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Le 24 septembre 2016, alors que l'échéance de la conformité à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs de classe II était imminente, il était fort probable que tous les fabricants de dispositifs médicaux disposent d'une feuille de route réglementaire complète. Outre une maîtrise rigoureuse des conditions préalables de gouvernance, les fabricants devaient être prêts pour les audits de conformité. De la validation des enregistrements d'identifiant de dispositif (DI) et d'identifiant de produit (PI) à la réussite des soumissions GUDID, ils devaient maîtriser les données à soumettre et les procédures à suivre. Qu'il s'agisse de la phase pré-soumission ou post-soumission, une meilleure connaissance des aspects procéduraux peut protéger les fabricants contre les difficultés liées à l'agrégation des données, à la soumission des enregistrements DI, à la gestion des rapports sur les dispositifs et au suivi des accusés de réception des autorités sanitaires.
Pour aider les fabricants à mieux appréhender ces situations, nous proposons ici une infographie claire comparant les défis de la conformité UDI et leurs solutions, ce qui vous permettra de décoder plus facilement la complexité réglementaire, d'anticiper vos démarches et de structurer votre feuille de route.
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