrices sur les modifications de dispositifs médicaux qui nécessitent une soumission 510(K).
Ce guide vise à aider les fabricants de :
- dispositifs médicaux soumis à des exigences de notification préalable à la mise sur le marché et ayant l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs ayant reçu l'autorisation 510(k)
- dispositif(s) médical(aux) soumis aux exigences 510(k), à savoir les dispositifs antérieurs aux modifications ou les dispositifs ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le biais du processus de classification De Novo
Ce guide ne traite pas de :
- informations sur les dispositifs exemptés de la procédure 510(k) et ceux qui nécessitent une approbation avant mise sur le marché (PMA)
Bien qu'il ait été indiqué que ces recommandations devraient fournir des éclaircissements sur les modifications de dispositifs nécessitant une soumission 510(k), l'Agence estime toutefois qu'une telle soumission n'est pas requise pour certains types de modifications, et insiste sur l'approche la plus simple à suivre pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits, à savoir s'en remettre aux exigences existantes en matière de système qualité. La réglementation sur le système qualité (21 CFR 820) impose aux fabricants de dispositifs médicaux finis d'examiner et d'approuver les modifications de conception des dispositifs, ainsi de documenter ces modifications et approbations dans le dossier maître du dispositif.
Pour décider s'il convient de s'appuyer sur ces recommandations pour soumettre une 510(k) à la suite de modifications apportées à un dispositif existant, l'Agence a énuméré certains principes directeurs à respecter, résumés ci-dessous :
- Modifications apportées dans l'intention d'influencer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif
- Évaluation initiale fondée sur les risques
- Conséquences imprévues des modifications
- Utilisation de la gestion des risques
- Le rôle des tests dans l'évaluation de la manière dont une modification du dispositif peut affecter la sécurité et l'efficacité
- Évaluation simultanée des modifications
- Dispositif comparatif approprié et effet cumulatif des modifications
- Exigence en matière de documentation
- Soumissions 510(k) pour des dispositifs modifiés
- Décisions d'équivalence substantielle
Bien que les informations fournies couvrent quelques aspects de ces recommandations, des précisions plus approfondies sont nécessaires pour décrypter pleinement les modifications de dispositifs nécessitant des soumissions 510(k). En conclusion, la FDA a ajouté que les entreprises doivent confirmer la nécessité d'une modification par le biais d'un processus de vérification et de validation, ce qui suggère de s'associer à un spécialiste réglementaire expérimenté. En tant que partenaire réglementaire stratégique pour plus de 10 des plus grandes entreprises mondiales de dispositifs médicaux, Freyr a géré avec efficacité des soumissions 510(k) et aide continuellement ses clients à faire valider leurs dispositifs dans de nombreux cas.
